Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý projekt MBT (MBT-RCT)

11. ledna 2024 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Krátkodobá versus dlouhodobá terapie založená na mentalizaci pro ambulantní pacienty s podprahovou nebo diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti: Randomizovaná klinická studie

Studie zhodnotí přínosné a škodlivé účinky krátkodobé (20 týdnů) ve srovnání s dlouhodobou (14 měsíců) terapií založenou na mentalizaci u ambulantních pacientů s podprahovou nebo diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychoterapie hraniční poruchy osobnosti je často zdlouhavá a náročná na zdroje. Mentalizační terapie je příkladem léčby založené na důkazech, která má v současnosti empirickou podporu jako 18měsíční ambulantní program pro hraniční poruchu osobnosti. Tato doba je však k dispozici jen zřídka a dlouhá a nákladná léčba v kombinaci s vysoce převažující poruchou vede k nedostatečnému přístupu k péči založené na důkazech.

Studie je zkoušejícím iniciovaná, jednocentrová, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná studie klinické nadřazenosti krátkodobé (20 týdnů) ve srovnání s dlouhodobou (14 měsíců) ambulantní terapií založenou na mentalizaci hraniční poruchy osobnosti nebo podprahové hraniční osobnosti porucha. Účastníci se budou rekrutovat z ambulance pro poruchy osobnosti v psychoterapeutickém centru Stolpegaard, služby duševního zdraví, oblast hlavního města Dánska. Účastníci budou posouzeni při vstupu do studie pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview a Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders. Účastníci budou zařazeni, pokud splní minimálně čtyři kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti. Účastníci budou hodnoceni naslepo k alokaci léčby na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci.

Primárním výsledkem je závažnost hraniční symptomatologie hodnocená pomocí Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti. Sekundární výstupy zahrnují incidenty sebepoškozování, funkční poškození (škála přizpůsobení se práci a sociálnímu prostředí), kvalitu života (krátkodobý zdravotní průzkum) a globální fungování (škála globálního hodnocení fungování). Psychiatrické symptomy (kontrolní seznam příznaků 90) budou zahrnuty jako výsledek průzkumu. Jako prediktorové a mediátorové proměnné budou zahrnuty míry fungování osobnosti, citové vazby, skupinové aliance, hraničních symptomů a mentalizačních dovedností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria exkluzivně pro ambulanci

  • Věk >18 let
  • Porucha(y) osobnosti považovaná za primární diagnózu/diagnózy

Kritéria zahrnutí exkluzivní pro zkušební verzi:

  • Minimálně čtyři kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení exkluzivně pro ambulanci:

  • Možnost poruchy učení (IQ<75)
  • Diagnóza schizotypní poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
  • Přítomnost komorbidní psychiatrické poruchy, která vyžaduje odbornou léčbu jinde
  • Současná závislost (za poslední 2 měsíce) včetně alkoholu
  • Souběžná psychoterapeutická léčba mimo kliniku

Kritéria vyloučení exkluzivní pro zkušební verzi:

- Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobé MBT
Experimentální skupinou je krátkodobá terapie založená na mentalizaci. Léčebný program zahrnuje 20 týdnů skupinové terapie založené na mentalizaci s kombinovanou individuální terapií každý druhý týden. Součástí programu je také psychoedukace a individuální formulace případů.
Jiný: Krátkodobé MBT
Krátkodobá terapie založená na mentalizaci
Aktivní komparátor: Dlouhodobé MBT
Kontrolní skupinou je dlouhodobá terapie založená na mentalizaci. Léčebný program zahrnuje 14 měsíců týdenní skupinové terapie založené na mentalizaci s kombinovanou individuální terapií každý druhý týden. Součástí programu je také psychoedukace a individuální formulace případů.
Jiný: Dlouhodobé MBT
Dlouhodobá terapie založená na mentalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti hraniční poruchy osobnosti hodnocená pomocí Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
ZAN-BPD je rozhovor vedený vyšetřovatelem, který hodnotí změnu závažnosti hraniční poruchy osobnosti v průběhu času. Každé z devíti kritérií DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, kde 4 je nejzávažnější, což dává celkové skóre od 0 do 36.
Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení hodnocena pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
WSAS je 5-položkový dotazník hodnotící změnu funkční poruchy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 8, kde 0 je žádné poškození a 8 je závažné poškození, což dává celkové skóre mezi 0-40.
Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
Změna kvality života hodnocená pomocí Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
SF-36 je dotazník hodnotící změnu v self-reportované kvalitě života v průběhu času. Přístroj měří osm dimenzí zdraví: fyzickou funkci (PF), fyzickou roli (RF), tělesnou bolest (BP), sociální funkci (SF), roli emocionální (RE), obecné zdraví (GH), vitalitu (VT) a duševní zdraví ( MH). Otázky týkající se každé dimenze jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
Změna v globálním fungování hodnocena v rámci Global Assessment of Functioning (GAF)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
GAF je hodnocení změn globálního fungování v průběhu času spravované vyšetřovateli. Globální funkce je hodnocena na stupnici od 0 do 100 pro symptomatické i funkční postižení, což vede ke dvěma celkovým skóre od 0 do 100, kde 100 znamená žádné poškození a 0 je závažné poškození.
Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
Změna v počtu incidentů sebepoškozování
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků se závažným sebepoškozováním definovaným jako úmyslné sebepoškozování vedoucí k viditelnému poškození tkáně – data budou shromažďována jako dichotomická data i jako početní data.
Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tísni psychiatrických symptomů hodnocená pomocí kontrolního seznamu symptomů 90 (SCL-90)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci
SCL-90 je dotazník hodnotící změny v psychiatrické symptomatologii v průběhu času. Všech 90 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se vydělí počtem položek, čímž se získá celkové skóre v indexu globální závažnosti v rozsahu od 0 do 4, kde 4 je nejzávažnější.
Hodnoceno na začátku a 8, 16 a 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18023136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátkodobé MBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit