Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det kortsiktiga MBT-projektet (MBT-RCT)

11 januari 2024 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kortvarig kontra långvarig mentaliseringsbaserad terapi för öppenvårdspatienter med subtröskel eller diagnostiserad borderline personlighetsstörning: en randomiserad klinisk prövning

Studien kommer att utvärdera de fördelaktiga och skadliga effekterna av kortvarig (20 veckor) jämfört med långvarig (14 månader) mentaliseringsbaserad terapi för polikliniska patienter med subtröskel eller diagnostiserad borderline personlighetsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykoterapi för borderline personlighetsstörning är ofta långdragen och resurskrävande. Mentaliseringsbaserad terapi är ett exempel på en evidensbaserad behandling som idag har empiriskt stöd som ett 18 månader långt öppenvårdsprogram för borderline personlighetsstörning. Denna varaktighet är dock sällan tillgänglig, och den långa och kostsamma behandlingen i kombination med en mycket utbredd sjukdom resulterar i otillräcklig tillgång till evidensbaserad vård.

Studien är en utredare initierad, singelcenter, bedömarblind, randomiserad klinisk överlägsenhetsstudie av kortvarig (20 veckor) jämfört med långvarig (14 månader) poliklinisk mentaliseringsbaserad terapi för borderline personlighetsstörning eller subtröskel borderline personlighet oordning. Deltagare kommer att rekryteras från polikliniken för personlighetsstörningar vid Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Region Hovedstaden i Danmark. Deltagarna kommer att bedömas vid försöksintag med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview och Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders. Deltagare kommer att inkluderas om de uppfyller minst fyra DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning. Deltagarna kommer att bedömas blinda för behandlingsallokering vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering.

Det primära resultatet är svårighetsgraden av borderline-symptomatologin bedömd med hjälp av Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder-intervju. Sekundära resultat inkluderar självskadeincidenter, funktionsnedsättning (Work and Social Adjustment Scale), livskvalitet (Short-Form Health Survey) och global funktion (Global Assessment of Functioning skala). Psykiatriska symtom (Symtomchecklista 90) kommer att inkluderas som ett explorativt resultat. Mått på personlighetsfunktion, anknytning, gruppallians, borderline-symtom och mentaliseringsförmåga kommer att inkluderas som prediktor- och mediatorvariabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier exklusiva för polikliniken

  • Ålder >18 år
  • Personlighetsstörningar anses vara primära diagnoser/diagnoser

Inklusionskriterier exklusiva för rättegången:

  • Minst fyra DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier exklusiva för polikliniken:

  • Möjlighet för inlärningssvårigheter (IQ<75)
  • En diagnos av schizotyp personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
  • Förekomst av en komorbid psykiatrisk störning som kräver specialistbehandling på annat håll
  • Nuvarande (senaste 2 månaderna) substansberoende inklusive alkohol
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling utanför kliniken

Uteslutningskriterier exklusiva för rättegången:

- Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortsiktig MBT
Försöksgruppen är kortvarig mentaliseringsbaserad terapi. Behandlingsprogrammet omfattar 20 veckors mentaliseringsbaserad gruppterapi med kombinerad individuell terapi varannan vecka. I programmet ingår även psykoedukation och individuella fallformuleringar.
Övrig: Kortsiktig MBT
Kortvarig mentaliseringsbaserad terapi
Aktiv komparator: Långsiktig MBT
Kontrollgruppen är långsiktig mentaliseringsbaserad terapi. Behandlingsprogrammet omfattar 14 månaders veckovis mentaliseringsbaserad gruppterapi med kombinerad individuell terapi varannan vecka. I programmet ingår även psykoedukation och individuella fallformuleringar.
Övrig: Långsiktig MBT
Långvarig mentaliseringsbaserad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av borderline personlighetsstörning utvärderad med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) intervju
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
ZAN-BPD är en utredare administrerad intervju som bedömer förändring i svårighetsgrad av borderline personlighetsstörning över tid. Vart och ett av de nio DSM-5-kriterierna för borderline personlighetsstörning bedöms på en skala från 0-4, där 4 är det allvarligaste, vilket ger en totalpoäng från 0-36.
Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnedsättning bedömd med Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
WSAS är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer förändring i funktionsnedsättning. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0-8, där 0 är ingen funktionsnedsättning och 8 är allvarlig funktionsnedsättning, vilket ger en totalpoäng mellan 0-40.
Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
Förändring i livskvalitet utvärderad med Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
SF-36 är ett frågeformulär som bedömer förändring i självrapporterad livskvalitet över tid. Instrumentet mäter åtta hälsodimensioner: fysisk funktion (PF), fysisk roll (RF), kroppslig smärta (BP), social funktion (SF) roll emotionell (RE), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT) och mental hälsa ( MH). Frågorna relaterade till varje dimension poängsätts på en skala från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
Förändring i global funktion utvärderad med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
GAF är en utredare administrerad bedömning av förändringar i global funktion över tid. Global funktionsförmåga bedöms på en skala från 0-100 för både symtomatisk och funktionsnedsättning, vilket ger två totalpoäng från 0-100, där 100 är ingen funktionsnedsättning och 0 är allvarlig funktionsnedsättning.
Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
Förändring i mängden självskadeincidenter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
Andel deltagare med allvarlig självskada definierad som avsiktlig självskada som resulterar i synlig vävnadsskada - data kommer att samlas in som både dikotom data och räkningsdata.
Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykiatrisk symtombesvär bedömd med Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering
SCL-90 är ett frågeformulär som bedömer förändringar i psykiatriska symtombesvär över tid. Alla 90 föremål är betygsatta på en skala från 0-4. Totalpoängen delas med antalet poster, vilket ger ett totalpoäng på Global Severity Index som sträcker sig från 0 till 4, där 4 är det svåraste.
Bedöms vid baslinjen och 8, 16 och 24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Studierektor: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18023136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera