Lyhyen aikavälin MBT-projekti (MBT-RCT)
Lyhytaikainen vs. pitkäaikainen mentalisaatioon perustuva terapia avopotilaille, joilla on kynnyksen alapuolella tai diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persoonallisuushäiriön psykoterapia on usein pitkäkestoista ja resursseja vaativaa. Mentalisaatioon perustuva terapia on esimerkki todisteisiin perustuvasta hoidosta, jolla on tällä hetkellä empiiristä tukea 18 kuukauden avohoito-ohjelmana rajapersoonallisuushäiriön hoitoon. Tämä kesto on kuitenkin harvoin saatavilla, ja pitkä ja kallis hoito yhdistettynä erittäin yleiseen sairauteen johtaa riittämättömään näyttöön perustuvaan hoitoon.
Tutkimus on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, joka on lyhytkestoinen (20 viikkoa) verrattuna pitkäaikaiseen (14 kuukautta) avohoitoon perustuvaan mentalisaatioon perustuvaan terapiaan rajapersoonallisuushäiriön tai kynnyksen alarajapersoonallisuuden hoitoon. häiriö. Osallistujat rekrytoidaan Tanskan pääkaupunkialueen mielenterveyspalvelujen Stolpegaardin psykoterapiakeskuksen persoonallisuushäiriöiden poliklinikalta. Osallistujat arvioidaan kokeen oton yhteydessä käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua ja DSM-5-persoonallisuushäiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua. Osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät vähintään neljä rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-5-kriteeriä. Osallistujat arvioidaan sokeiksi hoidon jakamisesta lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos on raja-oireiden vakavuus, joka on arvioitu käyttämällä Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder -haastattelua. Toissijaisia tuloksia ovat itsensä vahingoittaminen, toiminnallinen heikkeneminen (työ- ja sosiaalinen sopeutumisaste), elämänlaatu (lyhytmuotoinen terveystutkimus) ja globaali toiminta (Global Assessment of Functioning asteikko). Psyykkiset oireet (oireiden tarkistuslista 90) sisällytetään tutkivaan tulokseen. Persoonallisuuden toiminnan, kiintymyksen, ryhmäliiton, rajaoireiden ja mentalisaatiotaitojen mittareita otetaan mukaan ennustaja- ja välittäjämuuttujiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyskriteerit vain poliklinikalle
- Ikä > 18 vuotta
- Persoonallisuushäiriö(t), joita pidetään ensisijaisena diagnoosina/diagnoosina
Kokeilun yksinomaiset osallistumiskriteerit:
- Vähintään neljä DSM-5-kriteeriä raja-persoonallisuushäiriölle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Ainoastaan poliklinikan poissulkemiskriteerit:
- Oppimishäiriön mahdollisuus (IQ<75)
- Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka vaatii erikoislääkärin hoitoa muualla
- Nykyinen (viimeiset 2 kuukautta) päihderiippuvuus, mukaan lukien alkoholi
- Samanaikainen psykoterapeuttinen hoito klinikan ulkopuolella
Kokeilua koskevat poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen MBT
Kokeellinen ryhmä on lyhytaikainen mentalisaatioon perustuva terapia.
Hoito-ohjelma sisältää 20 viikkoa mentalisaatioon perustuvaa ryhmäterapiaa yhdistettynä yksilöterapiaan joka toinen viikko.
Ohjelmaan kuuluu myös psykokasvatusta ja yksittäisiä tapausmuotoiluja.
|
Lyhytaikainen mentalisaatioon perustuva terapia
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen MBT
Kontrolliryhmä on pitkäkestoinen mentalisaatioon perustuva terapia.
Hoito-ohjelmaan kuuluu 14 kuukauden viikoittainen mentalisaatiopohjainen ryhmäterapia yhdistettynä yksilöterapiaan joka toinen viikko.
Ohjelmaan kuuluu myös psykokasvatusta ja yksittäisiä tapausmuotoiluja.
|
Pitkäaikainen mentalisaatioon perustuva terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rajallisen persoonallisuushäiriön vaikeudessa arvioituna Zanarinin luokitusasteikolla Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) -haastattelussa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ZAN-BPD on tutkijan antama haastattelu, jossa arvioidaan persoonallisuushäiriön vaikeusasteen muutosta ajan myötä.
Jokainen yhdeksästä DSM-5-kriteeristä raja-persoonallisuushäiriölle on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 4 on vakavin, jolloin kokonaispistemäärä on 0-36.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa arvioituna Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
WSAS on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan muutosta toimintahäiriössä.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-8, jossa 0 ei ole vajaatoimintaa ja 8 on vakava vamma, jolloin kokonaispistemäärä on 0-40.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhyen muodon terveystutkimuksella 36 (SF-36) arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SF-36 on kyselylomake, joka arvioi muutosta itseraportoidussa elämänlaadussa ajan myötä.
Laite mittaa kahdeksaa terveysulottuvuutta: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RF), kehon kipu (BP), sosiaalinen toiminta (SF) rooli emotionaalinen (RE), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT) ja mielenterveys ( MH).
Kuhunkin ulottuvuuteen liittyvät kysymykset pisteytetään asteikolla 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaalin toiminnan muutos arvioitu Global Assessment of Functioning (GAF) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
GAF on tutkijan hallinnoima luokitus globaalin toiminnan muutoksista ajan myötä.
Globaali toiminta on arvioitu asteikolla 0-100 sekä oireiden että toimintahäiriöiden osalta, jolloin saadaan kaksi kokonaispistettä 0-100, jossa 100 ei ole vajaatoimintaa ja 0 on vakava vajaatoiminta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos itsetuhotapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vahingoittavat vakavasti itseään, jotka määritellään tahallisiksi itsensä vahingoittamiseksi, jotka johtavat näkyvään kudosvaurioon – tiedot kerätään sekä dikotomisina tietoina että laskentatietoina.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa, jotka on arvioitu oireiden tarkistuslistalla 90 (SCL-90)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SCL-90 on kyselylomake, jossa arvioidaan muutoksia psykiatrisissa oireissa ajan mittaan.
Kaikki 90 tuotetta on arvioitu asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä jaetaan kohteiden lukumäärällä, jolloin kokonaispistemäärä globaalissa vakavuusindeksissä vaihtelee välillä 0–4, jossa 4 on vakavin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18023136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .