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Imaging PSMA del cancro alla prostata localizzato

18 settembre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il presente studio è uno studio di fase II, in aperto, a centro singolo, non randomizzato, a dose singola.

Venti soggetti in totale saranno iscritti al Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.

L'obiettivo primario è valutare la capacità di 89Zr-Df-IAB2M di rilevare il carcinoma prostatico (PCa) localizzato, clinicamente significativo (definito come: ≥ 0,5 cm3 con pattern di Gleason ≥ 4).

Dopo il periodo di screening (fino a 28 giorni), ogni soggetto riceverà un'infusione di 10 mg di IAB2M coniugato con 2,5 mCi 89Zr-Df.

2 - 4 giorni dopo l'infusione, i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET/TC 89Zr-Df-IAB2M. Immagini lette da un MD di Nuc Med che riportano: posizione, SUV e, se possibile, dimensioni di tutte le aree con captazione anomala.

(saranno sottoposti anche a risonanza magnetica pelvica se non hanno ottenuto un'immagine RM durante il periodo di screening o il giorno dell'infusione)

L'iniezione facoltativa ma raccomandata di 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) e la scansione PET/TC (da 1 a 3 ore dopo l'iniezione) verranno eseguite anche prima della prostatectomia radicale, a seconda della disponibilità e della compliance del soggetto.

Il paziente verrà sottoposto a prostatectomia radicale dopo il completamento delle suddette procedure di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la proporzione di soggetti con lesioni PC "dominanti" superiori a 5 mm di diametro positive al PSMA (identificate mediante colorazione H&E e immunoistochimica), le cui lesioni sono state identificate con successo da 89Zr-Df -immagini IAB2M. Poiché si tratta di uno studio pilota esplorativo, non è richiesto alcun calcolo formale della dimensione/potenza del campione. Tuttavia, con una dimensione del campione di 20 pazienti nello studio, è possibile costruire un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per la percentuale di pazienti sottoposti a imaging con 89Zr-Df-IAB2M entro ± 19,0% della percentuale osservata di pazienti con imaging riuscito con 89Zr-Df-IAB2M. Questo calcolo presuppone una percentuale di successo dell'imaging 89Zr-Df-IAB2M del 75%. Tutte le stime dello studio serviranno come dati preliminari (vale a dire, generazione di ipotesi) per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente o citologicamente e devono essere sottoposti a prostatectomia radicale.
  • Età >18 anni.

  • I pazienti devono avere valori di laboratorio coerenti con l'idoneità a sottoporsi a una prostatectomia radicale:

    • creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Gli effetti di 89Zr-Df-IAB2M sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner maschio sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento o piani per il trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale tra il momento dell'imaging convenzionale, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT e la resezione chirurgica utilizzata per la valutazione dello studio.
  • Biopsia prostatica transrettale eseguita meno di quattro settimane prima della somministrazione di 89Zr-Df-IAB2M.
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico

Iniezione del farmaco oggetto dello studio seguita da imaging PET/TC.

L'iniezione facoltativa ma raccomandata di 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) e la scansione PET/TC (da 1 a 3 ore dopo l'iniezione) verranno eseguite anche prima della prostatectomia radicale, a seconda della disponibilità e della compliance del soggetto.

Segue prostatectomia
Droga: 89ZR-DF-IAB2M
iniezione di 10 milligrammi di 89Zr-Df-IAB2M radioattivo seguita da scansione PET/TC
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
L'iniezione facoltativa ma raccomandata di 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) e la scansione PET/TC (da 1 a 3 ore dopo l'iniezione) verranno eseguite anche prima della prostatectomia radicale, a seconda della disponibilità e della compliance del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con lesioni PC "dominanti" positive per PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) superiori a 5 mm di diametro, le cui lesioni sono state identificate con successo da 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di soggetti le cui lesioni sono state identificate con successo attraverso 89Zr-df-IAB2M PET/CT sarà accertato utilizzando una combinazione delle statistiche descrittive e dell'analisi basata sulle lesioni, che utilizzano entrambe misurazioni multiple
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di soggetti con lesioni PC "dominanti" positive per PSMA superiori a 5 mm di diametro, le cui lesioni sono state identificate con successo da 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di soggetti con lesioni PC "dominanti" positive per PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) superiori a 5 mm di diametro, le cui lesioni sono state identificate con successo da 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate da 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate da 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
I partecipanti sono stati sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC e scansione PET/TC (da 1 a 3 ore dopo l'iniezione),e eseguita prima della prostatectomia radicale.
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate da mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
standard di cura pre-prostatectomia mpMRI utilizzato per determinare il numero di lesioni clinicamente significative
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate dalla mpMRI nel sottogruppo di soggetti sottoposti a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate da mpMRI in soggetti sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC e PET/TC
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate da 89Zr-df-IAB2M PET/CT nel sottogruppo di soggetti sottoposti a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni clinicamente significative rilevate da 89Zr-df-IAB2M PET/CT nel sottogruppo di soggetti sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC e PET/TC
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni coinvolte nell'estensione extra-prostatica identificate attraverso in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di lesioni coinvolte nell'estensione extra-prostatica identificate attraverso 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di linfonodi occulti identificati da in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di linfonodi occulti identificati da in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento osservati o segnalati dopo 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi non correlati, attesi e inattesi, sono stati inclusi nei conteggi degli eventi avversi
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento osservati o segnalati dopo 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della prostatectomia
Tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi non correlati, attesi e inattesi, sono stati inclusi nei conteggi degli eventi avversi
Fino a 30 giorni prima della prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1311014489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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