短期 MBT プロジェクト (MBT-RCT)
サブスレッショルドまたは診断された境界性パーソナリティ障害の外来患者に対する短期的対長期的メンタライゼーションベースの治療:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害の心理療法は、多くの場合、時間と労力を要します。 メンタライゼーションに基づく治療は、境界性パーソナリティ障害の 18 か月の外来プログラムとして現在経験的に支持されているエビデンスに基づく治療の一例です。 しかし、この期間が利用できることはめったになく、非常に蔓延している障害と組み合わされた長くて費用のかかる治療は、証拠に基づくケアへの不十分なアクセスをもたらします.
この試験は、境界性パーソナリティ障害または閾値下境界性パーソナリティに対する外来患者のメンタライゼーションに基づく治療と比較した、短期(20 週間)の短期(20 週間)の研究者主導、単一施設、評価者盲検、ランダム化臨床試験です。障害。 参加者は、デンマークの首都地域にある精神保健サービスのストルペガード心理療法センターのパーソナリティ障害の外来クリニックから募集されます。 参加者は、Mini International Neuropsychiatric Interview および DSM-5 Personality Disorders の構造化臨床面接を使用して、試験開始時に評価されます。 参加者は、境界性パーソナリティ障害の最低 4 つの DSM-5 基準を満たす場合に含まれます。 参加者は、ベースライン時、無作為化後 8、16、および 24 か月で、治療の割り当てを知らずに評価されます。
主な結果は、境界性パーソナリティ障害のインタビューのザナリーニ評価尺度を使用して評価された境界症状の重症度です。 副次的な結果には、自傷行為、機能障害 (仕事と社会的適応尺度)、生活の質 (簡易健康調査)、および全体的な機能 (機能の全体的な評価尺度) が含まれます。 精神症状 (症状チェックリスト 90) は、探索的結果として含まれます。 パーソナリティ機能、愛着、グループ同盟、境界症状、およびメンタライゼーション スキルの測定値は、予測変数および媒介変数として含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
外来診療所専用の包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 一次診断/診断と見なされるパーソナリティ障害
トライアル専用の包含基準:
- 境界性パーソナリティ障害の最低 4 つの DSM-5 基準
- 書面によるインフォームドコンセント
外来診療所専用の除外基準:
- 学習障害の可能性 (IQ<75)
- 分裂型パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害の診断
- 他の場所での専門的な治療を必要とする併存する精神障害の存在
- 現在(過去2か月)のアルコールを含む物質依存
- クリニック外での同時精神療法治療
試験専用の除外基準:
-インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短期MBT
実験グループは、短期的なメンタライゼーションに基づく療法です。
治療プログラムには、メンタライゼーションに基づく20週間のグループ療法と、隔週ごとの結合された個別療法が含まれます。
このプログラムには、心理教育と個々のケースフォーミュレーションも含まれています。
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短期間のメンタライゼーションに基づく治療
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アクティブコンパレータ:長期MBT
対照群は、長期的なメンタライゼーションに基づく治療です。
治療プログラムには、14 か月の毎週のメンタライゼーションに基づくグループ療法と、隔週ごとの個別療法の組み合わせが含まれます。
このプログラムには、心理教育と個々のケースフォーミュレーションも含まれています。
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長期的なメンタライゼーションに基づく治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価尺度(ZAN-BPD)インタビューで評価された境界性パーソナリティ障害の重症度の変化
時間枠:ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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ZAN-BPD は、境界性パーソナリティ障害の重症度の経時的変化を評価する調査官によるインタビューです。
境界性パーソナリティ障害の 9 つの DSM-5 基準のそれぞれが 0 ~ 4 のスケールで評価され、4 が最も深刻であり、0 ~ 36 の合計スコアが得られます。
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ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会的適応尺度(WSAS)で評価された機能障害の変化
時間枠:ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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WSAS は、機能障害の変化を評価する 5 項目のアンケートです。
各項目は 0 ~ 8 のスケールで評価されます。0 は障害なし、8 は重度の障害であり、0 ~ 40 の合計スコアが得られます。
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ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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Short-Form Health Survey 36 (SF-36) で評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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SF-36 は、自己申告による生活の質の経時変化を評価するアンケートです。
この機器は、身体機能(PF)、身体的役割(RF)、身体的苦痛(BP)、社会的機能(SF)、感情的役割(RE)、一般的健康(GH)、活力(VT)、および精神的健康の8つの健康側面を測定します( MH)。
各次元に関連する質問は、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) までのスケールで採点されます。
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ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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グローバル機能評価(GAF)で評価されたグローバル機能の変化
時間枠:ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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GAF は、時間の経過に伴う全体的な機能の変化を研究者が管理して評価するものです。
全体的な機能は、症状と機能障害の両方について 0 ~ 100 のスケールで評価され、0 ~ 100 の 2 つの合計スコアが得られます。100 は障害なし、0 は重度の障害です。
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ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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自傷行為件数の推移
時間枠:ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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目に見える組織の損傷をもたらす意図的な自傷行為として定義される重度の自傷行為を持つ参加者の割合 - データは二分法データとカウントデータの両方として収集されます。
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ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状チェックリスト 90 (SCL-90) で評価された精神症状の苦痛の変化
時間枠:ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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SCL-90 は、精神症状の苦痛の経時変化を評価するアンケートです。
90 項目すべてが 0 ~ 4 のスケールで評価されます。
合計スコアを項目数で割ると、0 から 4 の範囲のグローバル重大度インデックスの合計スコアが得られます。4 が最も深刻です。
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ベースライン時、無作為化後 8 か月、16 か月、24 か月で評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sebastian Simonsen, PhD、Sponsor-Investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
境界性人格障害の臨床試験
短期MBTの臨床試験
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School完了
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Heidelberg UniversityJohannes Gutenberg University Mainz; Heidelberg University, Psychotherapy Research Department; Heidelberg University, Clinic for Child and Youth Psychiatry完了
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University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi)募集
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VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families; University College...募集