Краткосрочный проект ОБТ (MBT-RCT)
Краткосрочная и долгосрочная терапия, основанная на ментализации, для амбулаторных пациентов с подпороговым или диагностированным пограничным расстройством личности: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психотерапия пограничного расстройства личности часто бывает длительной и ресурсоемкой. Терапия, основанная на ментализации, является примером доказательного лечения, которое в настоящее время имеет эмпирическую поддержку в виде 18-месячной амбулаторной программы лечения пограничного расстройства личности. Однако такая продолжительность редко доступна, а длительное и дорогостоящее лечение в сочетании с широко распространенным заболеванием приводит к недостаточному доступу к доказательной помощи.
Исследование представляет собой инициированное исследователем, одноцентровое, слепое, рандомизированное исследование клинического превосходства краткосрочной (20 недель) по сравнению с долгосрочной (14 месяцев) амбулаторной терапией на основе ментализации при пограничном расстройстве личности или подпороговой пограничной личности. расстройство. Участники будут набраны из амбулаторной клиники расстройств личности при Центре психотерапии Столпегаарда, службы психического здоровья, столичный регион Дании. Участники будут оцениваться при приеме в исследование с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью и структурированного клинического интервью для расстройств личности DSM-5. Участники будут включены, если они соответствуют как минимум четырем критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности. Участники будут оцениваться вслепую в отношении назначения лечения на исходном уровне, а также через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
Первичным результатом является тяжесть пограничной симптоматики, оцениваемая с использованием рейтинговой шкалы Занарини для интервью с пограничным расстройством личности. Вторичные результаты включают случаи членовредительства, функциональные нарушения (Шкала трудовой и социальной адаптации), качество жизни (Краткое обследование состояния здоровья) и общее функционирование (Шкала глобальной оценки функционирования). Психиатрические симптомы (Контрольный список симптомов 90) будут включены в качестве исхода исследования. Показатели функционирования личности, привязанности, группового альянса, пограничных симптомов и навыков ментализации будут включены в качестве переменных-предикторов и медиаторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения исключительно для амбулаторной клиники
- Возраст >18 лет
- Расстройство(я) личности, считающееся первичным диагнозом/диагнозами
Критерии включения исключительно для испытания:
- Минимум четыре критерия DSM-5 для пограничного расстройства личности
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения исключительно для амбулаторной клиники:
- Возможна неспособность к обучению (IQ <75)
- Диагноз шизотипического расстройства личности или антисоциального расстройства личности
- Наличие сопутствующего психического расстройства, требующего специализированного лечения в другом месте
- Текущая (последние 2 месяца) зависимость от психоактивных веществ, включая алкоголь
- Параллельное психотерапевтическое лечение вне клиники
Критерии исключения исключительно для исследования:
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочные ОБТ
Экспериментальная группа – это краткосрочная терапия, основанная на ментализации.
Программа лечения включает 20 недель групповой терапии на основе ментализации с объединенной индивидуальной терапией каждую вторую неделю.
В программу также входит психообразование и индивидуальные кейс-формулировки.
|
Краткосрочная ментальная терапия
|
|
Активный компаратор: Долгосрочные ОБТ
Контрольная группа — это длительная терапия, основанная на ментализации.
Программа лечения включает 14 месяцев еженедельной групповой терапии на основе ментализации с комбинированной индивидуальной терапией каждую вторую неделю.
В программу также входит психообразование и индивидуальные кейс-формулировки.
|
Длительная ментальная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести пограничного расстройства личности, оцененное с помощью опроса по шкале оценки пограничного расстройства личности Занарини (ZAN-BPD)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
ZAN-BPD — это интервью, проводимое исследователем для оценки изменения тяжести пограничного расстройства личности с течением времени.
Каждый из девяти критериев DSM-5 для пограничного расстройства личности оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 — самый тяжелый, что дает общий балл от 0 до 36.
|
Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных нарушений, оцененное с помощью Шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
WSAS представляет собой опросник из 5 пунктов, оценивающий изменение функциональных нарушений.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 8, где 0 — отсутствие нарушений, 8 — серьезные нарушения, что дает общий балл от 0 до 40.
|
Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью Краткого обследования состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
SF-36 представляет собой опросник, оценивающий изменение в самооценке качества жизни с течением времени.
Инструмент измеряет восемь параметров здоровья: физическую функцию (PF), физическую роль (RF), телесную боль (BP), социальную функцию (SF), эмоциональную роль (RE), общее здоровье (GH), жизненную силу (VT) и психическое здоровье. МХ).
Вопросы, относящиеся к каждому параметру, оцениваются по шкале от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
|
Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
|
Изменение глобального функционирования оценивается с помощью Глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
GAF — это оцениваемый исследователем рейтинг изменений в глобальном функционировании с течением времени.
Общее функционирование оценивается по шкале от 0 до 100 как для симптоматических, так и для функциональных нарушений, что дает два общих балла от 0 до 100, где 100 — отсутствие нарушений, а 0 — тяжелые нарушения.
|
Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
|
Изменение количества случаев членовредительства
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
Доля участников с серьезным членовредительством, определяемым как преднамеренные акты членовредительства, приводящие к видимому повреждению тканей - данные будут собираться как дихотомические данные, так и данные подсчета.
|
Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического симптома дистресса, оцененного с помощью Контрольного списка симптомов 90 (SCL-90)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
SCL-90 представляет собой опросник, оценивающий изменение психических симптомов дистресса с течением времени.
Все 90 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Общий балл делится на количество пунктов, в результате чего общий балл по Глобальному индексу серьезности варьируется от 0 до 4, где 4 — самый тяжелый.
|
Оценивали на исходном уровне и через 8, 16 и 24 месяца после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Juul S, Lunn S, Poulsen S, Sorensen P, Salimi M, Jakobsen JC, Bateman A, Simonsen S. Short-term versus long-term mentalization-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Apr 5;20(1):196. doi: 10.1186/s13063-019-3306-7.
- Juul S, Simonsen S, Poulsen S, Lunn S, Sorensen P, Bateman A, Jakobsen JC. Detailed statistical analysis plan for the short-term versus long-term mentalisation-based therapy for outpatients with subthreshold or diagnosed borderline personality disorder randomised clinical trial (MBT-RCT). Trials. 2021 Jul 28;22(1):497. doi: 10.1186/s13063-021-05450-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18023136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .