En klinisk studie av PD-L1-antikropp ZKAB001 (läkemedelskod) i begränsat stadium av höggradigt osteosarkom

Inklusionskriterier:

1. Patienten ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
2. Patienter mellan 18 och 55 år (inklusive).
3. För att diagnostiseras med begränsat stadium av höggradigt osteosarkom (AJCC stadium I-III) histologiskt måste patienterna ha fått neoadjuvant kemoterapi och adjuvant kemoterapi och primär tumörradikal kirurgi (R0). Slutet av adjuvant kemoterapi bör vara mindre än 12 veckor. Kemoterapiregimer måste innehålla doxorubicin (ADM)/epirubicin (EPI)/pirarubicin (THP)/doxorubicin liposom (PLD) och cisplatin (DDP), de minsta kumulativa doserna är ADM 360 mg/m2, EPI 450mg/m2, THP 300mg/m2. , PLD 240 mg/m2 och DDP 480 mg/m2.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, med beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.
5. Adekvat blodrutin, lever- och njurfunktion:

1) neutrofilantal (ANC) absolut skärpa≥1,5 x 109/L; 2) trombocytantal ≥80 x 109/L; 3) hemoglobin >90 g/L; 4) serumalbumin >28 g/L; 5)bilirubin≤1,5 x ULN (övre normalgräns); 6) Alanintransaminas (ALT) och AST≤1,5 x ULN, serum Cr≤1,25 x ULN; 7) endogent kreatininclearance≥50 ml/min (enligt Gault Cockcrofts formel).

7. Kvinnliga reproduktiva försökspersoner bör ta effektiv preventivmedel under studieperioden och inom 3 månader efter studiens behandlingsperiod. Undersökningen av humant koriongonadotropin (HCG) i serum eller urin måste vara negativ inom 7 dagar innan försökspersonen inkluderas.

Exklusions kriterier:

1. Lokalt återfall eller metastaser.
2. Varje aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (såsom, men inte begränsat till, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, artrit, nefrit, hypofysinflammation, hypertyreos, hypotyreos, etc.); Patienter med vitiligo eller astma i barndomen, vuxna behöver fortfarande medicinsk intervention; Patienter behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention av astma.
3. Patienter använder immunsuppressiva medel, eller systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroidmediciner för att uppnå immunsuppressiva syften (doser >10 mg/dag prednison eller motsvarande), som pågår 2 veckor före inskrivningen.
4. Har fått någon form av organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation.
5. Känd allergi mot makromolekylära proteinhämmare eller någon av komponenterna i ZKAB001.
6. Lider av andra maligna tumörer än denna sjukdom om 5 år förutom hudbasalcellscancer och skivepitelcancer.
7. Metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom (såsom cerebralt ödem och hjärnmetastaser som kräver kortikosteroidintervention). Tidigare behandling med hjärn- eller meningeal metastasering, såsom klinisk stabilisering (MRT) mindre än 2 månader, eller systemisk kortikosteroid (dos >10mg/dag prednison eller motsvarande) mindre än 2 veckor.
8. Patienter med kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte kan kontrolleras väl, såsom hjärtsvikt över New York Heart Association（NYHA ）2 grad, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt på 1 år och kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention, har vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % i vila i ultraljudskardiogrammet.
9. Tidigare strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekylärt riktad terapi, mindre än 3 veckor efter behandling och före studieläkemedlet; Patienter vars biverkningar orsakade av tidigare behandling inte återhämtade sig till nivå 1 av CTCAE, förutom håravfall.
10. Aktiv infektion, eller oförklarad feber > 38,5 grader under screeningsperioden eller före den första dosen av ZKAB001 (försökspersoner med feber från tumören kan registreras efter utredarens beslut).
11. Humant immunbristvirus (HIV) positivt, syfilis spiroket positiv, obehandlad aktiv hepatit.
12. Patienten deltar i andra kliniska studier eller är mindre än 1 månad från slutet av den tidigare kliniska studien.
13. Att få annan antitumörbehandling under studien.
14. För att behandlas med andra PD-1 och/eller PD-1, eller CTLA-4 (Cytotoxiska T-lymfocytantigen-4) antikroppar, eller andra läkemedel för immunmodulerande receptorpreparat tidigare.
15. Nylig historia av profylaktisk icke-cancervaccination (som säsongsinfluensavaccin och humant papillomvirus (HPV) vaccin) inom 28 dagar före screening.
16. Historik om psykiskt drogmissbruk, alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
17. Gravida eller ammande kvinnor.
18. Alla psykiska tillstånd som hindrar förståelsen eller tillhandahållandet av det informerade samtycket.
19. Det fastställs av utredaren att patienten har andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar eller allvarliga laboratorietestavvikelser eller andra faktorer som kan påverka patienternas säkerhet, familj eller sociala faktorer som kan påverka studiedata och provinsamling.