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局部前列腺癌的 PSMA 成像

2020年9月18日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

本研究是一项 II 期、开放标签、单中心、非随机、单剂量研究。

总共有 20 个科目将在威尔康奈尔医学院 (WCMC)/NYPH 注册。

主要目的是评估 89Zr-Df-IAB2M 检测局部的、具有临床意义(定义为:≥ 0.5 cm3,格里森模式 ≥ 4)前列腺癌 (PCa) 的能力。

筛选期后(最多 28 天),将安排每位受试者接受 10 mg 与 2.5 mCi 89Zr-Df 偶联的 IAB2M 输注。

输注后 2-4 天,受试者将接受 89Zr-Df-IAB2M PET/CT 扫描。 Nuc Med MD 读取的图像报告:位置、SUV 以及(如果可能)所有异常摄取区域的大小。

(如果他们在筛选期间或输液当天没有获得 MR 图像,他们也将接受盆腔 MRI)

可选但推荐的 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) 注射和 PET/CT 扫描(注射后 1 至 3 小时)也将在根治性前列腺切除术之前进行,具体取决于受试者的可用性和依从性。

完成上述影像检查后,患者将接受根治性前列腺切除术。

研究概览

详细说明

本研究的主要终点是 PSMA 阳性(通过 H&E 染色和免疫组织化学鉴定)“显性”PC 病灶直径大于 5 毫米的受试者比例,其病灶已通过 89Zr-Df 成功鉴定-IAB2M 成像。 因为这是一项探索性试点研究,所以不需要正式的样本量/功效计算。 然而,研究中的样本量为 20 名患者,89Zr-Df-IAB2M 成功成像患者比例的双侧 95% 置信区间可以构建为观察到的患者比例的 ± 19.0% 以内89Zr-Df-IAB2M 成功成像。 该计算假设 89Zr-Df-IAB2M 成像成功率为 75%。 该研究的所有估计值都将作为未来研究的初步数据(即假设生成)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者必须有组织学或细胞学证实的局限性前列腺癌,并计划接受根治性前列腺切除术。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 患者的实验室检查结果必须符合接受根治性前列腺切除术的资格:

    • 肌酐小于或等于 1.5 X 正常上限
    • 肌酐清除率 > 60 mL/min
  • 89Zr-Df-IAB2M 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在其男性伴侣参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的主治医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 在常规成像、89Zr-Df-IAB2M PET/CT 和用于研究评估的手术切除之间进行放疗、手术、化疗或研究性治疗的治疗或治疗计划。
  • 在 89Zr-Df-IAB2M 给药前不到 4 周进行经直肠前列腺活检。
  • 不受控制的疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性

注射研究药物,然后进行 PET/CT 成像。

可选但推荐的 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) 注射和 PET/CT 扫描(注射后 1 至 3 小时)也将在根治性前列腺切除术之前进行,具体取决于受试者的可用性和依从性。

其次是前列腺切除术

注射 10 毫克放射性 89Zr-Df-IAB2M,然后进行 PET/CT 扫描
可选但推荐的 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) 注射和 PET/CT 扫描(注射后 1 至 3 小时)也将在根治性前列腺切除术之前进行,具体取决于受试者的可用性和依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有 PSMA 阳性(前列腺特异性膜抗原)“显性”PC 病灶直径大于 5 毫米且其病灶已通过 89Zr-df-IAB2M PET/CT 成功识别的受试者人数
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
通过 89Zr-df-IAB2M PET/CT 成功识别病灶的受试者数量将结合描述性统计和基于病灶的分析来确定,这两种方法都利用了多次测量
前列腺切除术前最多 30 天
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 成功识别出直径大于 5 毫米的 PSMA 阳性“显性”PC 病灶的受试者数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
具有直径大于 5 毫米的 PSMA 阳性(前列腺特异性膜抗原)“显性”PC 病变的受试者人数,其病变已通过 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 成功识别
前列腺切除术前最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
89Zr-df-IAb2M PET/CT 检测到的具有临床意义的病灶数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
前列腺切除术前最多 30 天
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 检测到的有临床意义的病灶数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
参与者接受了 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射和 PET/CT 扫描(注射后 1 至 3 小时),e 在根治性前列腺切除术之前进行。
前列腺切除术前最多 30 天
MpMRI 检测到的具有临床意义的病灶数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
前列腺切除术前护理标准 mpMRI 用于确定临床显着病变的数量
前列腺切除术前最多 30 天
MpMRI 在接受 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 的受试者子集中检测到的具有临床意义的病变数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
MpMRI 在接受 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射和 PET/CT 的受试者中检测到的临床显着病变的数量
前列腺切除术前最多 30 天
在接受 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 的受试者子集中,89Zr-df-IAB2M PET/CT 检测到的具有临床意义的病变数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
在接受 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射和 PET/CT 的受试者子集中,通过 89Zr-df-IAB2M PET/CT 检测到的具有临床意义的病灶数量
前列腺切除术前最多 30 天
通过体内 89Zr-df-IAB2M PET/CT 确定的涉及前列腺外扩展的病变数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
前列腺切除术前最多 30 天
通过 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 确定的涉及前列腺外扩展的病灶数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
前列腺切除术前最多 30 天
体内 89Zr-df-IAB2M PET/CT 鉴定的隐匿性淋巴结数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
前列腺切除术前最多 30 天
体内 68Ga-PSMA-11 PET/CT 鉴定的隐匿性淋巴结数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
前列腺切除术前最多 30 天
89ZR-DF-IAB2M PET/CT(正电子发射断层扫描-计算机断层扫描)后观察到或报告的治疗紧急不良事件的数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
所有 AE,包括不相关的 AE、预期的和意外的 AE 都包括在不良事件的计数中
前列腺切除术前最多 30 天
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 后观察到或报告的治疗紧急不良事件的数量
大体时间:前列腺切除术前最多 30 天
所有 AE,包括不相关的 AE、预期的和意外的 AE 都包括在不良事件的计数中
前列腺切除术前最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas S Scherr, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年6月27日

研究完成 (实际的)

2018年6月27日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

89ZR-DF-IAB2M的临床试验

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