PD-L1抗体ZKAB001（药号）在局限期高级别骨肉瘤中的临床研究

纳入标准：

1. 患者自愿提供书面知情同意书以参与该研究。
2. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的患者。
3. 组织学确诊为局限期高级别骨肉瘤（AJCC I-III期）的患者必须接受过新辅助化疗和辅助化疗及原发肿瘤根治性手术（R0）。 辅助化疗结束应少于12周。 化疗方案必须含有多柔比星（ADM）/表柔比星（EPI）/吡柔比星（THP）/多柔比星脂质体（PLD）和顺铂（DDP），最小累积剂量为ADM 360 mg/m2，EPI 450mg/m2，THP 300mg/m2 , PLD 240 mg/m2 和 DDP 480 mg/m2。
4. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 或 1，预计预期寿命至少为 3 个月。
5. 适当的血常规、肝肾功能：

1）中性粒细胞计数（ANC）绝对敏锐度≥1.5 x 109 / 升； 2）血小板计数≥80×109/L； 3）血红蛋白≥90克/升； 4）血清白蛋白≥28 g/L； 5)胆红素≤1.5 x ULN（正常上限）； 6)丙氨酸转氨酶（ALT）和AST≤1.5 x ULN，血清肌酐≤1.25 x ULN； 7）内源性肌酐清除率≥50 ml/min（根据Gault Cockcroft公式）。

7.女性生殖受试者应在研究期间和研究治疗期后3个月内采取有效避孕措施。 受试者入组前7天内血清或尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性。

排除标准：

1. 局部复发或转移。
2. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎症、甲亢、甲减等）；儿童时期患有白癜风或哮喘的患者，成年后仍需医疗干预；患者需要支气管扩张剂来对哮喘进行医学干预。
3. 患者正在使用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部皮质类固醇药物来达到免疫抑制目的（剂量 >10 毫克/天泼尼松或等效剂量），这在入组前 2 周进行。
4. 接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
5. 已知对大分子蛋白抑制剂或 ZKAB001 的任何成分过敏。
6. 5年内患除本病以外的其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌外。
7. 有临床症状的中枢神经系统转移灶（如脑水肿和需要皮质激素干预的脑转移灶）。 先前接受过脑或脑膜转移治疗，例如临床稳定 (MRI) 少于 2 个月，或全身性皮质类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或等效剂量）少于 2 周。
8. 临床症状或心脏疾病不能很好控制的患者，如纽约心脏协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死1年，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预，在超声心动图中静息时左心室射血分数 < 50%。
9. 既往放疗、化疗、手术或分子靶向治疗，治疗后不到 3 周且服用研究药物之前；既往治疗引起的不良事件除脱发外未恢复至CTCAE 1级的患者。
10. 活动性感染，或筛选期间或ZKAB001首剂前不明原因发热>38.5度（因肿瘤发热的受试者可根据研究者决定入组）。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，梅毒螺旋体阳性，未经治疗的活动性肝炎。
12. 患者正在参加其他临床研究或距离上次临床研究结束时间不足1个月。
13. 研究期间接受其他抗肿瘤治疗。
14. 既往接受过其他PD-1和/或PD-1，或CTLA-4（Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4）抗体，或其他免疫调节受体制剂药物治疗。
15. 筛选前 28 天内的近期非癌症预防性疫苗接种史（如季节性流感疫苗和人乳头瘤病毒（HPV）疫苗）。
16. 精神药物滥用史、酗酒史或药物滥用史。
17. 孕妇或哺乳期妇女。
18. 妨碍理解或提供知情同意的任何精神状况。
19. 经研究者确定患者存在其他可能导致研究终止的因素，如其他严重疾病或严重的实验室检查异常或其他可能影响患者安全的因素、家庭或社会因素可能导致研究终止影响研究数据和样本采集。