Paikallisen eturauhassyövän PSMA-kuvaus
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä tutkimus on vaiheen II, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus.
Yhteensä 20 tutkittavaa otetaan mukaan Weill Cornell Medical Collegeen (WCMC)/NYPH.
Ensisijainen tavoite on arvioida 89Zr-Df-IAB2M:n kykyä havaita paikallinen, kliinisesti merkittävä (määritelty: ≥ 0,5 cm3 Gleason-kuviolla ≥ 4) eturauhassyöpä (PCa).
Seulontajakson jälkeen (28 päivään asti) kullekin kohteelle suunnitellaan 10 mg:n infuusio IAB2M:ää, joka on konjugoitu 2,5 mCi 89Zr-Df:n kanssa.
2 - 4 päivää infuusion jälkeen koehenkilöille tehdään 89Zr-Df-IAB2M PET/CT-skannaus. Nuc Med MD:n lukemat kuvat raportoivat: sijainnin, maastoauton ja, jos mahdollista, kaikkien alueiden koon, joiden vastaanotto on epänormaalia.
(heille tehdään myös lantion MRI, jos he eivät ole saaneet MR-kuvaa seulontajakson aikana tai infuusiopäivänä)
Valinnainen mutta suositeltu 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injektio ja PET/CT-skannaus (1-3 tuntia injektion jälkeen) tehdään myös ennen radikaalia eturauhasen poistoa riippuen potilaan saatavuudesta ja hoitomyöntyvyydestä.
Potilaalle tehdään radikaali prostatektomia yllä olevien kuvantamistoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on PSMA-positiivinen (tunnistettu H&E-värjäyksellä ja immunohistokemialla) "dominoiva" PC-leesio(t), joiden halkaisija on yli 5 mm ja joiden vaurio(t) on onnistuneesti tunnistettu 89Zr-Df:llä. -IAB2M-kuvaus.
Koska tämä on kokeellinen pilottitutkimus, muodollista otoskoon/tehon laskentaa ei tarvita.
Tutkimuksen otoskoon ollessa 20 potilasta voidaan kuitenkin muodostaa 89Zr-Df-IAB2M:n onnistuneesti kuvantamien potilaiden osuuden kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli, joka on ± 19,0 %:n sisällä havaitusta potilaiden, joilla on onnistunut kuvantaminen 89Zr-Df-IAB2M:llä.
Tässä laskelmassa oletetaan, että 89Zr-Df-IAB2M kuvantamisen onnistumisosuus on 75 %.
Kaikki tutkimuksen arviot toimivat ennakkotietoina (eli hypoteeseja luovina) tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä, jolle on määrä tehdä radikaali prostatektomia.
- Ikä > 18 vuotta.
Potilailla on oltava laboratorioarvot, jotka vastaavat oikeutta radikaaliin eturauhasen poistoon:
- kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
- kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- 89Zr-Df-IAB2M:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen mieskumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tai hoitosuunnitelmat sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla tavanomaisen kuvantamisen, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT:n ja tutkimuksen arvioinnissa käytetyn kirurgisen resektion välillä.
- Transrektaalinen eturauhasen biopsia suoritettiin alle neljä viikkoa ennen 89Zr-Df-IAB2M:n antamista.
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutkimuslääkkeen injektio ja sen jälkeen PET/CT-kuvaus. Valinnainen mutta suositeltu 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injektio ja PET/CT-skannaus (1-3 tuntia injektion jälkeen) tehdään myös ennen radikaalia eturauhasen poistoa riippuen potilaan saatavuudesta ja hoitomyöntyvyydestä. Sitä seurasi prostatektomia |
injektio 10 milligrammaa radioaktiivista 89Zr-Df-IAB2M, jota seuraa PET/CT-skannaus
Valinnainen mutta suositeltu 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi) injektio ja PET/CT-skannaus (1-3 tuntia injektion jälkeen) tehdään myös ennen radikaalia eturauhasen poistoa riippuen potilaan saatavuudesta ja hoitomyöntyvyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PSMA-positiivinen (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) "dominoiva" PC-leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 5 mm) ja joiden vauriot on onnistuneesti tunnistettu 89Zr-df-IAB2M PET/CT:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden leesiot on onnistuneesti tunnistettu 89Zr-df-IAB2M PET/CT:llä, varmistetaan käyttämällä kuvaavien tilastojen ja leesiopohjaisen analyysin yhdistelmää, jotka molemmat käyttävät useita mittauksia.
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PSMA-positiivinen "dominoiva" PC-leesio (halkaisijaltaan yli 5 mm) ja joiden vauriot on onnistuneesti tunnistettu 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PSMA-positiivinen (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) "dominoiva" PC-leesio(t), joiden halkaisija on yli 5 mm ja joiden vaurio(t) on onnistuneesti tunnistettu 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT:llä
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-df-IAb2M PET/CT:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Osallistujille tehtiin 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio ja PET/CT-skannaus (1-3 tuntia injektion jälkeen), e suoritettiin ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
MpMRI:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Prostatektomiaa edeltävä hoitostandardi mpMRI, jota käytettiin kliinisesti merkittävien leesioiden määrän määrittämiseen
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
MpMRI:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden määrä potilaiden alajoukossa, joille tehtiin 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
MpMRI:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden määrä henkilöillä, joille tehtiin 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio ja PET/CT
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
89Zr-df-IAB2M PET/CT:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden määrä potilaiden alajoukossa, joille tehtiin 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
89Zr-df-IAB2M PET/CT:llä havaittujen kliinisesti merkittävien leesioiden lukumäärä koehenkilöiden alajoukossa, joille tehtiin 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio ja PET/CT
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
In vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT:n avulla tunnistettujen leesioiden määrä eturauhasen ulkopuoliseen pidennykseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
|
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT:n avulla tunnistettujen leesioiden lukumäärä, jotka liittyvät eturauhasen ulkopuoliseen pidennykseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
|
In Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT:n tunnistamien okkulttisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
|
In Vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n tunnistamien okkulttisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
|
Havaittujen tai raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä 89ZR-DF-IAB2M PET/CT:n (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Kaikki odotetut ja odottamattomat haittavaikutukset, mukaan lukien asiaan liittymättömät haitat, sisällytettiin haittatapahtumien laskemiseen
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
|
Havaittujen tai raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Kaikki odotetut ja odottamattomat haittavaikutukset, mukaan lukien asiaan liittymättömät haitat, sisällytettiin haittatapahtumien laskemiseen
|
Jopa 30 päivää ennen eturauhasen poistoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311014489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .