Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MBT-project op korte termijn (MBT-RCT)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Op mentalisatie gebaseerde kortetermijn- versus langetermijntherapie voor poliklinische patiënten met een onder de drempelwaarde of gediagnosticeerde borderline-persoonlijkheidsstoornis: een gerandomiseerde klinische studie

De studie zal de gunstige en schadelijke effecten evalueren van kortdurende (20 weken) versus langdurige (14 maanden) op mentaliseren gebaseerde therapie voor poliklinische patiënten met een onder de drempelwaarde of gediagnosticeerde borderline persoonlijkheidsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychotherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis is vaak langdurig en arbeidsintensief. Op mentalisatie gebaseerde therapie is een voorbeeld van een evidence-based behandeling die momenteel empirisch wordt ondersteund als een 18 maanden durend poliklinisch programma voor borderline persoonlijkheidsstoornis. Deze duur is echter zelden beschikbaar en de lange en kostbare behandeling in combinatie met een veel voorkomende aandoening leidt tot onvoldoende toegang tot evidence-based zorg.

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, beoordelaarblinde, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie van kortdurende (20 weken) in vergelijking met langdurige (14 maanden) poliklinische mentalisatietherapie voor borderline-persoonlijkheidsstoornis of borderline-persoonlijkheidsstoornis onder de drempel. wanorde. Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek voor persoonlijkheidsstoornissen in het Stolpegaard Psychotherapiecentrum, Geestelijke Gezondheidsdiensten, Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Deelnemers worden beoordeeld bij de intake van het onderzoek met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview en het Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders. Deelnemers worden opgenomen als ze voldoen aan minimaal vier DSM-5-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis. Deelnemers worden blind beoordeeld voor behandelingstoewijzing bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie.

De primaire uitkomstmaat is de ernst van de borderlinesymptomatologie, beoordeeld met behulp van het Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder-interview. Secundaire uitkomstmaten zijn incidenten met zelfbeschadiging, functionele beperkingen (Werk- en sociale-aanpassingsschaal), kwaliteit van leven (Short-Form Health Survey) en mondiaal functioneren (Global Assessment of Functioning-schaal). Psychiatrische symptomen (Symptoomchecklist 90) worden als verkennende uitkomst meegenomen. Metingen van persoonlijkheidsfunctioneren, gehechtheid, groepsalliantie, borderlinesymptomen en mentaliserende vaardigheden zullen worden opgenomen als voorspellende en bemiddelende variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria exclusief voor de polikliniek

  • Leeftijd >18 jaar
  • Persoonlijkheidsstoornis(nen) beschouwd als primaire diagnose(n).

Inclusiecriteria exclusief voor de proef:

  • Minimaal vier DSM-5-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria exclusief voor de polikliniek:

  • Mogelijkheid van een leerstoornis (IQ<75)
  • Een diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Aanwezigheid van een comorbide psychiatrische stoornis die elders specialistische behandeling vereist
  • Huidige (afgelopen 2 maanden) afhankelijkheid van middelen, inclusief alcohol
  • Gelijktijdige psychotherapeutische behandeling buiten de kliniek

Uitsluitingscriteria exclusief voor de proef:

- Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBT op korte termijn
De experimentele groep is kortdurende op mentaliseren gebaseerde therapie. Het behandelprogramma omvat 20 weken op mentaliseren gebaseerde groepstherapie met om de twee weken een daaraan gekoppelde individuele therapie. Het programma omvat ook psycho-educatie en individuele casusformulering.
Ander: MBT op korte termijn
Kortdurende op mentaliseren gebaseerde therapie
Actieve vergelijker: MBT voor de lange termijn
De controlegroep is langdurige therapie op basis van mentaliseren. Het behandelprogramma omvat 14 maanden wekelijkse op mentaliseren gebaseerde groepstherapie met om de twee weken gecombineerde individuele therapie. Het programma omvat ook psycho-educatie en individuele casusformulering.
Ander: MBT voor de lange termijn
Langdurige op mentaliseren gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van borderline persoonlijkheidsstoornis beoordeeld met de Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) interview
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
ZAN-BPD is een door een onderzoeker afgenomen interview waarin de verandering in de ernst van de borderlinepersoonlijkheidsstoornis in de loop van de tijd wordt beoordeeld. Elk van de negen DSM-5-criteria voor borderline-persoonlijkheidsstoornis wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 4 de ernstigste is, wat een totaalscore oplevert van 0-36.
Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beperking beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
WSAS is een vragenlijst met 5 items die verandering in functionele beperkingen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-8, waarbij 0 geen stoornis is en 8 een ernstige stoornis is, resulterend in een totaalscore tussen 0-40.
Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
SF-36 is een vragenlijst die veranderingen in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd beoordeelt. Het instrument meet acht gezondheidsdimensies: fysieke functie (PF), fysieke rol (RF), lichamelijke pijn (BP), sociale functie (SF), emotionele rol (RE), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT) en mentale gezondheid ( MH). De vragen met betrekking tot elke dimensie worden gescoord op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
Verandering in mondiaal functioneren beoordeeld met de Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
GAF is een door een onderzoeker toegediende beoordeling van verandering in het wereldwijde functioneren in de loop van de tijd. Globaal functioneren wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 voor zowel symptomatische als functionele beperkingen, resulterend in twee totaalscores van 0-100, waarbij 100 geen beperking is en 0 ernstige beperking.
Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
Verandering in het aantal zelfbeschadigingsincidenten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met ernstige zelfbeschadiging gedefinieerd als opzettelijke handelingen van zelfbeschadiging resulterend in zichtbare weefselbeschadiging - gegevens zullen worden verzameld als zowel dichotome gegevens als telgegevens.
Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychiatrische symptoomnood beoordeeld met de Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie
SCL-90 is een vragenlijst die de verandering in psychiatrische symptomen in de loop van de tijd beoordeelt. Alle 90 items worden beoordeeld op een schaal van 0-4. De totaalscore wordt gedeeld door het aantal items, wat resulteert in een totaalscore op de Global Severity Index variërend van 0 tot 4, waarbij 4 de zwaarste is.
Beoordeeld bij baseline en 8, 16 en 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18023136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op MBT op korte termijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren