Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det kortsiktige MBT-prosjektet (MBT-RCT)

11. januar 2024 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kortsiktig versus langsiktig mentaliseringsbasert terapi for polikliniske pasienter med subterskel eller diagnostisert borderline personlighetsforstyrrelse: en randomisert klinisk studie

Studien vil evaluere de fordelaktige og skadelige effektene av kortsiktig (20 uker) sammenlignet med langsiktig (14 måneder) mentaliseringsbasert terapi for polikliniske pasienter med subterskel eller diagnostisert borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykoterapi for borderline personlighetsforstyrrelse er ofte langvarig og ressurskrevende. Mentaliseringsbasert terapi er et eksempel på en evidensbasert behandling som i dag har empirisk støtte som et 18-måneders poliklinisk program for borderline personlighetsforstyrrelse. Denne varigheten er imidlertid sjelden tilgjengelig, og den lange og kostbare behandlingen kombinert med en svært utbredt lidelse resulterer i utilstrekkelig tilgang til evidensbasert behandling.

Studien er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, assessor-blindet, randomisert klinisk overlegenhetsstudie av kortsiktig (20 uker) sammenlignet med langsiktig (14 måneder) poliklinisk mentaliseringsbasert terapi for borderline personlighetsforstyrrelse eller subterskel borderline personlighet lidelse. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken for personlighetsforstyrrelser ved Stolpegaard Psykoterapisenter, Mental Health Services, Region Hovedstaden. Deltakerne vil bli vurdert ved prøveopptak ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview og Structured Clinical Interview for DSM-5 personlighetsforstyrrelser. Deltakere vil bli inkludert dersom de oppfyller minimum fire DSM-5-kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse. Deltakerne vil bli vurdert blinde for behandlingstildeling ved baseline, og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering.

Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av borderline-symptomatologi vurdert ved hjelp av Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder-intervju. Sekundære utfall inkluderer selvskadingshendelser, funksjonshemming (Work and Social Adjustment Scale), livskvalitet (Short-Form Health Survey) og global funksjon (Global Assessment of Functioning skala). Psykiatriske symptomer (Symptomsjekkliste 90) vil inngå som et utforskende resultat. Mål på personlighetsfungering, tilknytning, gruppeallianse, borderlinesymptomer og mentaliseringsferdigheter vil inngå som prediktor- og mediatorvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier eksklusivt for poliklinikken

  • Alder >18 år
  • Personlighetsforstyrrelse(r) anses å være primærdiagnose/diagnoser

Inkluderingskriterier eksklusive for prøveperioden:

  • Minimum fire DSM-5 kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier eksklusivt for poliklinikken:

  • Mulighet for lærevansker (IQ<75)
  • En diagnose av schizotyp personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av en komorbid psykiatrisk lidelse som krever spesialistbehandling andre steder
  • Nåværende (siste 2 måneder) rusavhengighet inkludert alkohol
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling utenfor klinikken

Eksklusive eksklusjonskriterier for prøveperioden:

- Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortsiktig MBT
Eksperimentgruppen er kortvarig mentaliseringsbasert terapi. Behandlingsopplegget inkluderer 20 uker mentaliseringsbasert gruppeterapi med felles individuell terapi annenhver uke. Programmet inkluderer også psykoedukasjon og individuelle saksformuleringer.
Annen: Kortsiktig MBT
Kortvarig mentaliseringsbasert terapi
Aktiv komparator: Langsiktig MBT
Kontrollgruppen er langvarig mentaliseringsbasert terapi. Behandlingsopplegget inkluderer 14 måneders ukentlig mentaliseringsbasert gruppeterapi med kombinert individuell terapi annenhver uke. Programmet inkluderer også psykoedukasjon og individuelle saksformuleringer.
Annen: Langsiktig MBT
Langvarig mentaliseringsbasert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av borderline personlighetsforstyrrelse vurdert med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) intervju
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
ZAN-BPD er et etterforsker-administrert intervju som vurderer endring i alvorlighetsgrad av borderline personlighetsforstyrrelse over tid. Hvert av de ni DSM-5-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse er vurdert på en skala fra 0-4, der 4 er det mest alvorlige, og gir en totalskåre fra 0-36.
Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnedsettelse vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
WSAS er et 5-elements spørreskjema som vurderer endring i funksjonssvikt. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-8, der 0 er ingen verdifall og 8 er alvorlig verdifall, noe som gir en totalscore mellom 0-40.
Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
Endring i livskvalitet vurdert med Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
SF-36 er et spørreskjema som vurderer endring i selvrapportert livskvalitet over tid. Instrumentet måler åtte helsedimensjoner: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RF), kroppslig smerte (BP), sosial funksjon (SF) rolle emosjonell (RE), generell helse (GH), vitalitet (VT) og mental helse ( MH). Spørsmålene knyttet til hver dimensjon skåres på en skala fra 0 (dårligste poengsum) til 100 (beste poengsum).
Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
Endring i global funksjon vurdert med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
GAF er en etterforsker-administrert vurdering av endring i global funksjon over tid. Global funksjonsevne er vurdert på en skala fra 0-100 for både symptomatisk og funksjonsnedsettelse, og gir to totalskårer fra 0-100, der 100 er ingen svekkelse og 0 er alvorlig svekkelse.
Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
Endring i mengden av selvskadingshendelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
Andel deltakere med alvorlig selvskading definert som bevisste selvskadingshandlinger som resulterer i synlig vevsskade – data vil samles inn som både dikotome data og telledata.
Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiatrisk symptomplager vurdert med Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering
SCL-90 er et spørreskjema som vurderer endring i psykiatrisk symptomplager over tid. Alle 90 varene er vurdert på en skala fra 0-4. Den totale poengsummen er delt på antall elementer, noe som gir en total poengsum på den globale alvorlighetsindeksen som strekker seg fra 0 til 4, der 4 er den mest alvorlige.
Vurdert ved baseline og 8, 16 og 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18023136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortsiktig MBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere