고도성 골육종의 제한기에서 PD-L1 항체 ZKAB001(Drug Code)의 임상적 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 환자(포함).
3. 조직학적으로 제한된 단계의 고급 골육종(AJCC I-III기)으로 진단하기 위해서는 환자가 선행 화학요법 및 보조 화학요법과 원발성 종양 근치 수술을 받아야 합니다(R0). 보조 화학 요법의 종료는 12주 미만이어야 합니다. 화학 요법은 독소루비신(ADM)/에피루비신(EPI)/피라루비신(THP)/독소루비신 리포솜(PLD) 및 시스플라틴(DDP)을 포함해야 하며, 최소 누적 용량은 ADM 360mg/m2, EPI 450mg/m2, THP 300mg/m2입니다. , PLD 240mg/m2 및 DDP 480mg/m2.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태는 0 또는 1이며 예상 수명은 최소 3개월입니다.
5. 적절한 혈액 루틴, 간 및 신장 기능:

1)호중구 수(ANC) 절대적 시력≥1.5 x109/L; 2)혈소판 수≥80 x 109/L; 3)헤모글로빈≥90g/L; 4)혈청 알부민≥28g/L; 5) 빌리루빈≤1.5 x ULN(정상 상한); 6) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 AST≤1.5 x ULN, 혈청 Cr≤1.25 x ULN; 7) 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Gault Cockcroft 공식에 따름).

7. 여성 생식 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 3개월 이내에 효과적인 피임을 해야 합니다. 피험자가 등록되기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 국소 재발 또는 전이.
2. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 관절염, 신염, 뇌하수체 염증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등) 어린 시절의 백반증이나 천식 환자, 성인은 여전히 ​​의료 개입이 필요합니다. 환자는 천식의 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요합니다.
3. 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드 약물을 사용하고 있으며(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 등가물), 이는 등록 2주 전에 진행됩니다.
4. 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 모든 형태의 장기 이식을 받은 경우.
5. 거대분자 단백질 억제제 또는 ZKAB001의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
6. 피부기저세포암과 편평세포암을 제외한 5년 이내에 이 질환 이외의 다른 악성종양을 앓은 자.
7. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이(예: 코르티코스테로이드 개입이 필요한 뇌부종 및 뇌 전이). 2개월 미만의 임상적 안정화(MRI) 또는 2주 미만의 전신 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 동등물)와 같은 뇌 또는 수막 전이로 이전 치료.
8. 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색, 임상적으로 유의한 치료를 요하는 심실상성 부정맥 또는 심실성 부정맥 등 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질환이 있는 환자 또는 개입, 초음파 심전도에서 휴식 시 좌심실 박출률 < 50%.
9. 이전 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 분자 표적 요법, 치료 후 3주 미만 및 연구 약물 전; 이전 치료로 인한 부작용이 탈모를 제외하고 CTCAE 1단계로 회복되지 않은 환자.
10. 활동성 감염 또는 스크리닝 기간 동안 또는 ZKAB001의 첫 번째 투여 전 > 38.5도의 발열(종양으로 인한 발열이 있는 피험자는 연구자의 결정에 따라 등록할 수 있음).
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 매독 스피로헤타 양성, 치료되지 않은 활동성 간염.
12. 환자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 임상 연구 종료일로부터 1개월 미만 남았습니다.
13. 연구 동안 다른 항종양 치료를 받기 위해.
14. 이전에 다른 PD-1 및/또는 PD-1, CTLA-4(Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4) 항체 또는 면역 조절 수용체 제제를 위한 기타 약물로 치료하기 위해.
15. 스크리닝 전 28일 이내의 예방적 비암 예방접종(예: 계절 인플루엔자 백신 및 인유두종바이러스(HPV) 백신)의 최근 이력.
16. 정신 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력.
17. 임산부 또는 수유부.
18. 정보에 입각한 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 모든 정신 상태.
19. 환자가 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 검사 이상 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있다고 연구자가 결정합니다. 연구 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.