Obrazowanie PSMA zlokalizowanego raka prostaty
18 września 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie jest badaniem fazy II, otwartym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, z pojedynczą dawką.
W sumie dwadzieścia osób zostanie zapisanych do Weill Cornell Medical College (WCMC)/ NYPH.
Głównym celem jest ocena zdolności 89Zr-Df-IAB2M do wykrywania miejscowego, istotnego klinicznie (definiowanego jako: ≥ 0,5 cm3 z wzorem Gleasona ≥ 4) raka gruczołu krokowego (PCa).
Po okresie przesiewowym (do 28 dni), każdy osobnik będzie miał zaplanowane otrzymanie 10 mg infuzji IAB2M skoniugowanego z 2,5 mCi 89Zr-Df.
2-4 dni po infuzji, pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 89Zr-Df-IAB2M. Obrazy odczytane przez lekarza medycyny Nuc Med: lokalizacja, SUV i, jeśli to możliwe, rozmiar wszystkich obszarów z nieprawidłowym wychwytem.
(zostaną również poddani MRI miednicy, jeśli nie uzyskali obrazu MR w okresie badań przesiewowych lub w dniu infuzji)
Opcjonalne, ale zalecane wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) i badanie PET/CT (1 do 3 godzin po wstrzyknięciu) zostaną również wykonane przed radykalną prostatektomią, w zależności od dostępności i przestrzegania zaleceń pacjenta.
Po wykonaniu powyższych procedur obrazowych pacjent zostanie poddany radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów z PSMA-dodatnim (zidentyfikowanym przez barwienie H&E i immunohistochemię) „dominującymi” zmianami PC o średnicy większej niż 5 mm, których zmiany zostały pomyślnie zidentyfikowane przez 89Zr-Df -obrazowanie IAB2M.
Ponieważ jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, nie jest wymagane żadne formalne obliczenie wielkości próby/mocy.
Jednak przy próbie obejmującej 20 pacjentów w badaniu dwustronny 95% przedział ufności dla odsetka pacjentów pomyślnie zobrazowanych za pomocą 89Zr-Df-IAB2M można skonstruować tak, aby mieścił się w granicach ± 19,0% obserwowanego odsetka pacjentów z udane obrazowanie przez 89Zr-Df-IAB2M.
W obliczeniach przyjęto, że proporcja powodzenia obrazowania 89Zr-Df-IAB2M wynosi 75%.
Wszystkie szacunki z badania posłużą jako dane wstępne (tj. generujące hipotezy) do przyszłych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, u których zaplanowano radykalną prostatektomię.
- Wiek >18 lat.
Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne zgodne z kwalifikacją do radykalnej prostatektomii:
- kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
- klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Wpływ 89Zr-Df-IAB2M na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lub plany leczenia radioterapią, chirurgią, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w okresie między konwencjonalnym obrazowaniem, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT a resekcją chirurgiczną wykorzystaną do oceny badania.
- Biopsję przezodbytniczą gruczołu krokowego wykonano mniej niż cztery tygodnie przed podaniem 89Zr-Df-IAB2M.
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wstrzyknięcie badanego leku, a następnie obrazowanie PET/CT. Opcjonalne, ale zalecane wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) i badanie PET/CT (1 do 3 godzin po wstrzyknięciu) zostaną również wykonane przed radykalną prostatektomią, w zależności od dostępności i przestrzegania zaleceń pacjenta. Potem prostatektomia |
wstrzyknięcie 10 miligramów radioaktywnego 89Zr-Df-IAB2M, a następnie badanie PET/CT
Opcjonalne, ale zalecane wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) i badanie PET/CT (1 do 3 godzin po wstrzyknięciu) zostaną również wykonane przed radykalną prostatektomią, w zależności od dostępności i przestrzegania zaleceń pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z PSMA-dodatnim (antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego) „dominującymi” zmianami PC o średnicy większej niż 5 mm, których zmiany zostały pomyślnie zidentyfikowane za pomocą 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Liczba pacjentów, u których zmiany chorobowe zostały pomyślnie zidentyfikowane za pomocą 89Zr-df-IAB2M PET/CT, zostanie ustalona przy użyciu kombinacji statystyk opisowych i analizy opartej na zmianach chorobowych, które wykorzystują wiele pomiarów
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
Liczba pacjentów z PSMA-dodatnimi „dominującymi” zmianami PC o średnicy większej niż 5 mm, których zmiany zostały pomyślnie zidentyfikowane za pomocą 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Liczba pacjentów z PSMA-dodatnimi (specyficznym antygenem błonowym gruczołu krokowego) „dominującymi” zmianami PC o średnicy większej niż 5 mm, których zmiany zostały pomyślnie zidentyfikowane za pomocą 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba istotnych klinicznie zmian wykrytych przez 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian wykrytych przez 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Uczestnicy przeszli wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC i badanie PET/CT (1 do 3 godzin po wstrzyknięciu), wykonane przed radykalną prostatektomią.
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian wykrytych przez mpMRI
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
standard opieki przed prostatektomią mpMRI stosowany do określenia liczby zmian istotnych klinicznie
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian wykrytych za pomocą mpMRI w podgrupie pacjentów poddanych 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Liczba klinicznie istotnych zmian wykrytych za pomocą mpMRI u osób poddanych iniekcji 68Ga-PSMA-HBED-CC i PET/CT
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian wykrytych za pomocą 89Zr-df-IAB2M PET/CT w podgrupie pacjentów poddanych 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Liczba klinicznie istotnych zmian wykrytych za pomocą 89Zr-df-IAB2M PET/CT w podgrupie pacjentów, którzy przeszli wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC i PET/CT
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
Liczba zmian związanych z rozrostem gruczołu krokowego zidentyfikowanych in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
|
Liczba zmian związanych z rozszerzeniem poza gruczoł krokowy zidentyfikowanych za pomocą 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
|
Liczba ukrytych węzłów chłonnych zidentyfikowanych przez in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
|
Liczba ukrytych węzłów chłonnych zidentyfikowanych przez in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
|
Liczba zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna-Tomografia Komputerowa)
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym niepowiązane zdarzenia niepożądane, oczekiwane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostały uwzględnione w liczbie zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
|
Liczba zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Ramy czasowe: Do 30 dni przed prostatektomią
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym niepowiązane zdarzenia niepożądane, oczekiwane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostały uwzględnione w liczbie zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni przed prostatektomią
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1311014489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .