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短期主战坦克项目 (MBT-RCT)

阈下或诊断为边缘性人格障碍的门诊患者的短期与长期基于心理化的治疗:一项随机临床试验

该研究将评估短期(20 周)与长期(14 个月)心理化治疗对亚阈值或诊断为边缘性人格障碍的门诊患者的有益和有害影响。

研究概览

详细说明

边缘性人格障碍的心理治疗通常是漫长且资源密集型的。 基于心理化的治疗是循证治疗的一个例子,目前有经验支持作为边缘型人格障碍的 18 个月门诊计划。 然而,这种持续时间很少可用,并且长期且昂贵的治疗加上高度流行的疾病导致无法充分获得循证护理。

该试验是一项研究者发起的、单中心、评估者设盲的随机临床优势试验,比较短期(20 周)与长期(14 个月)门诊心理化治疗对边缘性人格障碍或阈下边缘性人格的治疗效果紊乱。 将从丹麦首都地区心理健康服务部 Stolpegaard 心理治疗中心的人格障碍门诊招募参与者。 将使用迷你国际神经精神病学访谈和 DSM-5 人格障碍的结构化临床访谈在试训时对参与者进行评估。 如果参与者至少满足四项 DSM-5 边缘性人格障碍标准,他们将被包括在内。 参与者将在基线时以及随机化后 8、16 和 24 个月时接受盲法治疗分配评估。

主要结果是使用 Zanarini 边缘人格障碍访谈评定量表评估边缘症状的严重程度。 次要结果包括自残事件、功能障碍(工作和社会适应量表)、生活质量(短期健康调查)和整体功能(整体功能评估量表)。 精神症状(症状清单 90)将作为探索性结果包括在内。 人格功能、依恋、群体联盟、边缘症状和心智化技能的测量将作为预测变量和中介变量包括在内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

门诊专有的纳入标准

  • 年龄 >18 岁
  • 被认为是主要诊断/诊断的人格障碍

试验独有的纳入标准:

  • 边缘性人格障碍的至少四个 DSM-5 标准
  • 书面知情同意书

门诊专有的排除标准:

  • 有学习障碍的可能性(IQ<75)
  • 分裂型人格障碍或反社会人格障碍的诊断
  • 存在需要在其他地方进行专科治疗的共病精神障碍
  • 当前(过去 2 个月)物质依赖,包括酒精
  • 门诊外同步心理治疗

试验独有的排除标准:

- 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短期主战坦克
实验组为短期心理化治疗。 治疗计划包括为期 20 周的基于心理化的团体治疗,每两周进行一次联合个体治疗。 该计划还包括心理教育和个案制定。
短期心理治疗
有源比较器:长期主战坦克
对照组为长期心理化治疗。 治疗计划包括为期 14 个月的每周一次基于心智化的团体治疗,每两周进行一次联合个体治疗。 该计划还包括心理教育和个案制定。
长期心理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 Zanarini 边缘性人格障碍评定量表 (ZAN-BPD) 访谈评估边缘性人格障碍严重程度的变化
大体时间:在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
ZAN-BPD 是一项由调查员主持的访谈,旨在评估边缘型人格障碍严重程度随时间的变化。 边缘型人格障碍的九个 DSM-5 标准中的每一个都按 0-4 的等级进行评分,其中 4 是最严重的,总分从 0-36 分。
在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用工作和社会适应量表 (WSAS) 评估的功能障碍变化
大体时间:在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
WSAS 是一个包含 5 个项目的问卷,用于评估功能障碍的变化。 每个项目的评分范围为 0-8,其中 0 为无损伤,8 为严重损伤,总分在 0-40 之间。
在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
使用短期健康调查 36 (SF-36) 评估的生活质量变化
大体时间:在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
SF-36 是一份评估自我报告的生活质量随时间变化的问卷。 该仪器测量八个健康维度:身体机能(PF)、身体角色(RF)、身体疼痛(BP)、社会功能(SF)、角色情绪(RE)、一般健康(GH)、活力(VT)和心理健康( MH)。 与每个维度相关的问题按从 0(最差分数)到 100(最好分数)的等级评分。
在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
使用全球功能评估 (GAF) 评估的全球功能变化
大体时间:在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
GAF 是研究人员管理的全球功能随时间变化的评级。 对于症状和功能障碍,整体功能按 0-100 的等级进行评分,产生 0-100 的两个总分,其中 100 为无障碍,0 为严重障碍。
在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
自伤事件数量的变化
大体时间:在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
严重自残参与者的比例被定义为导致可见组织损伤的故意自残行为——数据将作为二分数据和计数数据收集。
在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用症状检查表 90 (SCL-90) 评估的精神症状困扰的变化
大体时间:在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估
SCL-90 是一份评估精神症状困扰随时间变化的问卷。 所有 90 个项目都按照 0-4 的等级进行评分。 总分除以项目数,得出全球严重性指数的总分,范围从 0 到 4,其中 4 是最严重的。
在基线以及随机化后 8、16 和 24 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sebastian Simonsen, PhD、Sponsor-Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

短期主战坦克的临床试验

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