Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált prosztatarák PSMA képalkotása

2020. szeptember 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A jelen vizsgálat egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat.

Összesen húsz alanyt vesznek fel a Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH-ba.

Az elsődleges cél a 89Zr-Df-IAB2M lokalizált, klinikailag szignifikáns (meghatározása: ≥ 0,5 cm3 Gleason mintázattal ≥ 4) prosztatarák (PCa) kimutatására való képességének értékelése.

A szűrési időszak után (legfeljebb 28 nap) minden alanynak 10 mg IAB2M infúziót kell kapnia 2,5 mCi 89Zr-Df-vel konjugálva.

2-4 nappal az infúzió után az alanyokon 89Zr-Df-IAB2M PET/CT vizsgálatot végeznek. A Nuc Med MD által beolvasott képek: hely, SUV és ha lehetséges, minden olyan terület mérete, ahol abnormális felvétel.

(kismedencei MRI-n is átesnek, ha nem kaptak MR-képet a szűrési időszakban vagy az infúzió napján)

Az opcionális, de ajánlott 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injekció és PET/CT-vizsgálat (az injekció beadása után 1-3 órával) a radikális prosztatektómia előtt is elvégzésre kerül, attól függően, hogy az alany elérhető-e és megfelelő-e.

A fenti képalkotó eljárások elvégzése után a páciens radikális prosztataeltávolításon esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon alanyok aránya, akiknél a PSMA-pozitív (H&E-festéssel és immunhisztokémiával azonosított) „domináns” PC-lézió(k) 5 mm-nél nagyobb átmérőjűek, és akiknek a lézió(ka)t a 89Zr-Df sikeresen azonosította. -IAB2M képalkotás. Mivel ez egy feltáró kísérleti tanulmány, nincs szükség hivatalos mintaméret/teljesítmény számításra. Azonban a vizsgálatban részt vevő 20 betegből álló minta esetén a 89Zr-Df-IAB2M által sikeresen leképezett betegek arányának kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumát meg lehet szerkeszteni úgy, hogy az ± 19,0%-on belül legyen a betegek megfigyelt arányához képest sikeres képalkotás a 89Zr-Df-IAB2M segítségével. Ez a számítás 75%-os 89Zr-Df-IAB2M képalkotási sikerarányt feltételez. A tanulmányból származó összes becslés előzetes adatként (vagyis hipotézisgeneráló) szolgál majd a jövőbeli tanulmányok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt lokalizált prosztataráknak kell lenniük, és radikális prosztataeltávolításon kell átesni.
  • Életkor >18 év.

  • A betegeknek olyan laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük, amelyek megfelelnek a radikális prosztatektómia elvégzésének:

    • kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
    • kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • A 89Zr-Df-IAB2M hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben férfi partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A hagyományos képalkotás, a 89Zr-Df-IAB2M PET/CT és a vizsgálat értékeléséhez használt sebészeti reszekció közötti kezelés vagy kezelési tervek sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával.
  • A transzrektális prosztata biopsziát kevesebb mint négy héttel a 89Zr-Df-IAB2M beadása előtt végezték el.
  • Kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó

A vizsgálati gyógyszer injekciója, majd PET/CT képalkotás.

Az opcionális, de ajánlott 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injekció és PET/CT-vizsgálat (az injekció beadása után 1-3 órával) a radikális prosztatektómia előtt is elvégzésre kerül, attól függően, hogy az alany elérhető-e és megfelelő-e.

Ezt követi a prosztatektómia
Drog: 89ZR-DF-IAB2M
10 milligramm radioaktív 89Zr-Df-IAB2M injekció, majd PET/CT vizsgálat
Drog: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Az opcionális, de ajánlott 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injekció és PET/CT-vizsgálat (az injekció beadása után 1-3 órával) a radikális prosztatektómia előtt is elvégzésre kerül, attól függően, hogy az alany elérhető-e és megfelelő-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű PSMA-pozitív (prosztata-specifikus membránantigén) „domináns” PC-lézióval rendelkező alanyok száma, akiknek a sérülése(i)t a 89Zr-df-IAB2M PET/CT sikeresen azonosította
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Azon alanyok számát, akiknek a lézióit a 89Zr-df-IAB2M PET/CT-vel sikeresen azonosították, a leíró statisztika és a lézióalapú elemzés kombinációjával állapítják meg, amelyek mindkettő több mérést használ.
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Azon alanyok száma, akiknél a PSMA-pozitív "domináns" PC-lézió(k) nagyobb, mint 5 mm átmérőjűek, és akiknek a lézió(ka)t a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT sikeresen azonosította
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű PSMA-pozitív (prosztata-specifikus membránantigén) „domináns” PC-lézió(k)ban szenvedő alanyok száma, akiknek a lézióját a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT sikeresen azonosította.
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 89Zr-df-IAb2M PET/CT által kimutatott klinikailag jelentős elváltozások száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT által kimutatott klinikailag jelentős elváltozások száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A résztvevők 68Ga-PSMA-HBED-CC injekción és PET/CT-vizsgálaton estek át (1-3 órával az injekció beadása után), amelyeket a radikális prosztataeltávolítás előtt végeztek.
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az mpMRI-vel kimutatott klinikailag jelentős léziók száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
a prosztatektómia előtti gondozási standard mpMRI a klinikailag jelentős elváltozások számának meghatározására
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az mpMRI-vel kimutatott klinikailag jelentős elváltozások száma a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT-n átesett alanyok alcsoportjában
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az mpMRI-vel kimutatott klinikailag jelentős elváltozások száma 68Ga-PSMA-HBED-CC injekción és PET/CT-n átesett személyeknél
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A 89Zr-df-IAB2M PET/CT által kimutatott klinikailag jelentős elváltozások száma a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT-n átesett alanyok alcsoportjában
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A 89Zr-df-IAB2M PET/CT által kimutatott klinikailag jelentős elváltozások száma a 68Ga-PSMA-HBED-CC injekción és PET/CT-n átesett alanyok alcsoportjában
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT segítségével azonosított extra-prosztata-megnyúlásban érintett elváltozások száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT segítségével azonosított extra-prosztata-megnyúlásban érintett elváltozások száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT által azonosított okkult nyirokcsomók száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT által azonosított okkult nyirokcsomók száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A megfigyelt vagy jelentett kezeléssel járó nemkívánatos események száma 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) után
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az összes nemkívánatos esemény, beleértve a nem kapcsolódó nemkívánatos eseményeket is, a várt és a váratlan mellékhatásokat beszámította a nemkívánatos események számába
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
A 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT után megfigyelt vagy jelentett kezelési mellékhatások száma
Időkeret: Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt
Az összes nemkívánatos esemény, beleértve a nem kapcsolódó nemkívánatos eseményeket is, a várt és a váratlan mellékhatásokat beszámította a nemkívánatos események számába
Akár 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1311014489

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 89ZR-DF-IAB2M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel