단기 MBT 프로젝트 (MBT-RCT)
2024년 1월 11일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
역치 이하 또는 진단된 경계선 성격 장애가 있는 외래 환자를 위한 단기 대 장기 정신화 기반 치료: 무작위 임상 시험
이 연구는 문턱 이하 또는 진단된 경계성 성격 장애가 있는 외래 환자를 대상으로 정신화 기반 요법을 장기(14개월)와 비교하여 단기(20주)의 유익하고 해로운 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애에 대한 심리 치료는 종종 시간이 오래 걸리고 자원 집약적입니다. 정신화 기반 치료는 경계선 성격 장애에 대한 18개월 외래 환자 프로그램으로 현재 경험적 지원을 받고 있는 증거 기반 치료의 한 예입니다. 그러나 이 기간을 사용할 수 있는 경우는 거의 없으며, 널리 퍼진 장애와 결합된 길고 비용이 많이 드는 치료로 인해 증거 기반 치료에 대한 접근이 불충분합니다.
이 시험은 경계선 성격 장애 또는 임계치 이하 경계선 성격에 대한 장기(14개월) 외래 환자 정신화 기반 요법과 비교하여 단기(20주)의 조사자 개시, 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 임상 우월성 시험입니다. 무질서. 참가자는 덴마크 수도권 정신 건강 서비스 Stolpegaard 심리 치료 센터의 성격 장애 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 Mini International Neuropsychiatric Interview 및 DSM-5 Personality Disorders에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 시험 접수 시 평가됩니다. 참가자는 경계선 성격 장애에 대한 최소 4개의 DSM-5 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 참가자는 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 치료 할당에 대해 눈가림 상태로 평가됩니다.
주요 결과는 경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도 인터뷰를 사용하여 평가된 경계선 증상의 중증도입니다. 2차 결과에는 자해 사고, 기능 장애(직장 및 사회적 적응 척도), 삶의 질(간단한 건강 설문조사) 및 전반적인 기능(기능 척도의 전반적인 평가)이 포함됩니다. 정신과적 증상(증상 체크리스트 90)이 탐색 결과로 포함될 것입니다. 성격 기능, 애착, 집단 동맹, 경계선 증상 및 정신화 기술의 척도는 예측 변수 및 매개 변수로 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
외래 진료소 전용 포함 기준
- 연령 >18세
- 일차 진단/진단으로 간주되는 성격 장애
임상시험 전용 포함 기준:
- 경계선 성격 장애에 대한 최소 4개의 DSM-5 기준
- 서면 동의서
외래 진료소 전용 제외 기준:
- 학습 장애 가능성(IQ<75)
- 분열형 인격 장애 또는 반사회적 인격 장애의 진단
- 다른 곳에서 전문적인 치료가 필요한 동반이환 정신과적 장애의 존재
- 알코올을 포함한 현재(지난 2개월) 약물 의존
- 진료소 외부 동시 심리 치료
임상시험 전용 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 MBT
실험군은 단기 정신화 기반 요법이다.
치료 프로그램에는 격주로 결합된 개인 치료와 함께 20주간의 정신화 기반 그룹 치료가 포함됩니다.
이 프로그램에는 심리 교육 및 개별 사례 공식화도 포함됩니다.
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단기 정신화 기반 치료
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활성 비교기: 장기 MBT
대조군은 장기적인 정신화 기반 요법입니다.
치료 프로그램에는 14개월 간의 주간 정신화 기반 그룹 치료와 2주마다 결합된 개별 치료가 포함됩니다.
이 프로그램에는 심리 교육 및 개별 사례 공식화도 포함됩니다.
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장기 정신화 기반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZAN-BPD(경계성 인격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도) 인터뷰로 평가된 경계성 인격 장애의 중증도 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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ZAN-BPD는 시간 경과에 따른 경계선 성격 장애의 중증도 변화를 평가하는 조사관 관리 인터뷰입니다.
경계성 성격 장애에 대한 9가지 DSM-5 기준 각각은 0-4의 척도로 평가되며, 여기서 4가 가장 심각하며 총점은 0-36입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가한 기능 장애의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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WSAS는 기능 장애의 변화를 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0-8의 척도로 평가되며, 여기서 0은 장애 없음, 8은 심각한 장애이며 총 점수는 0-40입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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Short-Form Health Survey 36(SF-36)으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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SF-36은 시간이 지남에 따라 스스로 보고한 삶의 질 변화를 평가하는 설문지입니다.
이 도구는 신체 기능(PF), 신체 역할(RF), 신체 통증(BP), 사회적 기능(SF) 감정 역할(RE), 일반 건강(GH), 활력(VT) 및 정신 건강( 엠에이치).
각 차원과 관련된 질문은 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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글로벌 기능 평가(GAF)로 평가된 글로벌 기능의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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GAF는 조사관이 관리하는 시간 경과에 따른 글로벌 기능의 변화 등급입니다.
전반적인 기능은 증상 및 기능 장애 모두에 대해 0-100의 척도로 평가되며, 0-100의 총 두 점수를 산출하며, 여기서 100은 장애가 없음을, 0은 심각한 장애를 의미합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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자해 건수 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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눈에 보이는 조직 손상을 초래하는 고의적인 자해 행위로 정의되는 심각한 자해가 있는 참가자의 비율 - 데이터는 이분법 데이터와 계수 데이터로 수집됩니다.
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기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symptom Checklist 90(SCL-90)으로 평가된 정신과적 증상 고통의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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SCL-90은 시간 경과에 따른 정신과적 증상 고통의 변화를 평가하는 설문지입니다.
90개 항목 모두 0~4점 척도로 평가됩니다.
총점은 항목 수로 나누어 글로벌 심각도 지수의 총점을 0에서 4까지 산출하며 4가 가장 심각합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 8, 16, 24개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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