PSMA-avbildning av lokaliserad prostatacancer
18 september 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Föreliggande studie är en fas II, öppen, singelcenter, icke-randomiserad, singeldosstudie.
Totalt 20 ämnen kommer att skrivas in vid Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.
Det primära målet är att utvärdera förmågan hos 89Zr-Df-IAB2M att detektera lokaliserad, kliniskt signifikant (definierad som: ≥ 0,5 cm3 med Gleason-mönster ≥ 4) prostatacancer (PCa).
Efter screeningsperioden (upp till 28 dagar) kommer varje försöksperson att få 10 mg infusion av IAB2M konjugerad med 2,5 mCi 89Zr-Df.
2 - 4 dagar efter infusion kommer försökspersonerna att genomgå en 89Zr-Df-IAB2M PET/CT-skanning. Bilder lästa av en Nuc Med MD-rapportering: plats, SUV och, om möjligt, storlek på alla områden med onormalt upptag.
(de kommer också att genomgå en bäcken-MR om de inte har tagit en MR-bild under screeningsperioden eller på infusionsdagen)
Valfri men rekommenderad 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injektion och PET/CT-skanning (1 till 3 timmar efter injektionen) kommer också att utföras före radikal prostatektomi beroende på patientens tillgänglighet och följsamhet.
Patienten kommer att genomgå radikal prostatektomi efter avslutad avbildningsprocedurer ovan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen försökspersoner med PSMA-positiv (identifierad av H&E-färgning och immunhistokemi) "dominanta" PC-lesioner större än 5 mm i diameter, vars lesion(er) har identifierats framgångsrikt av 89Zr-Df -IAB2M bildbehandling.
Eftersom detta är en explorativ pilotstudie krävs ingen formell beräkning av provstorlek/effekt.
Med en urvalsstorlek på 20 patienter i studien kan dock ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för andelen patienter som framgångsrikt avbildats av 89Zr-Df-IAB2M konstrueras till att ligga inom ± 19,0 % av den observerade andelen patienter med framgångsrik avbildning av 89Zr-Df-IAB2M.
Denna beräkning antar en 89Zr-Df-IAB2M framgångsandel för bildbehandling på 75 %.
Alla uppskattningar från studien kommer att fungera som preliminära data (d.v.s. hypotesgenererande) för framtida studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokal prostatacancer som är planerad att genomgå radikal prostatektomi.
- Ålder >18 år.
Patienter måste ha laboratorievärden som överensstämmer med behörighet att genomgå en radikal prostatektomi:
- kreatinin mindre än eller lika med 1,5 X övre normalgränsen
- kreatininclearance > 60 ml/min
- Effekterna av 89Zr-Df-IAB2M på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hennes manliga partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behandling eller planer för behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi mellan tidpunkten för konventionell avbildning, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT och den kirurgiska resektionen som används för studieutvärderingen.
- Transrektal prostatabiopsi utfördes mindre än fyra veckor före administrering av 89Zr-Df-IAB2M.
- Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Injektion av studieläkemedlet följt av PET/CT-avbildning. Valfri men rekommenderad 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injektion och PET/CT-skanning (1 till 3 timmar efter injektionen) kommer också att utföras före radikal prostatektomi beroende på patientens tillgänglighet och följsamhet. Följt av prostatektomi |
injektion av 10 milligram radioaktivt 89Zr-Df-IAB2M följt av PET/CT-skanning
Valfri men rekommenderad 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injektion och PET/CT-skanning (1 till 3 timmar efter injektionen) kommer också att utföras före radikal prostatektomi beroende på patientens tillgänglighet och följsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med PSMA-positiv (prostataspecifikt membranantigen) "dominant" PC-lesion(er) större än 5 mm i diameter, vars skador har identifierats med framgång av 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Antalet försökspersoner vars lesioner framgångsrikt har identifierats genom 89Zr-df-IAB2M PET/CT kommer att fastställas med en kombination av beskrivande statistik och lesionsbaserad analys, som båda använder flera mätningar
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
Antalet försökspersoner med PSMA-positiva "dominanta" PC-skador som är större än 5 mm i diameter, vars skada har identifierats med framgång av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Antalet försökspersoner med PSMA-positiv (prostataspecifikt membranantigen) "dominant" PC-lesion(er) större än 5 mm i diameter, vars lesion(er) framgångsrikt har identifierats av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner som upptäckts av 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner detekterade av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Deltagarna genomgick 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektion och PET/CT-skanning (1 till 3 timmar efter injektionen), som utfördes före radikal prostatektomi.
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner som upptäckts med mpMRI
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
pre-prostatektomi standardvård mpMRI används för att bestämma antalet kliniskt signifikanta lesioner
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner som upptäckts med mpMRI i undergruppen av försökspersoner som genomgick 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner som upptäckts med mpMRI hos försökspersoner som genomgick 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektion och PET/CT
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner som upptäckts av 89Zr-df-IAB2M PET/CT i undergruppen av försökspersoner som genomgick 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Antalet kliniskt signifikanta lesioner som upptäckts av 89Zr-df-IAB2M PET/CT i undergruppen av försökspersoner som genomgick 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektion och PET/CT
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
Antalet lesioner involverade i extraprostataförlängning identifierade genom in Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
|
Antalet lesioner involverade i extraprostataförlängning identifierade genom 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
|
Antalet ockulta lymfkörtlar identifierade av in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
|
Antalet ockulta lymfkörtlar identifierade av in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
|
Antalet observerade eller rapporterade behandlingsuppkommande biverkningar efter 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography)
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Alla biverkningar, inklusive orelaterade biverkningar, förväntade och oväntade biverkningar inkluderades i räkningarna av biverkningar
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
|
Antalet observerade eller rapporterade behandlingsuppkommande biverkningar efter 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsram: Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Alla biverkningar, inklusive orelaterade biverkningar, förväntade och oväntade biverkningar inkluderades i räkningarna av biverkningar
|
Upp till 30 dagar före prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1311014489
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .