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Imagerie PSMA du cancer localisé de la prostate

18 septembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

La présente étude est une étude de phase II, ouverte, monocentrique, non randomisée, à dose unique.

Vingt sujets au total seront inscrits au Weill Cornell Medical College (WCMC) / NYPH.

L'objectif principal est d'évaluer la capacité de 89Zr-Df-IAB2M à détecter un cancer de la prostate (PCa) localisé et cliniquement significatif (défini comme : ≥ 0,5 cm3 avec motif de Gleason ≥ 4).

Après la période de dépistage (jusqu'à 28 jours), chaque sujet recevra une perfusion de 10 mg d'IAB2M conjugué à 2,5 mCi de 89Zr-Df.

2 à 4 jours après la perfusion, les sujets subiront une TEP/TDM au 89Zr-Df-IAB2M. Images lues par un rapport Nuc Med MD : localisation, SUV et, si possible, taille de toutes les zones à captation anormale.

(ils subiront également une IRM pelvienne s'ils n'ont pas obtenu d'image IRM pendant la période de dépistage ou le jour de la perfusion)

Une injection facultative mais recommandée de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5 ± 2 mCi) et une TEP/TDM (1 à 3 heures après l'injection) seront également effectuées avant la prostatectomie radicale en fonction de la disponibilité et de l'observance du sujet.

Le patient subira une prostatectomie radicale après avoir terminé les procédures d'imagerie ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de sujets présentant une ou des lésions PC "dominantes" positives au PSMA (identifiées par la coloration H&E et l'immunohistochimie) de plus de 5 mm de diamètre, dont la ou les lésions ont été identifiées avec succès par 89Zr-Df -Imagerie IAB2M. Étant donné qu'il s'agit d'une étude pilote exploratoire, aucun calcul formel de taille/puissance d'échantillon n'est requis. Cependant, avec une taille d'échantillon de 20 patients dans l'étude, un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour la proportion de patients imagés avec succès par 89Zr-Df-IAB2M peut être construit pour être à ± 19,0 % de la proportion observée de patients avec imagerie réussie par 89Zr-Df-IAB2M. Ce calcul suppose une proportion de succès d'imagerie 89Zr-Df-IAB2M de 75 %. Toutes les estimations de l'étude serviront de données préliminaires (c'est-à-dire génératrices d'hypothèses) pour les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate localisé confirmé histologiquement ou cytologiquement et devant subir une prostatectomie radicale.
  • Âge >18 ans.

  • Les patients doivent avoir des valeurs de laboratoire compatibles avec l'admissibilité à subir une prostatectomie radicale :

    • créatinine inférieure ou égale à 1,5 X limite supérieure de la normale
    • clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Les effets du 89Zr-Df-IAB2M sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire masculin participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement ou plans de traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale entre le moment de l'imagerie conventionnelle, la TEP/TDM 89Zr-Df-IAB2M et la résection chirurgicale utilisée pour l'évaluation de l'étude.
  • Biopsie transrectale de la prostate effectuée moins de quatre semaines avant l'administration de 89Zr-Df-IAB2M.
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel

Injection du médicament à l'étude suivie d'une imagerie TEP/TDM.

Une injection facultative mais recommandée de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5 ± 2 mCi) et une TEP/TDM (1 à 3 heures après l'injection) seront également effectuées avant la prostatectomie radicale en fonction de la disponibilité et de l'observance du sujet.

Suivie d'une prostatectomie
Médicament: 89ZR-DF-IAB2M
injection de 10 milligrammes de 89Zr-Df-IAB2M radioactif suivi d'un PET/CT scan
Médicament: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Une injection facultative mais recommandée de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5 ± 2 mCi) et une TEP/TDM (1 à 3 heures après l'injection) seront également effectuées avant la prostatectomie radicale en fonction de la disponibilité et de l'observance du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant une ou des lésions PC "dominantes" positives au PSMA (antigène de membrane spécifique de la prostate) de plus de 5 mm de diamètre, dont la ou les lésions ont été identifiées avec succès par la TEP/TDM 89Zr-df-IAB2M
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de sujets dont les lésions ont été identifiées avec succès grâce à la TEP/TDM 89Zr-df-IAB2M sera déterminé à l'aide d'une combinaison de statistiques descriptives et d'une analyse basée sur les lésions, qui utilisent toutes deux plusieurs mesures.
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de sujets présentant une ou des lésions PC "dominantes" positives au PSMA de plus de 5 mm de diamètre, dont la ou les lésions ont été identifiées avec succès par 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de sujets présentant une ou des lésions PC "dominantes" positives au PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate) de plus de 5 mm de diamètre, dont la ou les lésions ont été identifiées avec succès par 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Les participants ont subi une injection de 68Ga-PSMA-HBED-CC et une TEP/TDM (1 à 3 heures après l'injection), réalisée avant la prostatectomie radicale.
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par mpMRI
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
norme de soins pré-prostatectomie IRMmp utilisée pour déterminer le nombre de lésions cliniquement significatives
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par mpMRI dans le sous-ensemble de sujets ayant subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-HBED-CC
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par mpMRI chez les sujets ayant subi une injection de 68Ga-PSMA-HBED-CC et une TEP/TDM
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par la TEP/TDM 89Zr-df-IAB2M dans le sous-ensemble de sujets ayant subi la TEP/TDM 68Ga-PSMA-HBED-CC
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions cliniquement significatives détectées par 89Zr-df-IAB2M PET/CT dans le sous-ensemble de sujets ayant subi une injection de 68Ga-PSMA-HBED-CC et PET/CT
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions impliquées dans l'extension extra-prostatique identifiées grâce à in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de lésions impliquées dans l'extension extra-prostatique identifiées par 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de ganglions lymphatiques occultes identifiés par TEP/TDM in vivo 89Zr-df-IAB2M
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre de ganglions lymphatiques occultes identifiés par in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre d'événements indésirables observés ou signalés liés au traitement suite à la TEP/TDM 89ZR-DF-IAB2M (tomographie par émission de positrons-tomodensitométrie)
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Tous les EI, y compris les EI non liés, les EI attendus et inattendus ont été inclus dans le décompte des événements indésirables
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Le nombre d'événements indésirables observés ou signalés liés au traitement après une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-HBED-CC
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie
Tous les EI, y compris les EI non liés, les EI attendus et inattendus ont été inclus dans le décompte des événements indésirables
Jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1311014489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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