PSMA-avbildning av lokalisert prostatakreft
18. september 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien er en fase II, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, enkeltdosestudie.
Totalt 20 fag vil bli registrert ved Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.
Hovedmålet er å evaluere evnen til 89Zr-Df-IAB2M til å oppdage lokalisert, klinisk signifikant (definert som: ≥ 0,5 cm3 med Gleason-mønster ≥ 4) prostatakreft (PCa).
Etter screeningsperioden (opptil 28 dager), vil hvert forsøksperson bli planlagt å motta 10 mg infusjon av IAB2M konjugert med 2,5 mCi 89Zr-Df.
2 - 4 dager etter infusjon vil forsøkspersonene gjennomgå en 89Zr-Df-IAB2M PET/CT-skanning. Bilder lest av en Nuc Med MD-rapportering: plassering, SUV og, hvis mulig, størrelse på alle områder med unormalt opptak.
(de vil også gjennomgå en bekken-MR hvis de ikke har tatt et MR-bilde i løpet av screeningsperioden eller på infusjonsdagen)
Valgfri, men anbefalt 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injeksjon og PET/CT-skanning (1 til 3 timer etter injeksjonen) vil også bli utført før radikal prostatektomi avhengig av pasientens tilgjengelighet og etterlevelse.
Pasienten vil gjennomgå radikal prostatektomi etter fullføring av ovennevnte bildebehandlingsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien er andelen av forsøkspersoner med PSMA-positive (identifisert av H&E-farging og immunhistokjemi) "dominerende" PC-lesjon(er) større enn 5 mm i diameter, hvis lesjon(er) er vellykket identifisert av 89Zr-Df -IAB2M bildebehandling.
Fordi dette er en utforskende pilotstudie, kreves det ingen formell prøvestørrelse/effektberegning.
Men med en prøvestørrelse på 20 pasienter i studien, kan et tosidig 95 % konfidensintervall for andelen pasienter som er vellykket avbildet med 89Zr-Df-IAB2M konstrueres til å være innenfor ± 19,0 % av den observerte andelen pasienter med vellykket bildebehandling av 89Zr-Df-IAB2M.
Denne beregningen forutsetter en 89Zr-Df-IAB2M-avbildningssuksessandel på 75 %.
Alle estimater fra studien vil tjene som foreløpige data (dvs. hypotese-genererende) for fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalisert prostatakreft som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi.
- Alder >18 år.
Pasienter må ha laboratorieverdier som samsvarer med kvalifikasjoner for å gjennomgå en radikal prostatektomi:
- kreatinin mindre enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense
- kreatininclearance > 60 ml/min
- Effekten av 89Zr-Df-IAB2M på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hennes mannlige partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling eller planer for behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling mellom tidspunktet for konvensjonell bildebehandling, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT og den kirurgiske reseksjonen som ble brukt til studieevalueringen.
- Transrektal prostatabiopsi utført mindre enn fire uker før 89Zr-Df-IAB2M administrering.
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Injeksjon av studiemedisin etterfulgt av PET/CT-avbildning. Valgfri, men anbefalt 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injeksjon og PET/CT-skanning (1 til 3 timer etter injeksjonen) vil også bli utført før radikal prostatektomi avhengig av pasientens tilgjengelighet og etterlevelse. Etterfulgt av prostatektomi |
injeksjon av 10 milligram radioaktivt 89Zr-Df-IAB2M etterfulgt av PET/CT-skanning
Valgfri, men anbefalt 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injeksjon og PET/CT-skanning (1 til 3 timer etter injeksjonen) vil også bli utført før radikal prostatektomi avhengig av pasientens tilgjengelighet og etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med PSMA-positivt (prostataspesifikt membranantigen) "dominant" PC-lesjon(er) større enn 5 mm i diameter, hvis lesjon(er) har blitt identifisert av 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Antall forsøkspersoner hvis lesjoner har blitt identifisert med suksess gjennom 89Zr-df-IAB2M PET/CT vil bli konstatert ved hjelp av en kombinasjon av beskrivende statistikk og lesjonsbasert analyse, som begge bruker flere målinger
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
Antall individer med PSMA-positive "dominante" PC-lesjoner større enn 5 mm i diameter, hvis lesjon(er) har blitt identifisert av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Antall individer med PSMA-positiv (prostataspesifikt membranantigen) "dominant" PC-lesjon(er) større enn 5 mm i diameter, hvis lesjon(er) er vellykket identifisert av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget av 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Deltakerne gjennomgikk 68Ga-PSMA-HBED-CC-injeksjon og PET/CT-skanning (1 til 3 timer etter injeksjonen),e utført før radikal prostatektomi.
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget ved mpMRI
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
pre-prostatektomi standard behandling mpMRI brukes til å bestemme antall klinisk signifikante lesjoner
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget av mpMRI i undergruppen av forsøkspersoner som gjennomgikk 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget ved mpMRI hos personer som gjennomgikk 68Ga-PSMA-HBED-CC-injeksjon og PET/CT
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget av 89Zr-df-IAB2M PET/CT i undergruppen av forsøkspersoner som gjennomgikk 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Antallet klinisk signifikante lesjoner oppdaget av 89Zr-df-IAB2M PET/CT i undergruppen av forsøkspersoner som gjennomgikk 68Ga-PSMA-HBED-CC-injeksjon og PET/CT
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
Antall lesjoner involvert i ekstraprostataforlengelse identifisert gjennom in Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
|
Antall lesjoner involvert i ekstraprostataforlengelse identifisert gjennom 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
|
Antall okkulte lymfeknuter identifisert av in Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
|
Antall okkulte lymfeknuter identifisert av in Vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
|
Antall observerte eller rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger etter 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography)
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Alle bivirkninger, inkludert ikke-relaterte bivirkninger, forventede og uventede bivirkninger ble inkludert i tellingen av bivirkninger
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
|
Antall observerte eller rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger etter 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Alle bivirkninger, inkludert ikke-relaterte bivirkninger, forventede og uventede bivirkninger ble inkludert i tellingen av bivirkninger
|
Inntil 30 dager før prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1311014489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .