Le projet MBT à court terme (MBT-RCT)
Thérapie basée sur la mentalisation à court terme versus à long terme pour les patients ambulatoires atteints d'un trouble de la personnalité limite ou diagnostiqué : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La psychothérapie du trouble de la personnalité borderline est souvent longue et gourmande en ressources. La thérapie basée sur la mentalisation est un exemple de traitement fondé sur des preuves qui bénéficie actuellement d'un soutien empirique en tant que programme ambulatoire de 18 mois pour le trouble de la personnalité limite. Cependant, cette durée est rarement disponible, et le traitement long et coûteux associé à un trouble très répandu se traduit par un accès insuffisant à des soins fondés sur des preuves.
L'essai est un essai de supériorité clinique à court terme (20 semaines) par rapport à long terme (14 mois) basé sur la mentalisation des patients externes pour le trouble de la personnalité borderline ou la personnalité borderline sous le seuil. désordre. Les participants seront recrutés à la clinique externe pour les troubles de la personnalité du centre de psychothérapie de Stolpegaard, services de santé mentale, région de la capitale du Danemark. Les participants seront évalués lors de l'admission à l'essai à l'aide du mini entretien neuropsychiatrique international et de l'entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité DSM-5. Les participants seront inclus s'ils répondent à un minimum de quatre critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline. Les participants seront évalués en aveugle à l'attribution du traitement au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation.
Le critère de jugement principal est la gravité de la symptomatologie limite évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de Zanarini pour l'entretien avec le trouble de la personnalité limite. Les critères de jugement secondaires comprennent les incidents d'automutilation, la déficience fonctionnelle (échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale), la qualité de vie (enquête abrégée sur la santé) et le fonctionnement global (échelle d'évaluation globale du fonctionnement). Les symptômes psychiatriques (liste de contrôle des symptômes 90) seront inclus en tant que résultat exploratoire. Des mesures du fonctionnement de la personnalité, de l'attachement, de l'alliance de groupe, des symptômes limites et des compétences de mentalisation seront incluses comme variables prédictives et médiatrices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion exclusifs à la clinique externe
- Âge >18 ans
- Trouble(s) de la personnalité considéré(s) comme le(s) diagnostic(s) primaire(s)
Critères d'inclusion exclusifs à l'essai :
- Un minimum de quatre critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion exclusifs à la clinique externe :
- Possibilité d'un trouble d'apprentissage (QI<75)
- Un diagnostic de trouble de la personnalité schizotypique ou de trouble de la personnalité antisociale
- Présence d'un trouble psychiatrique comorbide nécessitant un traitement spécialisé ailleurs
- Dépendance actuelle (au cours des 2 derniers mois) à une substance, y compris l'alcool
- Traitement psychothérapeutique concomitant en dehors de la clinique
Critères d'exclusion exclusifs à l'essai :
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBT à court terme
Le groupe expérimental est une thérapie à court terme basée sur la mentalisation.
Le programme de traitement comprend 20 semaines de thérapie de groupe basée sur la mentalisation avec une thérapie individuelle conjointe toutes les deux semaines.
Le programme comprend également de la psychoéducation et des formulations de cas individuels.
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Thérapie basée sur la mentalisation à court terme
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Comparateur actif: MBT à long terme
Le groupe témoin est une thérapie à long terme basée sur la mentalisation.
Le programme de traitement comprend 14 mois de thérapie de groupe hebdomadaire basée sur la mentalisation avec une thérapie individuelle combinée toutes les deux semaines.
Le programme comprend également de la psychoéducation et des formulations de cas individuels.
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Thérapie basée sur la mentalisation à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité du trouble de la personnalité limite évalué avec l'entretien sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD)
Délai: Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Le ZAN-BPD est un entretien administré par l'investigateur évaluant l'évolution de la gravité du trouble de la personnalité limite au fil du temps.
Chacun des neuf critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité limite est noté sur une échelle de 0 à 4, où 4 est le plus sévère, ce qui donne un score total de 0 à 36.
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Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience fonctionnelle évaluée à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Le WSAS est un questionnaire à 5 items évaluant l'évolution de la déficience fonctionnelle.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 8, où 0 correspond à aucune déficience et 8 à une déficience grave, ce qui donne un score total compris entre 0 et 40.
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Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Changement de la qualité de vie évalué avec le Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Délai: Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Le SF-36 est un questionnaire évaluant l'évolution de la qualité de vie autodéclarée au fil du temps.
L'instrument mesure huit dimensions de la santé : la fonction physique (PF), le rôle physique (RF), la douleur corporelle (BP), la fonction sociale (SF) le rôle émotionnel (RE), la santé générale (GH), la vitalité (VT) et la santé mentale ( MH).
Les questions liées à chaque dimension sont notées sur une échelle allant de 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score).
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Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Changement du fonctionnement global évalué avec l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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GAF est une évaluation administrée par l'investigateur de l'évolution du fonctionnement global au fil du temps.
Le fonctionnement global est évalué sur une échelle de 0 à 100 pour les déficiences symptomatiques et fonctionnelles, ce qui donne deux scores totaux de 0 à 100, où 100 correspond à aucune déficience et 0 à une déficience grave.
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Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Changement du nombre d'incidents d'automutilation
Délai: Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Proportion de participants souffrant d'automutilation grave définie comme des actes délibérés d'automutilation entraînant des lésions tissulaires visibles - les données seront collectées à la fois sous forme de données dichotomiques et de données de comptage.
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Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la détresse liée aux symptômes psychiatriques évaluée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90)
Délai: Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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SCL-90 est un questionnaire évaluant l'évolution de la détresse des symptômes psychiatriques au fil du temps.
Les 90 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4.
Le score total est divisé par le nombre d'éléments, ce qui donne un score total sur l'indice global de gravité allant de 0 à 4, où 4 est le plus sévère.
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Évalué au départ et à 8, 16 et 24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18023136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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