ПСМА-визуализация локализованного рака предстательной железы
18 сентября 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Настоящее исследование представляет собой открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование фазы II с однократной дозой.
Всего в Медицинский колледж Вейл Корнелл (WCMC)/NYPH будет зачислено 20 человек.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность 89Zr-Df-IAB2M обнаруживать локализованный, клинически значимый (определяемый как: ≥ 0,5 см3 с диаграммой Глисона ≥ 4) рак предстательной железы (РПЖ).
После периода скрининга (до 28 дней) каждому субъекту будет назначено вливание 10 мг IAB2M, конъюгированного с 2,5 мКи 89Zr-Df.
Через 2–4 дня после инфузии субъекты будут проходить ПЭТ/КТ сканирование с 89Zr-Df-IAB2M. Изображения, прочитанные врачом Nuc Med, сообщают: местоположение, внедорожник и, если возможно, размер всех областей с аномальным поглощением.
(они также будут проходить МРТ малого таза, если они не получили МР-изображение в период скрининга или в день инфузии)
Необязательная, но рекомендуемая инъекция 68Ga-PSMA-HBED-CC (5 ± 2 мКи) и сканирование ПЭТ / КТ (от 1 до 3 часов после инъекции) также будут выполняться до радикальной простатэктомии в зависимости от доступности и соблюдения пациентом требований.
Пациенту будет проведена радикальная простатэктомия после завершения вышеуказанных процедур визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой этого исследования является доля субъектов с PSMA-положительными (выявляемыми окрашиванием H&E и иммуногистохимией) «доминантными» поражениями РПЖ диаметром более 5 мм, чьи поражения были успешно идентифицированы с помощью 89Zr-Df. -Визуализация IAB2M.
Поскольку это предварительное пилотное исследование, формальный расчет размера выборки/мощности не требуется.
Однако при размере выборки в 20 пациентов можно построить двусторонний 95% доверительный интервал для доли пациентов, успешно визуализированных с помощью 89Zr-Df-IAB2M, который находится в пределах ± 19,0% наблюдаемой доли пациентов с успешная визуализация с помощью 89Zr-Df-IAB2M.
Этот расчет предполагает, что доля успеха визуализации 89Zr-Df-IAB2M составляет 75%.
Все оценки исследования будут служить в качестве предварительных данных (т. е. для выработки гипотез) для будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы, которым запланирована радикальная простатэктомия.
- Возраст >18 лет.
Пациенты должны иметь лабораторные показатели, соответствующие критериям проведения радикальной простатэктомии:
- креатинин меньше или равен 1,5 X верхней границы нормы
- клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Воздействие 89Zr-Df-IAB2M на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, когда ее партнер-мужчина участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лечение или планы лечения лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в промежутке между обычной визуализацией, 89Zr-Df-IAB2M ПЭТ/КТ и хирургической резекцией, используемой для оценки исследования.
- Трансректальная биопсия предстательной железы выполнена менее чем за четыре недели до введения 89Zr-Df-IAB2M.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Инъекция исследуемого препарата с последующей ПЭТ/КТ. Необязательная, но рекомендуемая инъекция 68Ga-PSMA-HBED-CC (5 ± 2 мКи) и сканирование ПЭТ / КТ (от 1 до 3 часов после инъекции) также будут выполняться до радикальной простатэктомии в зависимости от доступности и соблюдения пациентом требований. С последующей простатэктомией |
инъекция 10 миллиграммов радиоактивного 89Zr-Df-IAB2M с последующим сканированием ПЭТ / КТ
Необязательная, но рекомендуемая инъекция 68Ga-PSMA-HBED-CC (5 ± 2 мКи) и сканирование ПЭТ / КТ (от 1 до 3 часов после инъекции) также будут выполняться до радикальной простатэктомии в зависимости от доступности и соблюдения пациентом требований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с PSMA-положительным (специфическим для простаты мембранным антигеном) «доминантным» поражением ПК более 5 мм в диаметре, чьи поражения были успешно идентифицированы с помощью 89Zr-df-IAB2M ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Количество субъектов, у которых поражения были успешно идентифицированы с помощью 89Zr-df-IAB2M ПЭТ/КТ, будет установлено с использованием комбинации описательной статистики и анализа на основе поражений, которые используют множественные измерения.
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
Количество субъектов с ПСМА-положительным «доминантным» поражением РПЖ диаметром более 5 мм, чьи поражения были успешно идентифицированы с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Число субъектов с PSMA-положительным (специфическим для простаты мембранным антигеном) «доминантным» поражением (поражениями) РПЖ диаметром более 5 мм, у которых поражение (я) было успешно идентифицировано с помощью ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-HBED-CC.
|
До 30 дней до простатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинически значимых поражений, выявленных с помощью 89Zr-df-IAb2M ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
|
Количество клинически значимых поражений, выявленных с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Участникам была проведена инъекция 68Ga-PSMA-HBED-CC и сканирование ПЭТ/КТ (через 1–3 часа после инъекции) перед радикальной простатэктомией.
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
Количество клинически значимых поражений, выявленных с помощью мпМРТ
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Стандарт медицинской помощи перед простатэктомией мпМРТ, используемый для определения количества клинически значимых поражений
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
Количество клинически значимых поражений, обнаруженных с помощью мпМРТ в подгруппе субъектов, перенесших ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Количество клинически значимых поражений, выявленных с помощью мпМРТ у субъектов, перенесших инъекцию 68Ga-PSMA-HBED-CC и ПЭТ/КТ
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
Количество клинически значимых поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 89Zr-df-IAB2M в подгруппе субъектов, прошедших ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Количество клинически значимых поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 89Zr-df-IAB2M в подгруппе субъектов, перенесших инъекцию 68Ga-PSMA-HBED-CC и ПЭТ/КТ.
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
Количество поражений, вовлеченных в экстрапростатическое расширение, идентифицированное с помощью ПЭТ / КТ 89Zr-df-IAB2M in vivo
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
|
Количество поражений, вовлеченных в экстрапростатическое расширение, выявленное с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
|
Количество скрытых лимфатических узлов, идентифицированных с помощью ПЭТ/КТ 89Zr-df-IAB2M in vivo
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
|
Количество скрытых лимфатических узлов, идентифицированных in vivo 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
|
Количество наблюдаемых или зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением, после 89ZR-DF-IAB2M ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография)
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Все НЯ, включая несвязанные НЯ, ожидаемые и неожиданные НЯ, были включены в подсчет нежелательных явлений.
|
До 30 дней до простатэктомии
|
|
Количество наблюдаемых или зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением, после ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC
Временное ограничение: До 30 дней до простатэктомии
|
Все НЯ, включая несвязанные НЯ, ожидаемые и неожиданные НЯ, были включены в подсчет нежелательных явлений.
|
До 30 дней до простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1311014489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .