패혈성 쇼크의 수액(FISH) (FISSH)
2026년 2월 25일 업데이트: McMaster University
패혈성 쇼크의 체액(FISSH): 무작위 대조 시험
낮은 염화물 용액과 관련된 생리학적 이점과 낮은 사망률의 증거에도 불구하고 생리 식염수는 여전히 세계에서 가장 많이 사용되는 액체입니다.
낮은 염화물 대 높은 염화물 용액이 사망률에 미치는 영향에 대한 불확실성을 감안할 때 새롭고 직접적인 무작위 대조 시험(RCT) 증거 없이 임상 실습이 변경될 가능성은 없습니다.
선도적인 중환자 치료 저널에 게재된 사설에서는 RCT가 이 중요한 임상적 질문을 다루도록 요청했습니다.
이 시험은 사망 및 AKI와 같은 환자에게 중요한 결과에 대한 패혈성 쇼크에서 소생을 위한 낮은 염화물과 일반 염화물을 직접 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심한 감염은 패혈성 쇼크라고 하는 저혈압을 포함하여 인체 내에서 많은 합병증을 유발할 수 있습니다. 패혈성 쇼크의 주요 치료법은 정맥 항생제와 정맥 수액입니다.
의사가 사용할 수 있는 다양한 정맥 주사액이 있습니다. 이러한 유체 각각에는 잠재적인 장점과 잠재적인 단점이 있습니다. 의사는 혈액 검사 결과와 환자 자신의 임상적 특성을 포함하여 제공할 수액을 결정할 때 종종 많은 것을 살펴봅니다. 한 가지 유체 유형을 사용하는 것이 다른 것보다 낫다는 연구 연구의 방향은 제한적입니다. 이 분야의 일부 예비 연구에서는 염화물이라고 하는 특정 전해질을 환자에게 고농도로 투여하면 해로울 수 있다고 제안했습니다. 동물 연구에 따르면 염화물이 많은 액체를 투여하면 폐, 신장, 위장 및 근육 세포에 해로울 수 있습니다. 일부 정맥 수액은 다른 것보다 염화물 농도가 더 높습니다.
연구자들은 중증 감염 환자에게 염화물 농도가 높거나(정상 식염수 또는 염화물이 많은 알부민) 농도가 낮은(Ringers Lactate 또는 저 염화물 알부민) 수액을 정맥 주사하는 것의 영향을 연구할 계획입니다. 이 임상시험은 초기 파일럿, 1상 연구를 기반으로 하며 사망률, 신부전 및 ICU 체류 기간과 같은 환자에게 중요한 결과를 살펴볼 것입니다. 이 대규모 연구는 전 세계적으로 감염된 중환자의 치료를 안내할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1113
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Grey Nuns Community Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Victoria General
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Halifax Infirmary
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences - University Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- St Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음을 모두 충족하는 16세 이상의 환자:
- 난치성 저혈압(수축기 혈압)에 대한 수액 소생술 필요
- 임상적으로 감염이 의심된다
- 병원 입원 또는 중환자실 대응팀 상담 후 6시간 이내
- ICU 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 병원 입원 중 두개 내 출혈 또는 두개 내 고혈압
- 체표면적의 10% 급성화상
- 저혈압의 가능한 원인으로 출혈/출혈
- 생명 유지에 대한 헌신 부족
- 이전에 FISSH에 등록했거나 혼란스러운 시험(예: 패혈성 쇼크 환자에서 다른 정맥 주사액의 효과를 조사하는 시험)
- 다른 병원이나 시설에서 첫 번째 병원으로 내원한 지 6시간 이상 경과한 경우
- 미리 확립된 말기 신장 질환(ESRD) 또는 등록 시 혈액 투석(간헐적 또는 지속적)을 받고 있거나, 또는
- 수술실 또는 마취 후 치료실에서 직접 ICU에 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 염화물 용액
고급 염화물 결정체(일반 식염수 - 염화물 농도 154mmol/L)
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생리 식염수(염화물 농도 154mmol/L)
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활성 비교기: 낮은 염화물 솔루션
저급 염화물 결정체(Ringer's lactate - chloride 농도 110mmol/L)
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Ringer's Lactate(염화물 농도 110mmol/L)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 최대 30일
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연구자들은 생존율 차이가 입증될 경우, 이 차이가 30일 이내에 명백히 나타날 것으로 예상합니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일간의 입원 기간
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최대 30일
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 30일
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ICU 입원 기간 최대 30일
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최대 30일
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급성 신손상
기간: 최대 30일
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급성 신손상 - KDIGO 지침17에 따라 혈청 크레아티닌 기준에 엄격히 근거한 2기 이상 급성 신손상(AKI)의 발생.
2기 AKI는 혈청 크레아티닌이 기준치의 2.0-2.9배인 것으로 정의됩니다.
분석 목적상, 기준 크레아티닌은 현재 입원일로부터 365일 이내의 외래 검사 수치입니다.
병원 입원 전 값이 여러 개 있는 경우, 입원일과 가장 가까운 날짜의 값이 사용됩니다.
외래 입원 전 값이 없는 경우, 현재 입원 기간 중 측정된 최저 크레아티닌 값을 기준으로 간주합니다 18.
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최대 30일
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인공호흡기 비사용 일수
기간: 최대 30일
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30일 시점에서 중단하며, 2시간 이상의 기계 환기 치료를 받지 않은 생존 일수의 누적치로 정의됨; 30일 이전에 사망한 환자는 -1로 지정됨
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최대 30일
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혈관수축제 무사용 일수
기간: 최대 30일
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정의는 30일 동안 검열된 2시간 이상의 정맥 내 혈관 수축제 지원을 필요로 하지 않고 살아있는 누적 일수로 정의되며, 30일 이전에 사망한 환자에게는 -1이 할당됩니다.
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최대 30일
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병원 내 사망률
기간: 최대 30일
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연구자들은 생존율의 차이가 입증될 경우, 이것이 30일 이내에 명백해질 것으로 예상합니다.
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최대 30일
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중환자실 사망률
기간: 최대 30일
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연구자들은 생존율 차이가 입증될 경우, 이는 30일 이내에 명백해질 것으로 예상합니다.
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최대 30일
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장기 기능 부전 점수의 변화
기간: 최대 30일
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SOFA 점수(연속적 장기 부전 평가 점수)를 사용하여 계산되었으며, ICU 퇴원 또는 사망 시까지의 SOFA 순 변화로 정의됩니다(최소 0, 최대 24, 점수가 높을수록 더 나쁨).
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최대 30일
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연구용액과 관련된 중대한 이상사례
기간: 최대 30일
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중환자들은 생명유지 치료를 위해 중환자실에 입원하며, 질병의 중증도와 일치하게 이 집단에서 의학적 합병증이 발생할 가능성이 높습니다.
이러한 독특한 이환율과 사망률 예측으로 인해, 우리는 일반적인 이상사례를 수집하지 않고 대신 담당 의사가 연구용 체액과 관련이 있다고 판단하며, 시간적 순서와 생물학적 타당성이 합리적인 연구 관련 중대한 이상사례에 초점을 맞춥니다.
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최대 30일
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고염소혈증
기간: 최대 30일
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고염소혈증 환자 수
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최대 30일
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고칼륨혈증
기간: 최대 30일
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고칼륨혈증이 있는 환자 수
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최대 30일
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고나트륨혈증
기간: 최대 30일
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고나트륨혈증 환자 수
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최대 30일
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산증
기간: 최대 30일
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산증 환자 수
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원/ICU 재원 기간
기간: 최대 30일
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병원/ICU 체류 기간 최대 30일
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최대 30일
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인공호흡기 없는 날
기간: 30일 검열
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인공호흡기 없는 일수
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30일 검열
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혈관작용제를 필요로 하는 일수
기간: 최대 30일
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2시간 이상의 정맥 승압제 지원이 필요한 일수로 정의됩니다.
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최대 30일
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연구 기간 동안 생화학적 이상 발생률
기간: 최대 30일
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고염소혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 또는 산증을 나타내는 모든 혈청 혈액 검사 결과
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1515
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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