Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kortsigtede MBT-projekt (MBT-RCT)

11. januar 2024 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kortsigtet versus langsigtet mentaliseringsbaseret terapi til ambulante patienter med subtærskel eller diagnosticeret borderline personlighedsforstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg

Studiet vil evaluere de gavnlige og skadelige virkninger af kortvarig (20 uger) sammenlignet med langvarig (14 måneder) mentaliseringsbaseret terapi for ambulante patienter med subtærskel eller diagnosticeret borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykoterapi til borderline personlighedsforstyrrelse er ofte langvarig og ressourcekrævende. Mentaliseringsbaseret terapi er et eksempel på en evidensbaseret behandling, der i dag har empirisk støtte som et 18-måneders ambulant program for borderline personlighedsforstyrrelse. Denne varighed er dog sjældent tilgængelig, og den lange og dyre behandling kombineret med en meget udbredt lidelse resulterer i utilstrækkelig adgang til evidensbaseret pleje.

Forsøget er et investigator-initieret, single-center, assessor-blindet, randomiseret klinisk overlegenhedsstudie af kortvarig (20 uger) sammenlignet med langvarig (14 måneder) ambulant mentaliseringsbaseret terapi for borderline personlighedsforstyrrelse eller subtærskel borderline personlighed sygdom. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Ambulatoriet for Personlighedsforstyrrelser ved Stolpegaard Psykoterapicenter, Psykiatrien, Region Hovedstaden. Deltagerne vil blive vurderet ved forsøgsindtagelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview og Structured Clinical Interview for DSM-5 personlighedsforstyrrelser. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder minimum fire DSM-5 kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse. Deltagerne vil blive vurderet blinde for behandlingstildeling ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering.

Det primære resultat er sværhedsgraden af ​​borderline symptomatologi vurderet ved hjælp af Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder interview. Sekundære resultater omfatter selvskadehændelser, funktionsnedsættelse (Work and Social Adjustment Scale), livskvalitet (Short-Form Health Survey) og global funktion (Global Assessment of Functioning skala). Psykiatriske symptomer (Symptom Checkliste 90) vil indgå som et eksplorativt resultat. Mål for personlighedsfunktion, tilknytning, gruppealliance, borderline-symptomer og mentaliseringsevner vil blive inkluderet som prædiktor- og mediatorvariable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier eksklusive for Ambulatoriet

  • Alder >18 år
  • Personlighedsforstyrrelse(r) anses for at være primær diagnose/diagnose

Inklusionskriterier eksklusive for forsøget:

  • Minimum fire DSM-5 kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier, der kun gælder for ambulatoriet:

  • Mulighed for indlæringsvanskeligheder (IQ<75)
  • En diagnose af skizotyp personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en komorbid psykiatrisk lidelse, der kræver specialistbehandling andetsteds
  • Nuværende (seneste 2 måneder) stofafhængighed inklusive alkohol
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling udenfor klinikken

Eksklusionskriterier, der er eksklusive for forsøget:

- Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortsigtet MBT
Forsøgsgruppen er kortvarig mentaliseringsbaseret terapi. Behandlingsprogrammet omfatter 20 ugers mentaliseringsbaseret gruppeterapi med kombineret individuel terapi hver anden uge. Uddannelsen omfatter også psykoedukation og individuelle caseformuleringer.
Andet: Kortsigtet MBT
Kortvarig mentaliseringsbaseret terapi
Aktiv komparator: Langsigtet MBT
Kontrolgruppen er langvarig mentaliseringsbaseret terapi. Behandlingsprogrammet omfatter 14 måneders ugentlig mentaliseringsbaseret gruppeterapi med kombineret individuel terapi hver anden uge. Uddannelsen omfatter også psykoedukation og individuelle caseformuleringer.
Andet: Langsigtet MBT
Langvarig mentaliseringsbaseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​borderline personlighedsforstyrrelse vurderet med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) interview
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
ZAN-BPD er et interview administreret af investigator, der vurderer ændringer i sværhedsgraden af ​​borderline personlighedsforstyrrelser over tid. Hvert af de ni DSM-5 kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse er vurderet på en skala fra 0-4, hvor 4 er det mest alvorlige, hvilket giver en samlet score fra 0-36.
Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
WSAS er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer ændringer i funktionsnedsættelse. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-8, hvor 0 er ingen værdiforringelse og 8 er alvorlig værdiforringelse, hvilket giver en samlet score mellem 0-40.
Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet vurderet med Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
SF-36 er et spørgeskema, der vurderer ændringer i selvrapporteret livskvalitet over tid. Instrumentet måler otte sundhedsdimensioner: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RF), kropslig smerte (BP), social funktion (SF) rolle følelsesmæssig (RE), generel sundhed (GH), vitalitet (VT) og mental sundhed ( MH). Spørgsmålene relateret til hver dimension scores på en skala fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
Ændring i global funktion vurderet med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
GAF er en efterforsker-administreret vurdering af ændringer i global funktion over tid. Global funktionsevne er vurderet på en skala fra 0-100 for både symptomatisk og funktionsnedsættelse, hvilket giver to totalscore fra 0-100, hvor 100 er ingen svækkelse og 0 er alvorlig svækkelse.
Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
Ændring i mængden af ​​selvskadehændelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
Andel af deltagere med alvorlig selvskade defineret som bevidste selvskadende handlinger, der resulterer i synlig vævsskade - data vil blive indsamlet som både dikotome data og tælledata.
Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiatrisk symptombesvær vurderet med Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering
SCL-90 er et spørgeskema, der vurderer ændringer i psykiatrisk symptombesvær over tid. Alle 90 varer er vurderet på en skala fra 0-4. Den samlede score er divideret med antallet af emner, hvilket giver en samlet score på Global Severity Index fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige.
Vurderet ved baseline og 8, 16 og 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastian Simonsen, PhD, Sponsor-Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18023136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortsigtet MBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner