Imagem PSMA de câncer de próstata localizado
18 de setembro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O presente estudo é um estudo de fase II, aberto, de centro único, não randomizado, de dose única.
No total, vinte indivíduos serão matriculados no Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.
O objetivo principal é avaliar a capacidade do 89Zr-Df-IAB2M para detectar câncer de próstata (CaP) localizado e clinicamente significativo (definido como: ≥ 0,5 cm3 com padrão de Gleason ≥ 4).
Após o período de triagem (até 28 dias), cada sujeito receberá infusão de 10 mg de IAB2M conjugado com 2,5 mCi 89Zr-Df.
2 - 4 dias após a infusão, os indivíduos serão submetidos a uma varredura 89Zr-Df-IAB2M PET/CT. Imagens lidas por um relatório Nuc Med MD: localização, SUV e, se possível, tamanho de todas as áreas com captação anormal.
(eles também serão submetidos a uma ressonância magnética pélvica se não tiverem obtido uma imagem de ressonância magnética durante o período de triagem ou no dia da infusão)
A injeção opcional, mas recomendada, de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) e PET/CT (1 a 3 horas após a injeção) também serão realizadas antes da prostatectomia radical, dependendo da disponibilidade e adesão do indivíduo.
O paciente será submetido a prostatectomia radical após a conclusão dos procedimentos de imagem acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é a proporção de indivíduos com PSMA-positivo (identificado por coloração H&E e imuno-histoquímica) lesão(ões) de PC "dominante" maior que 5mm de diâmetro, cuja(s) lesão(ões) foram identificadas com sucesso por 89Zr-Df -IAB2M imagem.
Como este é um estudo piloto exploratório, nenhum cálculo formal de tamanho/poder da amostra é necessário.
No entanto, com um tamanho de amostra de 20 pacientes no estudo, um intervalo de confiança bilateral de 95% para a proporção de pacientes fotografados com sucesso por 89Zr-Df-IAB2M pode ser construído para estar dentro de ± 19,0% da proporção observada de pacientes com imagem bem sucedida por 89Zr-Df-IAB2M.
Este cálculo assume uma proporção de sucesso de imagem 89Zr-Df-IAB2M de 75%.
Todas as estimativas do estudo servirão como dados preliminares (ou seja, geração de hipóteses) para estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de próstata localizado histológica ou citologicamente confirmado que está programado para se submeter à prostatectomia radical.
- Idade > 18 anos.
Os pacientes devem ter valores laboratoriais consistentes com a elegibilidade para se submeter a uma prostatectomia radical:
- creatinina menor ou igual a 1,5 X limite superior do normal
- depuração de creatinina > 60 mL/min
- Os efeitos do 89Zr-Df-IAB2M no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esse motivo, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento ou planos de tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental entre o momento da imagem convencional, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT e a ressecção cirúrgica utilizada para a avaliação do estudo.
- A biópsia transretal da próstata realizada menos de quatro semanas antes da administração de 89Zr-Df-IAB2M.
- Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
Injeção da droga do estudo seguida de imagem PET/CT. A injeção opcional, mas recomendada, de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) e PET/CT (1 a 3 horas após a injeção) também serão realizadas antes da prostatectomia radical, dependendo da disponibilidade e adesão do indivíduo. Seguido de prostatectomia |
injeção de 10 miligramas de 89Zr-Df-IAB2M radioativo seguido de PET/CT
A injeção opcional, mas recomendada, de 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) e PET/CT (1 a 3 horas após a injeção) também serão realizadas antes da prostatectomia radical, dependendo da disponibilidade e adesão do indivíduo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de indivíduos com lesões de PC "dominantes" positivas para PSMA (antígeno de membrana específico da próstata) maiores que 5 mm de diâmetro, cujas lesões foram identificadas com sucesso por 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
O número de indivíduos cujas lesões foram identificadas com sucesso por meio de 89Zr-df-IAB2M PET/CT será determinado usando uma combinação de estatísticas descritivas e análise baseada em lesões, que utilizam múltiplas medições
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
O número de indivíduos com lesões de PC "dominantes" positivas para PSMA maiores que 5 mm de diâmetro, cujas lesões foram identificadas com sucesso por 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
O número de indivíduos com lesão(ões) de PC "dominante" positiva para PSMA (antígeno de membrana específico da próstata) maior que 5 mm de diâmetro, cuja(s) lesão(ões) foram identificadas com sucesso por 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Os participantes foram submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-HBED-CC e PET/CT (1 a 3 horas após a injeção),e realizados antes da prostatectomia radical.
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por mpMRI
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
padrão de cuidados pré-prostatectomia mpMRI usado para determinar o número de lesões clinicamente significativas
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por mpMRI no subconjunto de indivíduos submetidos a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por mpMRI em indivíduos submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-HBED-CC e PET/CT
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por 89Zr-df-IAB2M PET/CT no subconjunto de indivíduos submetidos a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
O número de lesões clinicamente significativas detectadas por 89Zr-df-IAB2M PET/CT no subconjunto de indivíduos submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-HBED-CC e PET/CT
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
O Número de Lesões Envolvidas na Extensão Extraprostática Identificadas Através de 89Zr-df-IAB2M PET/CT in Vivo
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
|
O Número de Lesões Envolvidas na Extensão Extraprostática Identificadas Através de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
|
Número de linfonodos ocultos identificados por 89Zr-df-IAB2M PET/CT in vivo
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
|
Número de linfonodos ocultos identificados por 68Ga-PSMA-11 PET/CT in vivo
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
|
O número de eventos adversos emergentes do tratamento observados ou relatados após 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons)
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Todos os EAs, incluindo EAs não relacionados, EAs esperados e inesperados foram incluídos na contagem de eventos adversos
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
|
O número de eventos adversos emergentes do tratamento observados ou relatados após 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Prazo: Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Todos os EAs, incluindo EAs não relacionados, EAs esperados e inesperados foram incluídos na contagem de eventos adversos
|
Até 30 dias antes da prostatectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1311014489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .