限局性前立腺がんの PSMA イメージング
本研究は、第 II 相、非盲検、単一施設、非ランダム化、単回投与研究です。
合計 20 人の被験者がワイル コーネル医科大学 (WCMC)/NYPH に登録されます。
主な目的は、89Zr-Df-IAB2M が限局性の臨床的に重要な前立腺がん (PCa) を検出する能力を評価することです。
スクリーニング期間(最長28日)後、各被験者は、2.5mCiの89Zr-Dfと結合したIAB2Mの10mgの注入を受ける予定である。
注入後 2 ~ 4 日で、被験者は 89Zr-Df-IAB2M PET/CT スキャンを受けます。 Nuc Med MD によって読み取られた画像は、異常な取り込みが見られるすべての領域の位置、SUV、および可能であればサイズを報告します。
(スクリーニング期間中または点滴当日に MR 画像を取得していない場合は、骨盤 MRI 検査も受けます)
オプションだが推奨される 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) 注射と PET/CT スキャン (注射後 1 ~ 3 時間) も、被験者の利用可能性とコンプライアンスに応じて根治的前立腺切除術の前に実行されます。
患者は上記の画像検査手順の完了後に根治的前立腺切除術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に限局性前立腺がんが確認され、根治的前立腺切除術を受ける予定である必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
患者は、根治的前立腺切除術を受ける資格と一致する検査値を持っていなければなりません。
- クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 推奨される治療用量における 89Zr-Df-IAB2M の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、男性は研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を行うことに同意しなければなりません。 男性パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 従来の画像診断、89Zr-Df-IAB2M PET/CTと研究評価に使用される外科的切除の間の、放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療または治療計画。
- 89Zr-Df-IAB2M投与前4週間以内に経直腸的前立腺生検を実施。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入的
研究薬の注射とその後の PET/CT 画像検査。 オプションだが推奨される 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) 注射と PET/CT スキャン (注射後 1 ~ 3 時間) も、被験者の利用可能性とコンプライアンスに応じて根治的前立腺切除術の前に実行されます。 続いて前立腺切除術 |
10ミリグラムの放射性89Zr-Df-IAB2Mの注射とその後のPET/CTスキャン
オプションだが推奨される 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) 注射と PET/CT スキャン (注射後 1 ~ 3 時間) も、被験者の利用可能性とコンプライアンスに応じて根治的前立腺切除術の前に実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
直径5mmを超えるPSMA陽性(前立腺特異的膜抗原)「優性」PC病変を有し、89Zr-df-IAB2M PET/CTによって病変の特定に成功した被験者の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
89Zr-df-IAB2M PET/CTによって病変が首尾よく特定された被験者の数は、複数の測定を利用する記述統計と病変ベースの分析の組み合わせを使用して確認されます。
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
直径 5mm を超える PSMA 陽性の「優性」PC 病変を有し、68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT によって病変の特定に成功した被験者の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
直径5mmを超えるPSMA陽性(前立腺特異的膜抗原)「優性」PC病変を有し、その病変が68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CTによって正常に特定された被験者の数
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
89Zr-df-IAb2M PET/CTで検出された臨床的に重要な病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT によって検出された臨床的に重要な病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
参加者は、根治的前立腺切除術の前に行われた 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射および PET/CT スキャン (注射後 1 ~ 3 時間) を受けました。
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
MpMRI によって検出された臨床的に重要な病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
前立腺切除術前の標準治療 mpMRI を使用して臨床的に重要な病変の数を決定する
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CTを受けた被験者のサブセットにおいてmpMRIによって検出された臨床的に重要な病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
68Ga-PSMA-HBED-CC注射およびPET/CTを受けた被験者のmpMRIによって検出された臨床的に重要な病変の数
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CTを受けた被験者のサブセットにおける89Zr-df-IAB2M PET/CTによって検出された臨床的に重要な病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
68Ga-PSMA-HBED-CC注射とPET/CTを受けた被験者のサブセットにおいて、89Zr-df-IAB2M PET/CTによって検出された臨床的に重要な病変の数
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
In vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT を通じて特定された前立腺外伸展に関与する病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CTによって特定された前立腺外伸展に関与する病変の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
|
In vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT によって特定された潜在リンパ節の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
|
In Vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT によって特定された潜在リンパ節の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
|
89ZR-DF-IAB2M PET/CT(陽電子放射断層撮影法-コンピュータ断層撮影法)後に観察または報告された治療中に発生した有害事象の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
無関係なAE、予想されるAE、および予期しないAEを含むすべてのAEが有害事象の数に含まれました。
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT後に観察または報告された治療中に発生した有害事象の数
時間枠:前立腺切除術の最大 30 日前
|
無関係なAE、予想されるAE、および予期しないAEを含むすべてのAEが有害事象の数に含まれました。
|
前立腺切除術の最大 30 日前
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Douglas S Scherr, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
89ZR-DF-IAB2Mの臨床試験
-
ImaginAb, Inc.募集メラノーマ | 腎細胞がん | 非小細胞肺がん | 詳細不明のメルケル細胞癌アメリカ, オーストラリア, ベルギー, オランダ, スイス, イギリス
-
Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.募集
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
-
University of Alabama at Birmingham募集
-
Telix International Pty Ltd完了明細胞腎細胞がんイギリス, アメリカ, オーストラリア, 七面鳥, オランダ, ベルギー, カナダ, フランス
-
Telix International Pty Ltd完了