O Projeto MBT de Curto Prazo (MBT-RCT)
Terapia baseada em mentalização de curto prazo versus longo prazo para pacientes ambulatoriais com sublimiar ou transtorno de personalidade limítrofe diagnosticado: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicoterapia para o transtorno de personalidade limítrofe costuma ser demorada e exige muitos recursos. A terapia baseada em mentalização é um exemplo de tratamento baseado em evidências que atualmente tem suporte empírico como um programa ambulatorial de 18 meses para transtorno de personalidade limítrofe. No entanto, essa duração raramente está disponível, e o tratamento longo e caro combinado com um distúrbio altamente prevalente resulta em acesso insuficiente a cuidados baseados em evidências.
O estudo é um estudo de superioridade clínica aleatório, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador, de curta duração (20 semanas) em comparação com terapia baseada em mentalização ambulatorial de longo prazo (14 meses) para transtorno de personalidade limítrofe ou personalidade limítrofe sublimiar transtorno. Os participantes serão recrutados na Clínica Ambulatorial para Transtornos da Personalidade no Centro de Psicoterapia Stolpegaard, Serviços de Saúde Mental, Região da Capital da Dinamarca. Os participantes serão avaliados no início do estudo usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Personalidade do DSM-5. Os participantes serão incluídos se atenderem a um mínimo de quatro critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe. Os participantes serão avaliados cegos quanto à alocação do tratamento no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização.
O desfecho primário é a gravidade da sintomatologia limítrofe avaliada por meio da entrevista da Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline. Os resultados secundários incluem incidentes de autoagressão, comprometimento funcional (Escala de Ajuste Social e Trabalho), qualidade de vida (Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido) e funcionamento global (escala de Avaliação Global de Funcionamento). Os sintomas psiquiátricos (lista de verificação de sintomas 90) serão incluídos como resultado exploratório. Medidas de funcionamento da personalidade, apego, aliança de grupo, sintomas borderline e habilidades de mentalização serão incluídas como variáveis preditoras e mediadoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão exclusivos para Ambulatório
- Idade >18 anos
- Transtorno(s) de personalidade considerado(s) diagnóstico(s) primário(s)
Critérios de inclusão exclusivos para o ensaio:
- Um mínimo de quatro critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão exclusivos do Ambulatório:
- Possibilidade de dificuldade de aprendizagem (QI <75)
- Um diagnóstico de transtorno de personalidade esquizotípica ou transtorno de personalidade antissocial
- Presença de um transtorno psiquiátrico comórbido que requer tratamento especializado em outro lugar
- Dependência atual (últimos 2 meses) de substâncias, incluindo álcool
- Tratamento psicoterapêutico concomitante fora da clínica
Critérios de exclusão exclusivos para o ensaio:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBT de curto prazo
O grupo experimental é uma terapia baseada em mentalização de curto prazo.
O programa de tratamento inclui 20 semanas de terapia de grupo baseada em mentalização com terapia individual conjunta a cada duas semanas.
O programa também inclui psicoeducação e formulação de casos individuais.
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Terapia baseada em mentalização de curto prazo
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Comparador Ativo: MBT de longo prazo
O grupo de controle é uma terapia baseada em mentalização de longo prazo.
O programa de tratamento inclui 14 meses de terapia de grupo baseada em mentalização semanal com terapia individual combinada a cada duas semanas.
O programa também inclui psicoeducação e formulação de casos individuais.
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Terapia baseada em mentalização de longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do transtorno de personalidade limítrofe avaliada com a entrevista da Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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ZAN-BPD é uma entrevista administrada pelo investigador que avalia a mudança na gravidade do transtorno de personalidade limítrofe ao longo do tempo.
Cada um dos nove critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe é classificado em uma escala de 0 a 4, onde 4 é o mais grave, resultando em uma pontuação total de 0 a 36.
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Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprometimento funcional avaliada com a Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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O WSAS é um questionário de 5 itens que avalia a mudança no comprometimento funcional.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 8, onde 0 é sem comprometimento e 8 é comprometimento grave, resultando em uma pontuação total entre 0 e 40.
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Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida avaliada com o Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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O SF-36 é um questionário que avalia a mudança na qualidade de vida autorrelatada ao longo do tempo.
O instrumento mede oito dimensões de saúde: função física (PF), papel físico (RF), dor corporal (BP), função social (SF), papel emocional (RE), saúde geral (GH), vitalidade (VT) e saúde mental ( MH).
As questões relacionadas a cada dimensão são pontuadas em uma escala de 0 (pior escore) a 100 (melhor escore).
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Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Mudança no funcionamento global avaliada com a Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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GAF é uma classificação administrada pelo investigador da mudança no funcionamento global ao longo do tempo.
O funcionamento global é classificado em uma escala de 0 a 100 para comprometimento sintomático e funcional, resultando em duas pontuações totais de 0 a 100, onde 100 é sem comprometimento e 0 é comprometimento grave.
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Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Mudança na quantidade de incidentes de automutilação
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Proporção de participantes com automutilação grave definida como atos deliberados de automutilação resultando em dano tecidual visível - os dados serão coletados como dados dicotômicos e dados de contagem.
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Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento dos sintomas psiquiátricos avaliada com o Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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O SCL-90 é um questionário que avalia a mudança no sofrimento dos sintomas psiquiátricos ao longo do tempo.
Todos os 90 itens são avaliados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total é dividida pelo número de itens, resultando em uma pontuação total no Índice Global de Gravidade que varia de 0 a 4, sendo 4 o mais grave.
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Avaliado no início do estudo e aos 8, 16 e 24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18023136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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