敗血症性ショック（FISSH）の体液 (FISSH)
2026年2月25日 更新者：McMaster University
敗血症性ショック（FISSH）の体液：ランダム化比較試験
低塩化物溶液に関連する生理学的利点と死亡率の低下の証拠にもかかわらず、生理食塩水は依然として世界で最も広く使用されている液体です.
低塩化物溶液と高塩化物溶液の死亡率への影響に関する不確実性を考えると、新しい直接的な無作為化比較試験（RCT）の証拠がなければ、臨床診療が変わる可能性は低い.
主要なクリティカル ケア ジャーナルに掲載された論説は、RCT がこの重要な臨床上の問題に対処することを求めています。
この試験では、死亡率や AKI などの患者にとって重要な転帰について、敗血症性ショックの蘇生について低塩化物と通常の塩化物を直接比較します。
調査の概要
詳細な説明
重度の感染症は、敗血症性ショックと呼ばれる低血圧など、人体に多くの合併症を引き起こす可能性があります。 敗血症性ショックの主な治療法は、抗生物質の静脈内投与と輸液です。
医師が使用できるさまざまな静脈内輸液があります。 これらの流体のそれぞれには、潜在的な利点と潜在的な欠点があります。 医師は、血液検査の結果や患者自身の臨床的特徴など、どの輸液を投与するかを決定する際に多くのことを検討します。 ある流体タイプの使用が別の流体タイプの使用よりも優れているという調査研究からの限られた方向性があります。 この分野のいくつかの予備調査では、塩化物と呼ばれる特定の電解質が高濃度で患者に投与されると有害である可能性があることが示唆されています. 動物研究は、高塩化物液体の投与が肺、腎臓、胃腸、筋肉細胞に有害である可能性があることを示しています. 一部の静脈内輸液は、他の輸液よりも高濃度の塩化物を含んでいます。
研究者らは、高塩化物濃度（生理食塩水または高塩化物アルブミン）または低塩化物濃度（リンゲル乳酸塩または低塩化物アルブミン）の重度の感染症患者に静脈内輸液を与えることの影響を研究する予定です。 この試験は、以前のパイロット、第 1 相試験に基づいており、死亡率、腎不全、ICU での滞在期間など、患者にとって重要な結果を調べます。 この大規模な研究は、世界中の感染症の重症患者のケアを導く可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Grey Nuns Community Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Victoria General
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Halifax Infirmary
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Sydney、Nova Scotia、カナダ
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
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Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences - University Hospital
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
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Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
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Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- St Paul's Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh、サウジアラビア
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のすべてを満たす16歳以上の患者：
- 難治性低血圧（収縮期血圧）には輸液蘇生が必要
- 臨床的に感染の疑いがある
- 入院または救命救急チームの診察から 6 時間以内
- ICUへの入院が必要になると予想される
除外基準:
- -インデックス入院中の頭蓋内出血または頭蓋内圧亢進
- 体表面積の 10% の急性熱傷
- 低血圧の可能性のある原因としての出血/出血
- 生命維持へのコミットメントの欠如
- 以前にFISSHまたは交絡試験に登録したことがある（例えば、敗血症性ショック患者における他の静脈内輸液の効果を調べる試験）
- 別の病院または施設から最初の病院に来てから 6 時間以上転院した
- -事前に確立された末期腎疾患（ESRD）、または登録時に血液透析（断続的または継続的）を受けている、または
- 手術室または麻酔後ケアユニットから直接ICUに入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高塩化物溶液
高塩化物クリスタロイド (生理食塩水 - 塩化物濃度 154 mmol/L)
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生理食塩水（塩化物濃度154mmol/L）
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アクティブコンパレータ：低塩化物溶液
低塩化物クリスタロイド (リンゲル乳酸塩 - 塩化物濃度 110 mmol/L)
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リンゲル乳酸塩（塩化物濃度110mmol/L）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：最大30日間
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研究者らは、生存率の差が示された場合、それが30日以内に明らかになると予想しています。
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：最大30日間
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入院期間最大30日間
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最大30日間
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ICU滞在期間
時間枠：最大30日間
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ICU滞在期間は最大30日
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最大30日間
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急性腎障害
時間枠：最大30日間
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急性腎障害 - KDIGOガイドライン17に基づき、血清クレアチニン基準に厳密に従って、ステージ2またはそれ以上の急性腎障害（AKI）の発症。
ステージ2 AKIは、血清クレアチニンがベースラインの2.0〜2.9倍と定義されます。
分析の目的上、ベースラインクレアチニンは、現在の入院日から365日以内の外来測定値とします。
入院前の複数の値が利用可能な場合は、入院日に最も近い値が使用されます。
外来での入院前の値が利用できない場合は、現在の入院中に得られた最低のクレアチニン値がベースラインと見なされます18。
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最大30日間
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人工呼吸器非使用日数
時間枠：最大30日間
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30日時点で打ち切られた、累積生存日数（2時間以上の機械的換気を受けなかった日数）と定義される。30日前に死亡した患者は-1が割り当てられる。
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最大30日間
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バソプレッサーフリー日数
時間枠：最大30日
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30日で打ち切り、30日より前に死亡した患者は-1が割り当てられる、2時間以上の静脈内血管収縮薬サポートを必要としない累積生存日数として定義される
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最大30日
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病院死亡率
時間枠：最大30日間
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研究者は、生存率に差が認められた場合、その差が30日以内に明らかになることを期待しています。
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最大30日間
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ICU死亡率
時間枠：最大30日間
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研究者は、生存率に差が認められた場合、それが30日以内に明らかになることを期待しています。
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最大30日間
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臓器不全スコアの変化
時間枠：最大30日間
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SOFAスコア（sequential organ failure assessments score）を用いて算出され、ICU退院または死亡までのSOFAの純変化として定義される（最小0、最大24、スコアが高いほど悪い）
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最大30日間
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研究用液体に関連する重篤な有害事象
時間枠：最大30日間
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重症患者は生命維持療法のためにICUに入院し、この集団では疾患の重症度に応じて医学的合併症が発生する可能性が高い。
これらの特有の罹患率および死亡率の予測により、一般的な有害事象は収集せず、担当医が研究用輸液に関連すると考え、時間的順序と生物学的妥当性が妥当な研究関連の重篤な有害事象に焦点を当てます。
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最大30日間
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高クロール血症
時間枠：最大30日間
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高塩素血症の患者数
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最大30日間
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高カリウム血症
時間枠：最大30日間
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高カリウム血症を有する患者数
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最大30日間
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高ナトリウム血症
時間枠：最大30日間
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高ナトリウム血症患者数
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最大30日間
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アシドーシス
時間枠：最大30日間
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酸血症の患者数
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最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院・ICU滞在期間
時間枠：30日まで
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30日までの入院/ICU滞在期間
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30日まで
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人工呼吸器のない日
時間枠：30日で検閲
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人工呼吸器を使用しない日数
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30日で検閲
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血管作用薬が必要な日数
時間枠：30日まで
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2 時間以上の静脈内昇圧剤サポートを必要とする日数として定義されます。
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30日まで
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研究期間中の生化学的異常の発生率
時間枠：30日まで
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高塩素血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、またはアシドーシスを示す血清血液検査結果
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月9日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1515
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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