Væsker i septisk sjokk (FISSH) (FISSH)
25. februar 2026 oppdatert av: McMaster University
Væsker i septisk sjokk (FISSH): et randomisert kontrollert forsøk
Til tross for bevis på de fysiologiske fordelene og mulig lavere dødelighet forbundet med lavkloridløsninger, er normalt saltvann fortsatt den mest vilt brukte væsken i verden.
Gitt usikkerhet om virkningen av lavere klorid versus høyere kloridløsninger på dødelighet, er det usannsynlig at klinisk praksis vil endres uten ny og direkte bevis for randomisert kontrollert studie (RCT).
Redaksjoner publisert i ledende kritiske pleietidsskrifter har bedt om RCT-er for å ta opp dette viktige kliniske spørsmålet.
Denne studien vil direkte sammenligne lavt kloridnivå versus normalt klorid for gjenopplivning ved septisk sjokk på pasientviktige utfall som dødelighet og AKI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig infeksjon kan føre til mange komplikasjoner i menneskekroppen, inkludert lavt blodtrykk, som kalles septisk sjokk. De viktigste behandlingene for septisk sjokk er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.
Det er mange forskjellige intravenøse væsker tilgjengelig for leger å bruke. Hver av disse væskene har potensielle fordeler så vel som potensielle ulemper. Leger vil ofte se på mange ting når de bestemmer hvilken væske de skal gi, inkludert resultatene av blodprøver og de kliniske egenskapene til pasientene selv. Det er begrenset retning fra forskningsstudier om at bruk av en væsketype er bedre enn en annen. Noe foreløpig forskning på feltet har antydet at en spesifikk elektrolytt, kalt klorid, kan være skadelig når den gis til pasienter i høye konsentrasjoner. Dyreforskning har vist at administrasjon av høykloridvæsker kan være skadelig for lunger, nyrer, mage- og muskelceller. Noen intravenøse væsker har høyere konsentrasjoner av klorid enn andre.
Etterforskerne planlegger å studere virkningen av å gi pasienter med alvorlig infeksjon intravenøse væsker med enten høy kloridkonsentrasjon (normalt saltvann eller høyt kloridalbumin) eller lav kloridkonsentrasjon (Ringers Lactate eller lavt kloridalbumin). Denne studien vil bygge på den tidligere pilotfasen, fase 1-studien og vil se på pasientviktige utfall som dødsrate, nyresvikt og oppholdstid på intensivavdelingen. Denne større studien har potensial til å veilede behandlingen av kritisk syke pasienter med infeksjon over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 16 år eller eldre som møter alle følgende:
- krever væskegjenoppliving for refraktær hypotensjon (systolisk blodtrykk
- har en klinisk mistanke om infeksjon
- er innen 6 timer etter sykehusinnleggelse eller konsultasjon av kritisk omsorgsteam
- forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniell blødning eller intrakraniell hypertensjon under indeksen sykehusinnleggelse
- 10 % av kroppsoverflaten akutt brannskade
- blødning/blødning som sannsynlig årsak til hypotensjon
- mangel på engasjement for livsstøtte
- tidligere har registrert seg i FISSH, eller en konfunderende studie (f.eks. en studie som undersøker effekten av andre intravenøse væsker hos pasienter med septisk sjokk)
- blitt overført fra annet sykehus eller anlegg >6 timer siden presentasjon til første sykehus
- forhåndsetablert sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller mottar hemodialyse (intermitterende eller kontinuerlig) ved registreringstidspunktet, eller
- vært innlagt på intensivavdelingen direkte fra operasjonsstuen eller postanestesiavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høyere kloridløsninger
høyere kloridkrystalloid (normal saltvann - kloridkonsentrasjon 154 mmol/L)
|
Normal saltvann (kloridkonsentrasjon 154 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: lavere kloridløsninger
lavere kloridkrystalloid (Ringers laktat - kloridkonsentrasjon 110 mmol/L)
|
Ringers laktat (kloridkonsentrasjon 110 mmol/L)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Forskerne forventer at hvis en forskjell i overlevelse påvises, vil dette være tydelig innen 30 dager.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
lengde på sykehusopphold opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 30 dager
|
lengden på oppholdet på intensivavdeling opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Akutt nyreskade - utvikling av stadium 2 eller verre akutt nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO-retningslinjene17 basert strengt på serumkreatininkriterier.
Stadium 2 AKI er definert som serumkreatinin 2,0-2,9 ganger grunnlinjen.
For analyseformål vil grunnlinjekreatinin være en poliklinisk måling innen 365 dager fra dagens innleggelsesdato.
Hvis flere før-innleggelsesverdier er tilgjengelige, vil verdien nærmest innleggelsesdatoen bli brukt.
Hvis en poliklinisk før-innleggelsesverdi ikke er tilgjengelig, vil den laveste kreatininverdien oppnådd under den nåværende innleggelsen bli betraktet som grunnlinje 18.
|
opptil 30 dager
|
|
Dager uten respirator
Tidsramme: opp til 30 dager
|
definert som kumulativt antall dager i live uten å motta mer enn eller lik 2 timer mekanisk ventilering, sensurert ved 30 dager; pasienter som dør før 30 dager vil få tildelt -1
|
opp til 30 dager
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: opptil 30 dager
|
definert som det kumulative antall dager i live uten å kreve mer enn eller lik 2 timer intravenøst vasopressiv støtte, sensurert ved 30 dager; pasienter som dør før 30 dager vil få tildelt -1
|
opptil 30 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Forskerne forventer at hvis en forskjell i overlevelse påvises, vil dette være tydelig innen 30 dager.
|
opptil 30 dager
|
|
ICU-dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Forskerne forventer at hvis en forskjell i overlevelse blir påvist, vil dette være tydelig innen 30 dager.
|
opptil 30 dager
|
|
Endring i organsvikt-skår
Tidsramme: opptil 30 dager
|
beregnet ved bruk av SOFA-skåren (sequential organ failure assessments score), definert som nettoendringen i SOFA fra dag 1 til utskrivning fra intensivavdeling eller død, minimum 0, maksimum 24, høyere skår er verre
|
opptil 30 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger relatert til studievæske
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Kritisk syke pasienter blir innlagt på intensivavdelingen for livsopprettholdende behandlinger, og medisinske komplikasjoner er sannsynlig å forekomme i denne populasjonen i samsvar med sykdommens alvorlighetsgrad.
På grunn av disse spesielle morbiditets- og mortalitetsforventningene samler vi ikke generelle bivirkninger, men fokuserer i stedet på studierelaterte alvorlige bivirkninger som den behandlende legen mener er relatert til studievesken med plausibel tidssekvens og biologisk plausibilitet
|
opptil 30 dager
|
|
hyperkloremia
Tidsramme: opptil 30 dager
|
antall pasienter med hyperkloremia
|
opptil 30 dager
|
|
Hyperkalemi
Tidsramme: opptil 30 dager
|
antall pasienter med hyperkalemi
|
opptil 30 dager
|
|
Hypernatremi
Tidsramme: opp til 30 dager
|
antall pasienter med hypernatremi
|
opp til 30 dager
|
|
Acidose
Tidsramme: opptil 30 dager
|
antall pasienter med acidose
|
opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus/ICU liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
|
lengde på sykehus/ICU-opphold inntil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: sensurert etter 30 dager
|
Antall respiratorfrie dager
|
sensurert etter 30 dager
|
|
Antall dager som krever vasoaktive midler
Tidsramme: opptil 30 dager
|
definert som antall dager som krever mer enn eller lik 2 timer med intravenøs vasopressorstøtte
|
opptil 30 dager
|
|
Forekomst av biokjemiske abnormiteter i studieperioden
Tidsramme: opptil 30 dager
|
alle serumblodprøveresultater som viser hyperkloremi, hyperkalemi, hypernatremi eller acidose
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .