PSMA-beeldvorming van gelokaliseerde prostaatkanker
18 september 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De huidige studie is een fase II, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde studie met een enkele dosis.
In totaal zullen twintig proefpersonen worden ingeschreven aan het Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.
Het primaire doel is het evalueren van het vermogen van 89Zr-Df-IAB2M om gelokaliseerde, klinisch significante (gedefinieerd als: ≥ 0,5 cm3 met Gleason-patroon ≥ 4) prostaatkanker (PCa) te detecteren.
Na de screeningperiode (tot 28 dagen) wordt voor elke proefpersoon een infusie van 10 mg IAB2M geconjugeerd met 2,5 mCi 89Zr-Df gepland.
2 - 4 dagen na de infusie ondergaan proefpersonen een 89Zr-Df-IAB2M PET/CT-scan. Afbeeldingen gelezen door een Nuc Med MD-rapportage: locatie, SUV en, indien mogelijk, grootte van alle gebieden met abnormale opname.
(ze zullen ook een bekken-MRI ondergaan als ze geen MR-beeld hebben verkregen tijdens de screeningperiode of op de dag van infusie)
Optionele maar aanbevolen 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injectie en PET/CT-scan (1 tot 3 uur na de injectie) zullen ook worden uitgevoerd voorafgaand aan radicale prostatectomie, afhankelijk van de beschikbaarheid en therapietrouw van de patiënt.
De patiënt zal een radicale prostatectomie ondergaan na voltooiing van bovenstaande beeldvormingsprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage proefpersonen met PSMA-positieve (geïdentificeerd door middel van H&E-kleuring en immunohistochemie) "dominante" pc-laesie(s) groter dan 5 mm in diameter, waarvan de laesie(s) met succes zijn geïdentificeerd door 89Zr-Df -IAB2M-beeldvorming.
Omdat dit een verkennende pilotstudie is, is er geen formele berekening van de steekproefomvang/macht vereist.
Met een steekproef van 20 patiënten in het onderzoek kan echter een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geconstrueerd voor het aantal patiënten dat met succes is afgebeeld door 89Zr-Df-IAB2M om binnen ± 19,0% te liggen van het waargenomen aantal patiënten met succesvolle beeldvorming door 89Zr-Df-IAB2M.
Deze berekening gaat uit van een 89Zr-Df-IAB2M beeldvorming-succespercentage van 75%.
Alle schattingen van de studie zullen dienen als voorlopige gegevens (d.w.z. hypothese-genererend) voor toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker hebben die een radicale prostatectomie moeten ondergaan.
- Leeftijd >18 jaar.
Patiënten moeten laboratoriumwaarden hebben die consistent zijn met de geschiktheid om een radicale prostatectomie te ondergaan:
- creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal
- creatinineklaring > 60 ml/min
- De effecten van 89Zr-Df-IAB2M op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar mannelijke partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling of plannen voor behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of experimentele therapie tussen het tijdstip van conventionele beeldvorming, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT en de chirurgische resectie gebruikt voor de onderzoeksevaluatie.
- Transrectale prostaatbiopsie uitgevoerd minder dan vier weken voorafgaand aan de toediening van 89Zr-Df-IAB2M.
- Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Injectie van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd door PET/CT-beeldvorming. Optionele maar aanbevolen 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injectie en PET/CT-scan (1 tot 3 uur na de injectie) zullen ook worden uitgevoerd voorafgaand aan radicale prostatectomie, afhankelijk van de beschikbaarheid en therapietrouw van de patiënt. Gevolgd door prostatectomie |
injectie van 10 milligram radioactief 89Zr-Df-IAB2M gevolgd door PET/CT-scan
Optionele maar aanbevolen 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injectie en PET/CT-scan (1 tot 3 uur na de injectie) zullen ook worden uitgevoerd voorafgaand aan radicale prostatectomie, afhankelijk van de beschikbaarheid en therapietrouw van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met PSMA-positieve (prostaatspecifieke membraanantigeen) "dominante" pc-laesie(s) groter dan 5 mm in diameter, waarvan de laesie(s) met succes zijn geïdentificeerd door 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Het aantal proefpersonen bij wie de laesies met succes zijn geïdentificeerd door middel van 89Zr-df-IAB2M PET/CT zal worden bepaald met behulp van een combinatie van de beschrijvende statistieken en op laesies gebaseerde analyse, die beide gebruik maken van meerdere metingen
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
Het aantal proefpersonen met PSMA-positieve "dominante" pc-laesie(s) groter dan 5 mm in diameter, waarvan de laesie(s) met succes zijn geïdentificeerd door 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Het aantal proefpersonen met PSMA-positieve (prostaatspecifiek membraanantigeen) "dominante" PC-laesie(s) groter dan 5 mm in diameter, waarvan de laesie(s) met succes zijn geïdentificeerd door 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Deelnemers ondergingen 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie en PET/CT-scan (1 tot 3 uur na de injectie), e uitgevoerd voorafgaand aan radicale prostatectomie.
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door mpMRI
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
pre-prostatectomie zorgstandaard mpMRI gebruikt om het aantal klinisch significante laesies te bepalen
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door mpMRI in de subgroep van proefpersonen die 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ondergingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door mpMRI bij proefpersonen die 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie en PET/CT ondergingen
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door 89Zr-df-IAB2M PET/CT in de subgroep van proefpersonen die 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ondergingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Het aantal klinisch significante laesies gedetecteerd door 89Zr-df-IAB2M PET/CT in de subgroep van proefpersonen die 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie en PET/CT ondergingen
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
Het aantal laesies betrokken bij extra-prostaatextensie geïdentificeerd door middel van in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
|
Het aantal laesies betrokken bij extra-prostaatextensie geïdentificeerd door middel van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
|
Het aantal occulte lymfeklieren geïdentificeerd door in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
|
Het aantal occulte lymfeklieren geïdentificeerd door in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
|
Het aantal waargenomen of gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Alle bijwerkingen, inclusief niet-gerelateerde bijwerkingen, verwachte en onverwachte bijwerkingen, werden opgenomen in de tellingen van bijwerkingen
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
|
Het aantal waargenomen of gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tijdsspanne: Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Alle bijwerkingen, inclusief niet-gerelateerde bijwerkingen, verwachte en onverwachte bijwerkingen, werden opgenomen in de tellingen van bijwerkingen
|
Tot 30 dagen pre-prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1311014489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .