Vloeistoffen bij septische shock (FISSH) (FISSH)
25 februari 2026 bijgewerkt door: McMaster University
Vloeistoffen in septische shock (FISSH): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks bewijs van de fysiologische voordelen en mogelijk lagere mortaliteit geassocieerd met oplossingen met een laag chloridegehalte, blijft normale zoutoplossing de meest gebruikte vloeistof ter wereld.
Gezien de onzekerheid over de impact van oplossingen met een lager chloridegehalte versus oplossingen met een hoger chloridegehalte op de mortaliteit, is het onwaarschijnlijk dat de klinische praktijk zal veranderen zonder nieuw en direct bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT).
In hoofdartikelen die in toonaangevende tijdschriften over kritieke zorg zijn gepubliceerd, is gepleit voor RCT's om deze belangrijke klinische vraag aan te pakken.
Deze proef zal laag chloride direct vergelijken met normaal chloride voor reanimatie bij septische shock op voor de patiënt belangrijke uitkomsten zoals mortaliteit en AKI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ernstige infectie kan leiden tot veel complicaties in het menselijk lichaam, waaronder lage bloeddruk, ook wel septische shock genoemd. De belangrijkste behandelingen voor septische shock zijn intraveneuze antibiotica en intraveneuze vloeistof.
Er zijn veel verschillende intraveneuze vloeistoffen beschikbaar voor artsen om te gebruiken. Elk van deze vloeistoffen heeft zowel potentiële voordelen als potentiële nadelen. Artsen zullen vaak naar veel dingen kijken wanneer ze beslissen welke vloeistof ze moeten geven, inclusief de resultaten van bloedonderzoek en de klinische kenmerken van de patiënten zelf. Er is beperkte richting uit onderzoeksstudies dat het gebruik van het ene vloeistoftype beter is dan het andere. Enig voorlopig onderzoek in het veld heeft gesuggereerd dat één specifiek elektrolyt, chloride genaamd, schadelijk kan zijn wanneer het in hoge concentraties aan patiënten wordt toegediend. Uit dieronderzoek is gebleken dat de toediening van chloriderijke vloeistoffen schadelijk kan zijn voor de longen, nieren, het maagdarmkanaal en spiercellen. Sommige intraveneuze vloeistoffen hebben hogere concentraties chloride dan andere.
De onderzoekers zijn van plan om de impact te bestuderen van het toedienen van intraveneuze vloeistoffen aan patiënten met een ernstige infectie met een hoge chlorideconcentratie (normale zoutoplossing of hoge chloridealbumine) of een lage chlorideconcentratie (Ringers-lactaat of laag chloridealbumine). Deze proef zal voortbouwen op de eerdere pilot, fase 1-studie en zal kijken naar voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zoals het sterftecijfer, nierfalen en de duur van het verblijf op de IC. Deze grotere studie heeft het potentieel om de zorg voor ernstig zieke patiënten met een infectie wereldwijd te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 16 jaar of ouder die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- vloeistofreanimatie nodig hebben voor refractaire hypotensie (systolische bloeddruk
- een klinisch vermoeden van infectie hebben
- binnen 6 uur na ziekenhuisopname of raadpleging van het responsteam voor kritieke zorg zijn
- zullen naar verwachting IC-opname nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- intracraniale bloeding of intracraniale hypertensie tijdens de index ziekenhuisopname
- 10% van het lichaamsoppervlak acute brandwonden
- bloeding/bloeding als waarschijnlijke oorzaak van hypotensie
- een gebrek aan inzet voor levensonderhoud
- zich eerder hebben ingeschreven voor FISSH, of een verstorende studie (bijv. een studie waarin het effect van andere intraveneuze vloeistoffen bij patiënten met septische shock wordt onderzocht)
- is overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis of faciliteit >6 uur na presentatie in het eerste ziekenhuis
- vooraf vastgestelde nierziekte in het eindstadium (ESRD) of hemodialyse ondergaan (intermitterend of continu) op het moment van inschrijving, of
- rechtstreeks vanuit de operatiekamer of post-anesthesieafdeling op de IC zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hogere chlorideoplossingen
hoger chloridekristalloïde (normale zoutoplossing - chlorideconcentratie 154 mmol/L)
|
Normale zoutoplossing (chlorideconcentratie 154 mmol/L)
|
|
Actieve vergelijker: lagere chloride-oplossingen
lager chloridekristalloïde (Ringer's lactaat - chlorideconcentratie 110 mmol/L)
|
Ringer's lactaat (chlorideconcentratie 110 mmol/L)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De onderzoekers verwachten dat, indien een verschil in overleving wordt aangetoond, dit binnen 30 dagen duidelijk zal zijn.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
lengte van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
lengte van het verblijf op de intensive care tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Acute nierbeschadiging - ontwikkeling van acute nierbeschadiging (AKI) in stadium 2 of erger volgens de KDIGO-richtlijnen17, strikt gebaseerd op serumcreatininecriteria.
Stadium 2 AKI wordt gedefinieerd als serumcreatinine 2,0-2,9 keer de uitgangswaarde.
Voor analyse doeleinden is de uitgangscreatinine een poliklinische meting binnen 365 dagen voor de huidige opnamedatum.
Als meerdere pre-hospitalisatiewaarden beschikbaar zijn, wordt de waarde die het dichtst bij de datum van ziekenhuisopname ligt gebruikt.
Als er geen poliklinische pre-hospitalisatiewaarde beschikbaar is, wordt de laagste creatininewaarde die tijdens de huidige ziekenhuisopname is verkregen als uitgangswaarde beschouwd18.
|
tot 30 dagen
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
gedefinieerd als het cumulatieve aantal dagen in leven zonder meer dan of gelijk aan 2 uur mechanische beademing te ontvangen, gecensureerd op 30 dagen; patiënten die vóór 30 dagen overlijden krijgen -1 toegewezen
|
tot 30 dagen
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
gedefinieerd als het cumulatieve aantal dagen in leven zonder meer dan of gelijk aan 2 uur intraveneuze vasopressie-ondersteuning nodig te hebben, gecensureerd op 30 dagen; patiënten die vóór 30 dagen overlijden krijgen -1 toegewezen
|
tot 30 dagen
|
|
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Onderzoekers verwachten dat, indien een verschil in overleving wordt aangetoond, dit binnen 30 dagen zichtbaar zal zijn.
|
tot 30 dagen
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Onderzoekers verwachten dat, indien een verschil in overleving wordt aangetoond, dit binnen 30 dagen duidelijk zal zijn.
|
tot 30 dagen
|
|
Verandering in orgaanfalen score
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
berekend met behulp van de SOFA-score (sequential organ failure assessment score), gedefinieerd als de netto verandering in SOFA vanaf dag 1 tot ontslag uit de intensive care of overlijden minimum 0, maximum 24 hogere score is slechter
|
tot 30 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studie-vloeistof
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Kritisch zieke patiënten worden opgenomen op de ICU voor levensondersteunende behandelingen en medische complicaties komen waarschijnlijk voor in deze populatie, in overeenstemming met de ernst van de ziekte.
Vanwege deze unieke morbiditeits- en mortaliteitsverwachtingen verzamelen we geen generieke bijwerkingen, maar richten we ons in plaats daarvan op studiegerelateerde ernstige ongewenste voorvallen die de behandelend arts gelooft gerelateerd te zijn aan de studie-vloeistof met een plausibele tijdsvolgorde en biologische plausibiliteit.
|
tot 30 dagen
|
|
hyperchlorämie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
het aantal patiënten met hyperchloremie
|
tot 30 dagen
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
het aantal patiënten met hyperkaliëmie
|
tot 30 dagen
|
|
Hypernatremie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
het aantal patiënten met hypernatriëmie
|
tot 30 dagen
|
|
Acidose
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
het aantal patiënten met acidose
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur ziekenhuis/IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
duur van ziekenhuis-/IC-verblijf tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: gecensureerd op 30 dagen
|
Aantal beademingsvrije dagen
|
gecensureerd op 30 dagen
|
|
Aantal dagen waarvoor vasoactieve middelen nodig zijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
gedefinieerd als het aantal dagen dat meer dan of gelijk aan 2 uur intraveneuze vasopressorondersteuning nodig heeft
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van biochemische afwijkingen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
alle serumbloedtestresultaten die hyperchloremie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie of acidose vertonen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .