El proyecto MBT a corto plazo (MBT-RCT)
Terapia basada en la mentalización a corto plazo versus a largo plazo para pacientes ambulatorios con trastorno de personalidad límite o subumbral diagnosticado: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psicoterapia para el trastorno límite de la personalidad suele ser prolongada y requiere muchos recursos. La terapia basada en la mentalización es un ejemplo de un tratamiento basado en la evidencia que actualmente cuenta con respaldo empírico como un programa ambulatorio de 18 meses para el trastorno límite de la personalidad. Sin embargo, esta duración rara vez está disponible, y el tratamiento largo y costoso combinado con un trastorno altamente prevalente da como resultado un acceso insuficiente a la atención basada en la evidencia.
El ensayo es un ensayo clínico aleatorizado de superioridad iniciado por un investigador, de un solo centro, evaluador ciego, de tratamiento ambulatorio basado en la mentalización a corto plazo (20 semanas) en comparación con a largo plazo (14 meses) para el trastorno límite de la personalidad o la personalidad límite por debajo del umbral. trastorno. Los participantes serán reclutados de la Clínica ambulatoria para trastornos de la personalidad en el Centro de Psicoterapia Stolpegaard, Servicios de Salud Mental, Región Capital de Dinamarca. Los participantes serán evaluados en el momento de la admisión al ensayo utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional y la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos de Personalidad del DSM-5. Los participantes serán incluidos si cumplen con un mínimo de cuatro criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad. Los participantes serán evaluados cegados a la asignación del tratamiento al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización.
El resultado primario es la gravedad de la sintomatología límite evaluada mediante la entrevista de la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad. Los resultados secundarios incluyen incidentes de autoagresión, deterioro funcional (escala de ajuste social y laboral), calidad de vida (encuesta de salud de formato corto) y funcionamiento global (escala de evaluación global del funcionamiento). Los síntomas psiquiátricos (Lista de verificación de síntomas 90) se incluirán como resultado exploratorio. Se incluirán medidas de funcionamiento de la personalidad, apego, alianza grupal, síntomas límite y habilidades de mentalización como variables predictoras y mediadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión exclusivos de Consulta Externa
- Edad >18 años
- Trastorno(s) de la personalidad considerado(s) diagnóstico(s) primario(s)
Criterios de inclusión exclusivos del ensayo:
- Un mínimo de cuatro criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de Exclusión exclusivos de la Clínica Ambulatoria:
- Posibilidad de una dificultad de aprendizaje (CI <75)
- Un diagnóstico de trastorno esquizotípico de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
- Presencia de un trastorno psiquiátrico comórbido que requiere tratamiento especializado en otro lugar
- Dependencia actual (últimos 2 meses) de sustancias, incluido el alcohol
- Tratamiento psicoterapéutico concurrente fuera de la clínica
Criterios de exclusión exclusivos del ensayo:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBT a corto plazo
El grupo experimental es una terapia basada en la mentalización a corto plazo.
El programa de tratamiento incluye 20 semanas de terapia grupal basada en la mentalización con terapia individual conjunta cada dos semanas.
El programa también incluye psicoeducación y formulaciones de casos individuales.
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Terapia a corto plazo basada en la mentalización
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Comparador activo: MBT a largo plazo
El grupo de control es una terapia basada en la mentalización a largo plazo.
El programa de tratamiento incluye 14 meses de terapia grupal semanal basada en la mentalización con terapia individual combinada cada dos semanas.
El programa también incluye psicoeducación y formulaciones de casos individuales.
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Terapia a largo plazo basada en la mentalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del trastorno límite de la personalidad evaluado con la entrevista de la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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ZAN-BPD es una entrevista administrada por un investigador que evalúa el cambio en la gravedad del trastorno límite de la personalidad a lo largo del tiempo.
Cada uno de los nueve criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad se califica en una escala de 0 a 4, donde 4 es el más grave, lo que arroja una puntuación total de 0 a 36.
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Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro funcional evaluado con la Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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WSAS es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el cambio en el deterioro funcional.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 8, donde 0 es sin discapacidad y 8 es una discapacidad grave, lo que arroja una puntuación total entre 0 y 40.
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Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida evaluada con la Encuesta de Salud Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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SF-36 es un cuestionario que evalúa el cambio en la calidad de vida autoinformada a lo largo del tiempo.
El instrumento mide ocho dimensiones de salud: función física (FP), rol físico (RF), dolor corporal (BP), función social (SF), rol emocional (RE), salud general (GH), vitalidad (VT) y salud mental ( MH).
Las preguntas relacionadas con cada dimensión se puntúan en una escala de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
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Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Cambio en el funcionamiento global evaluado con la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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GAF es una calificación administrada por un investigador del cambio en el funcionamiento global a lo largo del tiempo.
El funcionamiento global se clasifica en una escala de 0 a 100 tanto para el deterioro sintomático como funcional, lo que arroja dos puntajes totales de 0 a 100, donde 100 es sin deterioro y 0 es deterioro grave.
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Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Cambio en la cantidad de incidentes de autolesiones
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes con autolesiones graves definidas como actos deliberados de autolesiones que dan como resultado un daño tisular visible: los datos se recopilarán como datos dicotómicos y datos de recuento.
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Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia de los síntomas psiquiátricos evaluados con la Lista de Verificación de Síntomas 90 (SCL-90)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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SCL-90 es un cuestionario que evalúa el cambio en la angustia de los síntomas psiquiátricos a lo largo del tiempo.
Los 90 elementos se califican en una escala de 0 a 4.
La puntuación total se divide por el número de elementos, lo que arroja una puntuación total en el Índice de gravedad global que va de 0 a 4, donde 4 es la más grave.
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Evaluado al inicio y a los 8, 16 y 24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H-18023136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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