Abemaciclib + 来曲唑 +/- 二甲双胍治疗复发性或持续性子宫内膜癌
2026年6月18日 更新者：Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
Abemaciclib 联合来曲唑或联合来曲唑和二甲双胍治疗复发性或持续性子宫内膜癌的 2 期研究
这项研究正在研究靶向疗法的组合作为雌激素受体阳性 (ER+) 子宫内膜癌的可能治疗方法。
本研究涉及的药物有：
- Abemaciclib（也称为 Verzenio™）
- 来曲唑（也称为 Femara®）
- 二甲双胍（也称为 Glucophage®）
研究概览
详细说明
这是一项II期临床试验。 II 期临床试验评估研究药物是否对特定疾病有效。 “研究性”是指正在研究药物。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 abemaciclib 或来曲唑用于您的特定疾病，但已批准用于其他用途。 FDA 已批准二甲双胍用于糖尿病，但被认为是用于治疗癌症的研究性药物。
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。 CDK 抑制剂可阻止癌细胞生长。 来曲唑是一种激素疗法，可降低体内雌激素的产生。 雌激素可能有助于刺激癌细胞生长，因此降低体内雌激素水平可能会减缓癌细胞生长。 二甲双胍是一种降糖药，最常用于降低血液中的血糖含量并增加身体对胰岛素的敏感性。 二甲双胍还作用于癌细胞以阻止癌细胞生长并促进癌细胞死亡。 在这项研究中，我们希望了解 abemaciclib、来曲唑和二甲双胍的组合是否能有效减缓或阻止子宫内膜癌细胞的生长。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Panagiotis Konstantinopoulos, MD
- 电话号码：877-338-7425
- 邮箱：PanagiotisA_Konstantinopoulos@DFCI.HARVARD.EDU
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Panagiotis Konstantinopoulos, MD
- 电话号码：877-338-7425
- 邮箱：PanagiotisA_Konstantinopoulos@DFCI.HARVARD.EDU
-
首席研究员：
- Panagiotis Konstantinopoulos, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
首席研究员：
- Page Widick, MD
-
接触：
- Page Widick, MD
- 电话号码：(617) 667-5661
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
接触：
- Cesar Castro, MD
- 电话号码：617-724-4000
-
首席研究员：
- Cesar Castro, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经细胞学或组织学证实的复发性或转移性和/或对标准疗法有抵抗力，或没有可用标准疗法的子宫内膜癌。参加队列 1A 第二阶段或队列 3 的参与者必须经组织学证实i) 子宫内膜样子宫内膜癌或 ii) 具有子宫内膜样上皮成分的子宫内膜癌肉瘤
- 参与者必须患有 ER 阳性疾病，定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞核通过免疫组织化学 (IHC) 具有免疫反应性。 如果进行了多项分析，则应根据在 CLIA 认证实验室中分析的最新活检或病理标本进行判断。
- 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴）用常规技术准确测量为 ≥ 20 mm 或 ≥ 10 毫米螺旋 CT 扫描、MRI 或临床检查卡尺。
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcL
- 总胆红素 ≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)。 允许总胆红素 </= 2.0 倍 ULN 和直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征患者。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3× 机构 ULN
- 肌酐≤ 1.5 × 机构 ULN，或
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 研究药物对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性必须同意在治疗期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的避孕方法。 避孕方法可能包括宫内节育器 (IUD) 或屏障法。 如果使用避孕套作为屏障方法，则应添加杀精剂作为双重屏障保护。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。 有生育能力的女性进入研究需要血清妊娠试验阴性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 吞咽和保留口服药物的能力。
- 参与者必须以福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块或未染色幻灯片的形式提供用于分析的档案组织。 注意：确认档案组织的可用性是资格的唯一要求，研究团队不需要在入组前收到档案组织
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗、免疫治疗、其他研究性治疗或大手术的参与者。 允许先前的激素治疗，包括先前的来曲唑，并且不需要激素治疗的清除期。
- 在进入研究后的 5 个半衰期内接受过酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的参与者。
- 在研究药物首次给药后 2 周内接受过放射治疗的参与者。
- 先前接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的参与者，包括但不限于先前的 abemaciclib 治疗。
- 目前正在接受二甲双胍治疗的参与者（如果加入队列 3）。
- 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 过敏反应的历史归因于与参与者将要服用的研究药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 在研究登记时已知需要用中度或强 CYP3A4 诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂进行伴随治疗的参与者。 由于潜在的药物相互作用，在试验治疗期间不允许同时使用这些药物。 如果在首次服用研究药物之前进行了适当的替代，则参与者有资格参加研究。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 有心血管风险病史或证据的参与者，包括以下任何一项：急性冠脉综合征（即 心肌梗死或心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入研究前 6 个月内。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为研究药物是具有潜在致畸或流产作用的抗癌药物。 由于母体接受研究药物治疗后，哺乳期婴儿存在未知但潜在的不良事件风险，因此如果母体接受试验治疗，则必须停止母乳喂养。
- 具有不同恶性肿瘤病史的个体不符合资格，但以下情况除外：在研究登记前接受过治疗且至少 5 年无病的个体，或治疗研究者认为处于低风险的个体为疾病复发。 此外，如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，患有以下癌症的个人也符合资格：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，以及原位乳腺癌或宫颈癌。
- 已知的 HIV 阳性参与者不符合条件，因为在接受骨髓抑制治疗时致命感染的风险会增加。
- 尽管进行了最佳医疗管理，但仍有未控制的高血压病史的参与者，定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1A
|
来曲唑是一种激素疗法，通过降低体内雌激素的产生而起作用。
其他名称：
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 1
|
来曲唑是一种激素疗法，通过降低体内雌激素的产生而起作用。
其他名称：
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。
其他名称：
LY3023414 是 I 类 PI3K 亚型、mTOR 和 DNA-PK 的有效选择性抑制剂。
|
|
实验性的：队列 2
|
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。
其他名称：
LY3023414 是 I 类 PI3K 亚型、mTOR 和 DNA-PK 的有效选择性抑制剂。
|
|
实验性的：队列 3
|
来曲唑是一种激素疗法，通过降低体内雌激素的产生而起作用。
其他名称：
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。
其他名称：
二甲双胍抑制线粒体 5'-三磷酸腺苷 (ATP) 合成，导致通过 LKB1 激活 AMPK（5' AMP 活化蛋白激酶）通路，最终抑制 mTOR 通路，随后导致蛋白质合成和细胞增殖减少。
其他名称：
|
|
实验性的：队列6
|
来曲唑是一种激素疗法，通过降低体内雌激素的产生而起作用。
其他名称：
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。
其他名称：
Gedatolisib是PI3K/AKT/MTOR（PAM）途径抑制剂。
其他名称：
|
|
实验性的：队列7
|
来曲唑是一种激素疗法，通过降低体内雌激素的产生而起作用。
其他名称：
Abemaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂。
其他名称：
Gedatolisib是PI3K/AKT/MTOR（PAM）途径抑制剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存率
大体时间：6个月
|
根据 RECIST 1.1 标准存活且疾病无进展的患者数量。
|
6个月
|
|
客观肿瘤缓解率
大体时间：6个月
|
根据 RECIST 1.1 标准经历客观肿瘤反应的患者人数。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存率
大体时间：3年
|
从参加研究到因任何原因死亡的时间长度。
|
3年
|
|
治疗相关的毒性
大体时间：3年
|
通过 CTCAE 5.0 版标准测量的毒性。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panagiotis Konstantininopoulos, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月24日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.