Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il progetto MBT a breve termine (MBT-RCT)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Terapia basata sulla mentalizzazione a breve termine rispetto a lungo termine per pazienti ambulatoriali con disturbo borderline di personalità sottosoglia o diagnosticato: uno studio clinico randomizzato

Lo studio valuterà gli effetti benefici e dannosi della terapia a breve termine (20 settimane) rispetto alla terapia basata sulla mentalizzazione a lungo termine (14 mesi) per i pazienti ambulatoriali con sottosoglia o disturbo borderline di personalità diagnosticato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicoterapia per il disturbo borderline di personalità è spesso lunga e richiede molte risorse. La terapia basata sulla mentalizzazione è un esempio di trattamento basato sull'evidenza che attualmente ha un supporto empirico come programma ambulatoriale di 18 mesi per il disturbo borderline di personalità. Tuttavia, questa durata è raramente disponibile e il trattamento lungo e costoso combinato con un disturbo altamente diffuso si traduce in un accesso insufficiente alle cure basate sull'evidenza.

Lo studio è uno studio di superiorità clinica randomizzato, avviato da un singolo centro, valutatore in cieco, di superiorità clinica a breve termine (20 settimane) rispetto alla terapia ambulatoriale basata sulla mentalizzazione a lungo termine (14 mesi) per il disturbo borderline di personalità o la personalità borderline sottosoglia disturbo. I partecipanti saranno reclutati dalla Clinica ambulatoriale per i disturbi della personalità presso il Centro di psicoterapia di Stolpegaard, Servizi di salute mentale, Regione della capitale della Danimarca. I partecipanti saranno valutati all'assunzione dello studio utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview e l'Intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità del DSM-5. I partecipanti saranno inclusi se soddisfano un minimo di quattro criteri DSM-5 per il disturbo borderline di personalità. I partecipanti saranno valutati alla cieca rispetto all'assegnazione del trattamento al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

L'esito primario è la gravità della sintomatologia borderline valutata utilizzando la scala di valutazione Zanarini per l'intervista sul disturbo borderline di personalità. Gli esiti secondari includono episodi di autolesionismo, compromissione funzionale (scala di adeguamento sociale e lavorativo), qualità della vita (indagine sulla salute in forma breve) e funzionamento globale (scala di valutazione globale del funzionamento). I sintomi psichiatrici (Lista di controllo dei sintomi 90) saranno inclusi come risultato esplorativo. Misure di funzionamento della personalità, attaccamento, alleanza di gruppo, sintomi borderline e abilità di mentalizzazione saranno incluse come variabili predittive e mediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione esclusivi per la clinica ambulatoriale

  • Età >18 anni
  • Disturbi di personalità considerati diagnosi/diagnosi primarie

Criteri di inclusione esclusivi della sperimentazione:

  • Un minimo di quattro criteri DSM-5 per il disturbo borderline di personalità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione esclusivi per la clinica ambulatoriale:

  • Possibilità di difficoltà di apprendimento (QI<75)
  • Una diagnosi di disturbo schizotipico di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Presenza di un disturbo psichiatrico concomitante che richiede un trattamento specialistico altrove
  • Attuale (ultimi 2 mesi) dipendenza da sostanze, incluso l'alcol
  • Trattamento psicoterapeutico concomitante fuori dalla clinica

Criteri di esclusione esclusivi per il processo:

- Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBT a breve termine
Il gruppo sperimentale è una terapia basata sulla mentalizzazione a breve termine. Il programma di trattamento comprende 20 settimane di terapia di gruppo basata sulla mentalizzazione con terapia individuale congiunta ogni due settimane. Il programma comprende anche psicoeducazione e formulazioni di casi individuali.
Altro: MBT a breve termine
Terapia a breve termine basata sulla mentalizzazione
Comparatore attivo: MBT a lungo termine
Il gruppo di controllo è una terapia basata sulla mentalizzazione a lungo termine. Il programma di trattamento comprende 14 mesi di terapia di gruppo settimanale basata sulla mentalizzazione con terapia individuale combinata ogni due settimane. Il programma comprende anche psicoeducazione e formulazioni di casi individuali.
Altro: MBT a lungo termine
Terapia a lungo termine basata sulla mentalizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo borderline di personalità valutata con l'intervista Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
ZAN-BPD è un'intervista somministrata dall'investigatore che valuta il cambiamento nella gravità del disturbo borderline di personalità nel tempo. Ciascuno dei nove criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità è valutato su una scala da 0 a 4, dove 4 è il più grave, ottenendo un punteggio totale da 0 a 36.
Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della menomazione funzionale valutata con la scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
WSAS è un questionario a 5 voci che valuta il cambiamento nella compromissione funzionale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 8, dove 0 indica nessuna compromissione e 8 indica una grave compromissione, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita valutato con la Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
SF-36 è un questionario che valuta il cambiamento della qualità della vita auto-riferita nel tempo. Lo strumento misura otto dimensioni della salute: funzione fisica (FP), ruolo fisico (RF), dolore corporeo (BP), funzione sociale (SF) ruolo emotivo (RE), salute generale (GH), vitalità (VT) e salute mentale ( M.H.). Le domande relative a ciascuna dimensione sono valutate su una scala da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del funzionamento globale valutata con il Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
GAF è una valutazione amministrata dagli investigatori del cambiamento nel funzionamento globale nel tempo. Il funzionamento globale è valutato su una scala da 0 a 100 sia per la compromissione sintomatica che per quella funzionale, ottenendo due punteggi totali da 0 a 100, dove 100 indica nessuna compromissione e 0 una grave compromissione.
Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della quantità di incidenti di autolesionismo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con grave autolesionismo definito come atti deliberati di autolesionismo con conseguente danno tissutale visibile - i dati saranno raccolti sia come dati dicotomici che come dati di conteggio.
Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio dei sintomi psichiatrici valutato con la Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione
SCL-90 è un questionario che valuta il cambiamento del disagio dei sintomi psichiatrici nel tempo. Tutti i 90 articoli sono valutati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è diviso per il numero di elementi, ottenendo un punteggio totale sull'indice di gravità globale che va da 0 a 4, dove 4 è il più grave.
Valutato al basale e a 8, 16 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18023136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBT a breve termine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi