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PSMA-Bildgebung von lokalisiertem Prostatakrebs

18. September 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase II.

Insgesamt werden zwanzig Fächer am Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH eingeschrieben.

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit von 89Zr-Df-IAB2M zu bewerten, lokalisierten, klinisch signifikanten (definiert als: ≥ 0,5 cm3 mit Gleason-Muster ≥ 4) Prostatakrebs (PCa) zu erkennen.

Nach dem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) erhält jeder Proband eine 10-mg-Infusion von IAB2M, konjugiert mit 2,5 mCi 89Zr-Df.

2–4 Tage nach der Infusion werden die Probanden einem 89Zr-Df-IAB2M-PET/CT-Scan unterzogen. Von einem Nuc Med-Arzt gelesene Bilder berichten über Standort, SUV und, wenn möglich, Größe aller Bereiche mit abnormaler Aufnahme.

(Sie werden sich auch einer Becken-MRT unterziehen, wenn sie während des Screening-Zeitraums oder am Tag der Infusion kein MRT-Bild erhalten haben.)

Optionale, aber empfohlene 68Ga-PSMA-HBED-CC-Injektion (5 ± 2 mCi) und PET/CT-Scan (1 bis 3 Stunden nach der Injektion) werden je nach Verfügbarkeit und Compliance des Probanden auch vor der radikalen Prostatektomie durchgeführt.

Nach Abschluss der oben genannten bildgebenden Verfahren wird sich der Patient einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Probanden mit PSMA-positiven (identifiziert durch H&E-Färbung und Immunhistochemie) „dominanten“ PC-Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, deren Läsionen erfolgreich durch 89Zr-Df identifiziert wurden -IAB2M-Bildgebung. Da es sich um eine explorative Pilotstudie handelt, ist keine formelle Berechnung der Stichprobengröße/-stärke erforderlich. Bei einer Stichprobengröße von 20 Patienten in der Studie kann jedoch ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil der Patienten, die mit 89Zr-Df-IAB2M erfolgreich abgebildet wurden, so konstruiert werden, dass es innerhalb von ± 19,0 % des beobachteten Anteils der Patienten liegt erfolgreiche Bildgebung durch 89Zr-Df-IAB2M. Diese Berechnung geht von einem 89Zr-Df-IAB2M-Bildgebungserfolgsanteil von 75 % aus. Alle Schätzungen aus der Studie dienen als vorläufige Daten (d. h. zur Hypothesenbildung) für zukünftige Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigter lokalisierter Prostatakrebs vorliegen, bei dem eine radikale Prostatektomie geplant ist.
  • Alter >18 Jahre.

  • Die Laborwerte der Patienten müssen mit der Eignung für eine radikale Prostatektomie übereinstimmen:

    • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Die Auswirkungen von 89Zr-Df-IAB2M auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während ihr männlicher Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung oder Behandlungspläne mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zwischen dem Zeitpunkt der konventionellen Bildgebung, der 89Zr-Df-IAB2M-PET/CT und der für die Studienauswertung verwendeten chirurgischen Resektion.
  • Die transrektale Prostatabiopsie wurde weniger als vier Wochen vor der Verabreichung von 89Zr-Df-IAB2M durchgeführt.
  • Unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell

Injektion des Studienmedikaments, gefolgt von PET/CT-Bildgebung.

Optionale, aber empfohlene 68Ga-PSMA-HBED-CC-Injektion (5 ± 2 mCi) und PET/CT-Scan (1 bis 3 Stunden nach der Injektion) werden je nach Verfügbarkeit und Compliance des Probanden auch vor der radikalen Prostatektomie durchgeführt.

Anschließend Prostatektomie
Arzneimittel: 89ZR-DF-IAB2M
Injektion von 10 Milligramm radioaktivem 89Zr-Df-IAB2M, gefolgt von einem PET/CT-Scan
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Optionale, aber empfohlene 68Ga-PSMA-HBED-CC-Injektion (5 ± 2 mCi) und PET/CT-Scan (1 bis 3 Stunden nach der Injektion) werden je nach Verfügbarkeit und Compliance des Probanden auch vor der radikalen Prostatektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit PSMA-positiven (Prostata-spezifischen Membranantigen) „dominanten“ PC-Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, deren Läsionen durch 89Zr-df-IAB2M-PET/CT erfolgreich identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der Probanden, deren Läsionen durch 89Zr-df-IAB2M-PET/CT erfolgreich identifiziert wurden, wird mithilfe einer Kombination aus deskriptiver Statistik und läsionsbasierter Analyse ermittelt, die beide mehrere Messungen nutzen
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der Probanden mit PSMA-positiven „dominanten“ PC-Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, deren Läsion(en) durch 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT erfolgreich identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der Probanden mit PSMA-positiven (Prostata-spezifischen Membranantigen) „dominanten“ PC-Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, deren Läsionen erfolgreich durch 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT identifiziert wurden
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der klinisch signifikanten Läsionen, die durch 89Zr-df-IAb2M PET/CT erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der klinisch signifikanten Läsionen, die durch 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Teilnehmer wurden vor der radikalen Prostatektomie einer 68Ga-PSMA-HBED-CC-Injektion und einem PET/CT-Scan (1 bis 3 Stunden nach der Injektion) unterzogen.
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl klinisch signifikanter Läsionen, die durch mpMRT erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Standardmäßige mpMRT vor der Prostatektomie zur Bestimmung der Anzahl klinisch signifikanter Läsionen
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl klinisch signifikanter Läsionen, die durch mpMRT in der Untergruppe der Probanden erkannt wurden, die sich einer 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT unterzogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl klinisch signifikanter Läsionen, die durch mpMRT bei Probanden erkannt wurden, die sich einer 68Ga-PSMA-HBED-CC-Injektion und PET/CT unterzogen hatten
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der klinisch signifikanten Läsionen, die durch 89Zr-df-IAB2M-PET/CT in der Untergruppe der Probanden erkannt wurden, die sich einer 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT unterzogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der klinisch signifikanten Läsionen, die durch 89Zr-df-IAB2M-PET/CT in der Untergruppe der Probanden erkannt wurden, die sich einer 68Ga-PSMA-HBED-CC-Injektion und PET/CT unterzogen hatten
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der an der extraprostatischen Ausdehnung beteiligten Läsionen, die durch in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der Läsionen, die an der extraprostatischen Ausdehnung beteiligt sind und durch 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der okkulten Lymphknoten, die durch in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der okkulten Lymphknoten, die durch in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der beobachteten oder gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (Positronenemissionstomographie-Computertomographie)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich unabhängiger unerwünschter Ereignisse, erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse, wurden in die Zählung unerwünschter Ereignisse einbezogen
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Die Anzahl der beobachteten oder gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich unabhängiger unerwünschter Ereignisse, erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse, wurden in die Zählung unerwünschter Ereignisse einbezogen
Bis zu 30 Tage vor der Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1311014489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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