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Das kurzfristige MBT-Projekt (MBT-RCT)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kurzfristige versus langfristige auf Mentalisierung basierende Therapie für ambulante Patienten mit unterschwelliger oder diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie wird die positiven und schädlichen Wirkungen einer kurzfristigen (20 Wochen) im Vergleich zu einer langfristigen (14 Monate) mentalisierungsbasierten Therapie für ambulante Patienten mit unterschwelliger oder diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Psychotherapie der Borderline-Persönlichkeitsstörung ist oft langwierig und ressourcenintensiv. Die Mentalisierungsbasierte Therapie ist ein Beispiel für eine evidenzbasierte Behandlung, die derzeit als 18-monatiges ambulantes Programm für Borderline-Persönlichkeitsstörung empirisch gestützt wird. Diese Dauer ist jedoch selten verfügbar, und die lange und kostspielige Behandlung in Kombination mit einer weit verbreiteten Erkrankung führt zu einem unzureichenden Zugang zu evidenzbasierter Versorgung.

Die Studie ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische, Gutachter-verblindete, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie zur kurzzeitigen (20 Wochen) im Vergleich zur langfristigen (14 Monate) ambulanten mentalisierungsbasierten Therapie für Borderline-Persönlichkeitsstörung oder unterschwellige Borderline-Persönlichkeit Störung. Die Teilnehmer werden von der Ambulanz für Persönlichkeitsstörungen im Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark rekrutiert. Die Teilnehmer werden bei der Studienaufnahme anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview und des Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders bewertet. Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie mindestens vier DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen. Die Teilnehmer werden blind für die Behandlungszuteilung zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Schwere der Borderline-Symptomatik, die anhand des Interviews mit der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Selbstverletzungen, funktionelle Beeinträchtigungen (Work and Social Adjustment Scale), Lebensqualität (Short-Form Health Survey) und globale Funktionsfähigkeit (Global Assessment of Functioning Scale). Psychiatrische Symptome (Symptom-Checkliste 90) werden als exploratives Ergebnis aufgenommen. Als Prädiktor- und Mediatorvariablen werden Maße der Persönlichkeitsfunktion, Bindung, Gruppenzugehörigkeit, Borderline-Symptome und Mentalisierungsfähigkeiten einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien exklusiv für die Ambulanz

  • Alter >18 Jahre
  • Persönlichkeitsstörung(en), die als primäre Diagnose(n) gelten

Exklusive Einschlusskriterien für die Studie:

  • Mindestens vier DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien exklusiv für die Ambulanz:

  • Möglichkeit einer Lernbehinderung (IQ<75)
  • Eine Diagnose einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Störung, die eine fachärztliche Behandlung an anderer Stelle erfordert
  • Aktuelle (letzte 2 Monate) Substanzabhängigkeit einschließlich Alkohol
  • Begleitende psychotherapeutische Behandlung außerhalb der Klinik

Ausschlusskriterien exklusiv für die Studie:

- Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeit-MBT
Die experimentelle Gruppe ist eine auf Mentalisierung basierende Kurzzeittherapie. Das Behandlungsprogramm umfasst 20 Wochen mentalisierungsbasierte Gruppentherapie mit begleitender Einzeltherapie jede zweite Woche. Zum Programm gehören auch Psychoedukation und individuelle Fallgestaltungen.
Sonstiges: Kurzzeit-MBT
Mentalisierungsbasierte Kurzzeittherapie
Aktiver Komparator: Langzeit-MBT
Die Kontrollgruppe ist eine auf Mentalisierung basierende Langzeittherapie. Das Behandlungsprogramm umfasst 14 Monate wöchentliche mentalisierungsbasierte Gruppentherapie mit kombinierter Einzeltherapie jede zweite Woche. Zum Programm gehören auch Psychoedukation und individuelle Fallgestaltungen.
Sonstiges: Langzeit-MBT
Mentalisierungsbasierte Langzeittherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeitsstörung, bewertet mit dem Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)-Interview
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
ZAN-BPD ist ein von einem Prüfarzt durchgeführtes Interview zur Bewertung der Veränderung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeitsstörung im Laufe der Zeit. Jedes der neun DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 4 am schwersten ist, was eine Gesamtpunktzahl von 0-36 ergibt.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
WSAS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-8 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 8 eine starke Beeinträchtigung bedeutet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-40 ergibt.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität erhoben mit dem Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
SF-36 ist ein Fragebogen, der die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität im Laufe der Zeit bewertet. Das Instrument misst acht Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktion (PF), Rolle körperlich (RF), körperlicher Schmerz (BP), soziale Funktion (SF), Rolle emotional (RE), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT) und geistige Gesundheit ( MH). Die Fragen zu jeder Dimension werden auf einer Skala von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der globalen Funktionsweise bewertet mit dem Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
GAF ist eine von Ermittlern verwaltete Bewertung der Veränderung des globalen Funktionierens im Laufe der Zeit. Die globale Funktionsfähigkeit wird auf einer Skala von 0–100 sowohl für symptomatische als auch für funktionelle Beeinträchtigungen bewertet, was zwei Gesamtpunktzahlen von 0–100 ergibt, wobei 100 keine Beeinträchtigung und 0 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Anzahl von Selbstverletzungsvorfällen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit schwerer Selbstverletzung, definiert als vorsätzliche Selbstverletzung, die zu sichtbaren Gewebeschäden führt – Daten werden sowohl als dichotome Daten als auch als Zähldaten erhoben.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychiatrischen Symptombelastung, bewertet mit der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung
SCL-90 ist ein Fragebogen, der die Veränderung der psychiatrischen Symptombelastung im Laufe der Zeit bewertet. Alle 90 Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Punkte geteilt, was eine Gesamtpunktzahl auf dem Global Severity Index ergibt, die von 0 bis 4 reicht, wobei 4 die schwerste ist.
Bewertet zu Studienbeginn sowie 8, 16 und 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18023136

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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