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Imágenes de PSMA del cáncer de próstata localizado

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El presente estudio es un estudio de fase II, abierto, de un solo centro, no aleatorizado, de dosis única.

Veinte sujetos en total se inscribirán en Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.

El objetivo principal es evaluar la capacidad de 89Zr-Df-IAB2M para detectar cáncer de próstata (CaP) localizado y clínicamente significativo (definido como: ≥ 0,5 cm3 con patrón de Gleason ≥ 4).

Después del período de selección (hasta 28 días), se programará que cada sujeto reciba una infusión de 10 mg de IAB2M conjugado con 2,5 mCi 89Zr-Df.

2 - 4 días después de la infusión, los sujetos se someterán a una exploración PET/CT 89Zr-Df-IAB2M. Imágenes leídas por un médico de Nuc Med informando: ubicación, SUV y, si es posible, tamaño de todas las áreas con captación anormal.

(también se someterán a una resonancia magnética pélvica si no han obtenido una imagen de resonancia magnética durante el período de selección o el día de la infusión)

La inyección de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) y la exploración PET/CT opcionales pero recomendadas (1 a 3 horas después de la inyección) también se realizarán antes de la prostatectomía radical según la disponibilidad y el cumplimiento del sujeto.

El paciente se someterá a una prostatectomía radical después de completar los procedimientos de imágenes anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de sujetos con lesiones de PC "dominantes" positivas para PSMA (identificadas mediante tinción H&E e inmunohistoquímica) de más de 5 mm de diámetro, cuyas lesiones se han identificado con éxito mediante 89Zr-Df -Imágenes IAB2M. Debido a que este es un estudio piloto exploratorio, no se requiere un cálculo formal del tamaño de la muestra/potencia. Sin embargo, con un tamaño de muestra de 20 pacientes en el estudio, se puede construir un intervalo de confianza bilateral del 95 % para la proporción de pacientes con imágenes satisfactorias mediante 89Zr-Df-IAB2M para que esté dentro de ± 19,0 % de la proporción observada de pacientes con imagen exitosa por 89Zr-Df-IAB2M. Este cálculo asume una proporción de éxito de obtención de imágenes de 89Zr-Df-IAB2M del 75 %. Todas las estimaciones del estudio servirán como datos preliminares (es decir, generación de hipótesis) para estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata localizado confirmado histológica o citológicamente y programados para someterse a una prostatectomía radical.
  • Edad >18 años.

  • Los pacientes deben tener valores de laboratorio compatibles con la elegibilidad para someterse a una prostatectomía radical:

    • creatinina menor o igual a 1.5 X límite superior de lo normal
    • aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Se desconocen los efectos del 89Zr-Df-IAB2M en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja masculina participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento o planes de tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación entre el momento de la obtención de imágenes convencionales, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT y la resección quirúrgica utilizada para la evaluación del estudio.
  • Biopsia de próstata transrectal realizada menos de cuatro semanas antes de la administración de 89Zr-Df-IAB2M.
  • Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista

Inyección del fármaco del estudio seguida de imágenes PET/CT.

La inyección de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) y la exploración PET/CT opcionales pero recomendadas (1 a 3 horas después de la inyección) también se realizarán antes de la prostatectomía radical según la disponibilidad y el cumplimiento del sujeto.

Seguido de prostatectomía
Droga: 89ZR-DF-IAB2M
inyección de 10 miligramos de 89Zr-Df-IAB2M radiactivo seguida de exploración PET/CT
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
La inyección de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) y la exploración PET/CT opcionales pero recomendadas (1 a 3 horas después de la inyección) también se realizarán antes de la prostatectomía radical según la disponibilidad y el cumplimiento del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con lesiones de PC "dominantes" positivas para PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata) de más de 5 mm de diámetro, cuyas lesiones se identificaron con éxito mediante 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de sujetos cuyas lesiones se han identificado con éxito a través de 89Zr-df-IAB2M PET/CT se determinará mediante una combinación de estadísticas descriptivas y análisis basado en lesiones, que utilizan múltiples mediciones.
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de sujetos con lesiones PC "dominantes" positivas para PSMA de más de 5 mm de diámetro, cuyas lesiones han sido identificadas con éxito mediante 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de sujetos con lesiones de CP "dominantes" positivas para PSMA (antígeno prostático específico) de más de 5 mm de diámetro, cuyas lesiones se han identificado con éxito mediante 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Hasta 30 días antes de la prostatectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Los participantes se sometieron a una inyección de 68Ga-PSMA-HBED-CC y una exploración PET/CT (1 a 3 horas después de la inyección), antes de la prostatectomía radical.
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por mpMRI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
pre-prostatectomía estándar de atención mpMRI utilizada para determinar el número de lesiones clínicamente significativas
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por mpMRI en el subconjunto de sujetos que se sometieron a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por mpMRI en sujetos que se sometieron a inyección de 68Ga-PSMA-HBED-CC y PET/CT
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por 89Zr-df-IAB2M PET/CT en el subconjunto de sujetos que se sometieron a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones clínicamente significativas detectadas por 89Zr-df-IAB2M PET/CT en el subconjunto de sujetos que se sometieron a inyección de 68Ga-PSMA-HBED-CC y PET/CT
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Número de lesiones implicadas en extensión extraprostática identificadas mediante PET/TC in vivo 89Zr-df-IAB2M
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de lesiones involucradas en la extensión extraprostática identificadas a través de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de ganglios linfáticos ocultos identificados por PET/CT in Vivo 89Zr-df-IAB2M
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de ganglios linfáticos ocultos identificados por PET/CT in Vivo 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de eventos adversos emergentes del tratamiento observados o informados después de 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Todos los EA, incluidos los EA no relacionados, los EA esperados y los inesperados, se incluyeron en los recuentos de eventos adversos.
Hasta 30 días antes de la prostatectomía
El número de eventos adversos emergentes del tratamiento observados o informados después de la TEP/TC con 68Ga-PSMA-HBED-CC
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la prostatectomía
Todos los EA, incluidos los EA no relacionados, los EA esperados y los inesperados, se incluyeron en los recuentos de eventos adversos.
Hasta 30 días antes de la prostatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1311014489

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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