Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy projekt MBT (MBT-RCT)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Terapia krótkoterminowa i długoterminowa oparta na mentalizacji pacjentów ambulatoryjnych z podprogowymi lub zdiagnozowanymi zaburzeniami osobowości typu borderline: randomizowane badanie kliniczne

Badanie oceni korzystne i szkodliwe skutki krótkoterminowej (20 tygodni) w porównaniu z długoterminową (14 miesięcy) terapią opartą na mentalizacji dla pacjentów ambulatoryjnych z podprogowymi lub zdiagnozowanymi zaburzeniami osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoterapia zaburzeń osobowości typu borderline jest często długa i wymaga dużych nakładów finansowych. Terapia oparta na mentalizacji jest przykładem leczenia opartego na dowodach, które obecnie ma wsparcie empiryczne jako 18-miesięczny program ambulatoryjny dotyczący zaburzenia osobowości typu borderline. Jednak ten czas jest rzadko dostępny, a długie i kosztowne leczenie w połączeniu z bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem skutkuje niewystarczającym dostępem do opieki opartej na dowodach.

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, zaślepionym przez oceniających, randomizowanym badaniem klinicznym wyższości krótkoterminowej (20 tygodni) w porównaniu z długoterminową (14 miesięcy) ambulatoryjną terapią opartą na mentalizacji w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline lub podprogowej osobowości typu borderline nieład. Uczestnicy będą rekrutowani z Poradni Zaburzeń Osobowości w Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas przyjęcia próbnego za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego i Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dotyczącego zaburzeń osobowości DSM-5. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli spełnią co najmniej cztery kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia osobowości typu borderline. Uczestnicy zostaną ocenieni jako ślepi na przydział leczenia na początku badania oraz po 8, 16 i 24 miesiącach od randomizacji.

Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie symptomatologii borderline oceniane za pomocą wywiadu Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder. Wyniki drugorzędne obejmują samouszkodzenia, upośledzenie funkcjonalne (skala przystosowania zawodowego i społecznego), jakość życia (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia) oraz globalne funkcjonowanie (skala globalnej oceny funkcjonowania). Objawy psychiczne (lista kontrolna objawów 90) zostaną uwzględnione jako wynik rozpoznawczy. Miary funkcjonowania osobowości, przywiązania, sojuszu grupowego, objawów borderline i umiejętności mentalizacji zostaną uwzględnione jako zmienne predykcyjne i mediatorowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia wyłącznie do Przychodni

  • Wiek >18 lat
  • Zaburzenia osobowości uważane za podstawową diagnozę/diagnozy

Kryteria włączenia wyłącznie do badania:

  • Minimum cztery kryteria DSM-5 dla zaburzenia osobowości typu borderline
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla Przychodni:

  • Możliwość trudności w uczeniu się (IQ <75)
  • Rozpoznanie schizotypowego zaburzenia osobowości lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • Obecność współistniejącego zaburzenia psychicznego, które wymaga specjalistycznego leczenia w innym miejscu
  • Aktualne (ostatnie 2 miesiące) uzależnienie od substancji, w tym alkoholu
  • Jednoczesne leczenie psychoterapeutyczne poza kliniką

Kryteria wykluczenia dostępne wyłącznie w badaniu:

- Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowy czołg podstawowy
Grupą eksperymentalną jest krótkoterminowa terapia oparta na mentalizacji. Program leczenia obejmuje 20-tygodniową terapię grupową opartą na mentalizacji z połączoną terapią indywidualną co drugi tydzień. Program obejmuje również psychoedukację i indywidualne sformułowania przypadków.
Inny: Krótkoterminowy czołg podstawowy
Krótkoterminowa terapia oparta na mentalizacji
Aktywny komparator: Długoterminowy MBT
Grupę kontrolną stanowi długoterminowa terapia oparta na mentalizacji. Program leczenia obejmuje 14-miesięczną cotygodniową terapię grupową opartą na mentalizacji z połączoną terapią indywidualną co drugi tydzień. Program obejmuje również psychoedukację i indywidualne sformułowania przypadków.
Inny: Długoterminowy MBT
Długoterminowa terapia oparta na mentalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaburzenia osobowości typu borderline oceniana za pomocą wywiadu Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
ZAN-BPD to wywiad prowadzony przez badacza, oceniający zmiany w nasileniu zaburzenia osobowości typu borderline w czasie. Każde z dziewięciu kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzenia osobowości typu borderline jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze, co daje całkowity wynik od 0 do 36.
Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego oceniana Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
WSAS to 5-punktowy kwestionariusz oceniający zmiany w upośledzeniu czynnościowym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 8 poważne upośledzenie, co daje łączny wynik od 0 do 40.
Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
SF-36 jest kwestionariuszem oceniającym zmiany w samoocenie jakości życia w czasie. Instrument mierzy osiem wymiarów zdrowia: funkcję fizyczną (PF), rolę fizyczną (RF), ból ciała (BP), funkcję społeczną (SF), rolę emocjonalną (RE), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT) i zdrowie psychiczne ( MH). Pytania odnoszące się do każdego wymiaru są punktowane w skali od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
Zmiana globalnego funkcjonowania oceniana za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
GAF jest administrowaną przez badacza oceną zmian w globalnym funkcjonowaniu w czasie. Ogólne funkcjonowanie jest oceniane w skali od 0-100 zarówno dla upośledzenia objawowego, jak i funkcjonalnego, co daje dwa łączne wyniki od 0-100, gdzie 100 oznacza brak upośledzenia, a 0 poważne upośledzenie.
Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
Zmiana liczby samouszkodzeń
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników z poważnymi samouszkodzeniami zdefiniowanymi jako celowe akty samookaleczenia skutkujące widocznym uszkodzeniem tkanki – dane będą gromadzone zarówno jako dane dychotomiczne, jak i dane liczbowe.
Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaburzeń psychicznych oceniana za pomocą Kwestionariusza Objawów 90 (SCL-90)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji
SCL-90 to kwestionariusz oceniający zmiany nasilenia objawów psychiatrycznych w czasie. Wszystkie 90 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pozycji, dając całkowity wynik w Globalnym Indeksie Dotkliwości w zakresie od 0 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejszym.
Oceniano na początku badania oraz 8, 16 i 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18023136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Krótkoterminowy czołg podstawowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj