Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA zobrazení lokalizovaného karcinomu prostaty

18. září 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Tato studie je fáze II, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie s jednou dávkou.

Na Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH bude zapsáno celkem dvacet předmětů.

Primárním cílem je vyhodnotit schopnost 89Zr-Df-IAB2M detekovat lokalizovaný, klinicky významný (definovaný jako: ≥ 0,5 cm3 s Gleasonovým vzorem ≥ 4) karcinom prostaty (PCa).

Po období screeningu (až 28 dní) bude každému subjektu naplánováno podání 10 mg infuze IAB2M konjugovaného s 2,5 mCi 89Zr-Df.

2 - 4 dny po infuzi podstoupí subjekty PET/CT sken 89Zr-Df-IAB2M. Obrázky načtené MD Nuc Med hlásí: umístění, SUV a pokud možno velikost všech oblastí s abnormálním pohlcováním.

(také podstoupí MRI pánve, pokud nezískali MR obraz během období screeningu nebo v den infuze)

Před radikální prostatektomií bude také provedena volitelná, ale doporučená injekce 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2 mCi) a PET/CT sken (1 až 3 hodiny po injekci) v závislosti na dostupnosti a komplianci pacienta.

Po dokončení výše uvedených zobrazovacích postupů pacient podstoupí radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem této studie je podíl subjektů s PSMA-pozitivními (identifikovanými H&E barvením a imunohistochemií) „dominantními“ PC lézemi většími než 5 mm v průměru, jejichž léze byly úspěšně identifikovány pomocí 89Zr-Df - IAB2M zobrazování. Protože se jedná o průzkumnou pilotní studii, není vyžadován žádný formální výpočet velikosti vzorku/výkonu. S velikostí vzorku 20 pacientů ve studii však lze konstruovat oboustranný 95% interval spolehlivosti pro podíl pacientů úspěšně zobrazených pomocí 89Zr-Df-IAB2M tak, aby byl v rozmezí ± 19,0 % pozorovaného podílu pacientů s úspěšné zobrazení pomocí 89Zr-Df-IAB2M. Tento výpočet předpokládá podíl úspěšnosti zobrazování 89Zr-Df-IAB2M 75 %. Všechny odhady ze studie budou sloužit jako předběžná data (tj. generování hypotéz) pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný karcinom prostaty, u kterých je plánována radikální prostatektomie.
  • Věk >18 let.

  • Pacienti musí mít laboratorní hodnoty odpovídající způsobilosti podstoupit radikální prostatektomii:

    • kreatinin nižší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálu
    • clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Účinky 89Zr-Df-IAB2M na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí muži před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco se její mužský partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebo plány léčby radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo výzkumnou terapií mezi časem konvenčního zobrazování, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT a chirurgickou resekcí použitou pro hodnocení studie.
  • Transrektální biopsie prostaty byla provedena méně než čtyři týdny před podáním 89Zr-Df-IAB2M.
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční

Injekce studovaného léku následovaná PET/CT zobrazením.

Před radikální prostatektomií bude také provedena volitelná, ale doporučená injekce 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2 mCi) a PET/CT sken (1 až 3 hodiny po injekci) v závislosti na dostupnosti a komplianci pacienta.

Následuje prostatektomie
Lék: 89ZR-DF-IAB2M
injekce 10 miligramů radioaktivního 89Zr-Df-IAB2M následovaná PET/CT skenem
Lék: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Před radikální prostatektomií bude také provedena volitelná, ale doporučená injekce 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2 mCi) a PET/CT sken (1 až 3 hodiny po injekci) v závislosti na dostupnosti a komplianci pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s PSMA-pozitivním (prostatický specifický membránový antigen) „dominantní“ PC lézí o průměru větším než 5 mm, jejichž léze byly úspěšně identifikovány 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Počet subjektů, jejichž léze byly úspěšně identifikovány pomocí 89Zr-df-IAB2M PET/CT, bude zjištěn pomocí kombinace deskriptivní statistiky a analýzy založené na lézích, které obě využívají vícenásobná měření.
Až 30 dní před prostatektomií
Počet subjektů s PSMA-pozitivní "dominantní" PC lézí o průměru větším než 5 mm, jejichž léze byly úspěšně identifikovány pomocí 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Počet subjektů s PSMA-pozitivní (prostatický specifický membránový antigen) „dominantní“ lézí PC větší než 5 mm v průměru, jejichž léze byly úspěšně identifikovány pomocí 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Až 30 dní před prostatektomií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky významných lézí detekovaných 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Až 30 dní před prostatektomií
Počet klinicky významných lézí detekovaných pomocí 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Účastníci podstoupili injekci 68Ga-PSMA-HBED-CC a PET/CT sken (1 až 3 hodiny po injekci), který byl proveden před radikální prostatektomií.
Až 30 dní před prostatektomií
Počet klinicky významných lézí zjištěných pomocí mpMRI
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
standardní péče před prostatektomií mpMRI používaná ke stanovení počtu klinicky významných lézí
Až 30 dní před prostatektomií
Počet klinicky významných lézí zjištěných pomocí mpMRI u podskupiny subjektů, které podstoupily 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Počet klinicky významných lézí zjištěných pomocí mpMRI u subjektů, které podstoupily injekci 68Ga-PSMA-HBED-CC a PET/CT
Až 30 dní před prostatektomií
Počet klinicky významných lézí detekovaných 89Zr-df-IAB2M PET/CT u podskupiny subjektů, které podstoupily 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Počet klinicky významných lézí detekovaných pomocí 89Zr-df-IAB2M PET/CT u podskupiny subjektů, které podstoupily injekci 68Ga-PSMA-HBED-CC a PET/CT
Až 30 dní před prostatektomií
Počet lézí zapojených do extraprostatické extenze identifikované prostřednictvím in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Až 30 dní před prostatektomií
Počet lézí zapojených do extraprostatické extenze identifikované pomocí 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Až 30 dní před prostatektomií
Počet okultních lymfatických uzlin identifikovaných in Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Až 30 dní před prostatektomií
Počet okultních lymfatických uzlin identifikovaných in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Až 30 dní před prostatektomií
Počet pozorovaných nebo hlášených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie)
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Všechny AE, včetně nesouvisejících AE, očekávané a neočekávané AE byly zahrnuty do počtu nežádoucích účinků
Až 30 dní před prostatektomií
Počet pozorovaných nebo hlášených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Časové okno: Až 30 dní před prostatektomií
Všechny AE, včetně nesouvisejících AE, očekávané a neočekávané AE byly zahrnuty do počtu nežádoucích účinků
Až 30 dní před prostatektomií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1311014489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89ZR-DF-IAB2M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit