재발성 또는 지속성 자궁내막암에서 아베마시클립 + 레트로졸 +/- 메트포르민
2026년 6월 18일 업데이트: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
재발성 또는 지속성 자궁내막암에서 레트로졸과 병용 또는 레트로졸 및 메트포르민과의 병용 아베마시클립의 2상 연구
이 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 자궁내막암에 대한 가능한 치료법으로서 표적 요법의 조합을 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.
- Abemaciclib(Verzenio™라고도 함)
- Letrozole(Femara®라고도 함)
- 메트포르민(글루코파지®라고도 함)
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 연구용 약물이 특정 질병에 대해 효과적인지 여부를 평가합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 특정 질병에 대해 abemaciclib 또는 letrozole을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다. FDA는 당뇨병에 대한 메트포르민을 승인했지만 암에서의 사용에 대한 연구로 간주됩니다.
아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다. CDK 억제제는 암세포 성장을 막는 작용을 합니다. Letrozole은 신체의 에스트로겐 생산을 낮춤으로써 작동하는 호르몬 요법입니다. 에스트로겐은 암세포 성장을 자극하는 데 도움이 될 수 있으므로 체내 에스트로겐 수치를 낮추면 암세포 성장을 늦출 수 있습니다. Metformin은 혈중 혈당량을 낮추고 인슐린에 대한 신체의 민감성을 증가시키는 데 가장 일반적으로 사용되는 항고혈당제입니다. Metformin은 또한 암세포 성장을 멈추고 암세포 사멸을 촉진하기 위해 암세포에 작용합니다. 이 연구에서 우리는 아베마시클립, 레트로졸 및 메트포르민의 조합이 자궁내막암 세포 성장을 늦추거나 멈추는 데 효과적인지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Panagiotis Konstantinopoulos, MD
- 전화번호: 877-338-7425
- 이메일: PanagiotisA_Konstantinopoulos@DFCI.HARVARD.EDU
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Panagiotis Konstantinopoulos, MD
- 전화번호: 877-338-7425
- 이메일: PanagiotisA_Konstantinopoulos@DFCI.HARVARD.EDU
-
수석 연구원:
- Panagiotis Konstantinopoulos, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
수석 연구원:
- Page Widick, MD
-
연락하다:
- Page Widick, MD
- 전화번호: (617) 667-5661
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Cesar Castro, MD
- 전화번호: 617-724-4000
-
수석 연구원:
- Cesar Castro, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 또는 전이성 및/또는 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 자궁내막암이 있어야 합니다. 코호트 1A의 두 번째 단계 또는 코호트 3에 등록된 참가자는 조직학적으로 확인된 i) 자궁내막양 자궁내막암 또는 ii) 자궁내막양 상피 성분이 있는 자궁내막 암육종
- 참가자는 면역조직화학(IHC)에 의해 면역반응성이 있는 종양 세포 핵의 ≥ 1%로 정의되는 ER 양성 질환이 있어야 합니다. 여러 분석을 수행한 경우 CLIA 인증 실험실에서 분석한 가장 최근의 생검 또는 병리 표본을 기반으로 판단해야 합니다.
- 참여자는 기존 기술로 20mm 이상 또는 ≥ 20mm로 최소 한 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스로 10mm.
- 연령 ≥ 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN). 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이상이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3× 기관 ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN, 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
- 발달중인 인간 태아에 대한 연구 물질의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD) 또는 장벽 방법이 포함될 수 있습니다. 콘돔을 차단 방법으로 사용하는 경우 이중 차단 보호로 살정제를 추가해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성의 연구 참여를 위해서는 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 참가자는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포함) 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드의 형태로 분석에 사용할 수 있는 보관 조직이 있어야 합니다. 참고: 보관 조직의 가용성 확인은 적격성을 위한 유일한 요구 사항이며, 보관 조직은 등록 전에 연구 팀에 수신될 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 기타 연구 요법 또는 주요 수술을 받은 참가자. 이전 레트로졸을 포함한 이전 호르몬 요법은 허용되며 호르몬 요법에 필요한 휴약 기간은 없습니다.
- 연구 참여 반감기 5년 이내에 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받은 참가자.
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 방사선 요법을 받은 참가자.
- 이전 아베마시클립 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 CDK4/6 억제제로 이전 치료를 받은 참가자.
- 현재 메트포르민 요법을 받고 있는 참가자(코호트 3에 등록하는 경우).
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 참가자에게 투여할 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 등록 시점에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 요법이 필요한 것으로 알려진 참가자. 잠재적인 약물 상호 작용으로 인해 시험 치료 기간 동안 이러한 약물의 병용 사용은 허용되지 않습니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 적절한 대체가 이루어진 경우 연구 참가 자격이 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 병력 또는 증거가 있는 참가자: 급성 관상동맥 증후군(즉, 심근경색 또는 협심증), 관상동맥 성형술, 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 스텐트 삽입.
- 연구 물질이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 항암제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모체를 연구 제제로 치료한 후 영아에게 이차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모체가 시험에서 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 예외를 제외하고 자격이 없습니다: 연구 등록 전 최소 5년 동안 치료를 받았고 질병이 없는 개인 또는 치료 조사자가 위험이 낮은 것으로 간주하는 개인 질병 재발을 위해. 또한 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 다음 암을 가진 개인이 자격이 있습니다.
- 알려진 HIV 양성 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 부적격입니다.
- 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A
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Letrozole은 신체의 에스트로겐 생산을 낮춤으로써 작동하는 호르몬 요법입니다.
다른 이름들:
아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1
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Letrozole은 신체의 에스트로겐 생산을 낮춤으로써 작동하는 호르몬 요법입니다.
다른 이름들:
아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다.
다른 이름들:
LY3023414는 클래스 I PI3K 동형, mTOR 및 DNA-PK의 강력한 선택적 억제제입니다.
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실험적: 코호트 2
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아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다.
다른 이름들:
LY3023414는 클래스 I PI3K 동형, mTOR 및 DNA-PK의 강력한 선택적 억제제입니다.
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실험적: 코호트 3
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Letrozole은 신체의 에스트로겐 생산을 낮춤으로써 작동하는 호르몬 요법입니다.
다른 이름들:
아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다.
다른 이름들:
메트포르민은 미토콘드리아 아데노신-5'-삼인산(ATP) 합성을 억제하여 LKB1을 통해 AMPK(5' AMP-활성화 단백질 키나아제) 경로를 활성화하여 결국 mTOR 경로를 억제하고 이후 단백질 합성 및 세포 증식을 감소시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
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Letrozole은 신체의 에스트로겐 생산을 낮춤으로써 작동하는 호르몬 요법입니다.
다른 이름들:
아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다.
다른 이름들:
Gedatolisib는 PI3K/AKT/MTOR (PAM) 경로 억제제이다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
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Letrozole은 신체의 에스트로겐 생산을 낮춤으로써 작동하는 호르몬 요법입니다.
다른 이름들:
아베마시클립은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제입니다.
다른 이름들:
Gedatolisib는 PI3K/AKT/MTOR (PAM) 경로 억제제이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 6 개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 생존하고 질병 진행이 없는 환자 수.
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6 개월
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객관적인 종양 반응률
기간: 6 개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 객관적인 종양 반응을 경험한 환자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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3 년
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치료 관련 독성
기간: 3 년
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CTCAE 버전 5.0 기준에 의해 측정된 독성.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Konstantininopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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