このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症性ショック（FISSH）の体液 (FISSH)

2024年3月6日 更新者：McMaster University

敗血症性ショック（FISSH）の体液：ランダム化比較試験

低塩化物溶液に関連する生理学的利点と死亡率の低下の証拠にもかかわらず、生理食塩水は依然として世界で最も広く使用されている液体です. 低塩化物溶液と高塩化物溶液の死亡率への影響に関する不確実性を考えると、新しい直接的な無作為化比較試験（RCT）の証拠がなければ、臨床診療が変わる可能性は低い. 主要なクリティカル ケア ジャーナルに掲載された論説は、RCT がこの重要な臨床上の問題に対処することを求めています。 この試験では、死亡率や AKI などの患者にとって重要な転帰について、敗血症性ショックの蘇生について低塩化物と通常の塩化物を直接比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の感染症は、敗血症性ショックと呼ばれる低血圧など、人体に多くの合併症を引き起こす可能性があります。 敗血症性ショックの主な治療法は、抗生物質の静脈内投与と輸液です。

医師が使用できるさまざまな静脈内輸液があります。 これらの流体のそれぞれには、潜在的な利点と潜在的な欠点があります。 医師は、血液検査の結果や患者自身の臨床的特徴など、どの輸液を投与するかを決定する際に多くのことを検討します。 ある流体タイプの使用が別の流体タイプの使用よりも優れているという調査研究からの限られた方向性があります。 この分野のいくつかの予備調査では、塩化物と呼ばれる特定の電解質が高濃度で患者に投与されると有害である可能性があることが示唆されています. 動物研究は、高塩化物液体の投与が肺、腎臓、胃腸、筋肉細胞に有害である可能性があることを示しています. 一部の静脈内輸液は、他の輸液よりも高濃度の塩化物を含んでいます。

研究者らは、高塩化物濃度（生理食塩水または高塩化物アルブミン）または低塩化物濃度（リンゲル乳酸塩または低塩化物アルブミン）の重度の感染症患者に静脈内輸液を与えることの影響を研究する予定です。 この試験は、以前のパイロット、第 1 相試験に基づいており、死亡率、腎不全、ICU での滞在期間など、患者にとって重要な結果を調べます。 この大規模な研究は、世界中の感染症の重症患者のケアを導く可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1096

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Peggy Austin
  • 電話番号：22154 905-525-9140
  • メール：austinp@hhsc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • 電話番号：42442 905-521-2100
  • メール：rochwerg@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Grey Nuns Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • 副調査官：
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Halifax Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • 副調査官：
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Volker Eichhorn, MD
        • 副調査官：
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Victoria General
        • 主任研究者：
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Volker Eichhorn, MD
        • 副調査官：
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Tobias Witter, MD
        • 副調査官：
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
        • 募集
        • Brantford General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St Joseph's Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C1
        • 募集
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • コンタクト：
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • 副調査官：
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences - University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • 副調査官：
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Lakeridge Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • 副調査官：
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • 副調査官：
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • 募集
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • 副調査官：
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • 副調査官：
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Francois Naud, MD
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • コンタクト：
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • 主任研究者：
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のすべてを満たす16歳以上の患者：
  • 難治性低血圧（収縮期血圧）には輸液蘇生が必要
  • 臨床的に感染の疑いがある
  • 入院または救命救急チームの診察から 6 時間以内
  • ICUへの入院が必要になると予想される

除外基準:

  • -インデックス入院中の頭蓋内出血または頭蓋内圧亢進
  • 体表面積の 10% の急性熱傷
  • 低血圧の可能性のある原因としての出血/出血
  • 生命維持へのコミットメントの欠如
  • 以前にFISSHまたは交絡試験に登録したことがある（例えば、敗血症性ショック患者における他の静脈内輸液の効果を調べる試験）
  • 別の病院または施設から最初の病院に来てから 6 時間以上転院した
  • -事前に確立された末期腎疾患（ESRD）、または登録時に血液透析（断続的または継続的）を受けている、または
  • 手術室または麻酔後ケアユニットから直接ICUに入院した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高塩化物溶液
高塩化物クリスタロイド (生理食塩水 - 塩化物濃度 154 mmol/L)
他の：高塩化物クリスタロイド
生理食塩水（塩化物濃度154mmol/L）
アクティブコンパレータ：低塩化物溶液
低塩化物クリスタロイド (リンゲル乳酸塩 - 塩化物濃度 110 mmol/L)
他の：低塩化物クリスタロイド
リンゲル乳酸塩（塩化物濃度110mmol/L）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日まで
生存率に差が見られた場合、30 日以内に明らかになると予想しています。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：30日まで
-血清クレアチニン基準に関するKIDGOガイドラインに従って、ステージ2またはそれ以上の急性腎障害（AKI）の発症
30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院・ICU滞在期間
時間枠：30日まで
30日までの入院/ICU滞在期間
30日まで
人工呼吸器のない日
時間枠：30日で検閲
人工呼吸器を使用しない日数
30日で検閲
血管作用薬が必要な日数
時間枠：30日まで
2 時間以上の静脈内昇圧剤サポートを必要とする日数として定義されます。
30日まで
研究期間中の生化学的異常の発生率
時間枠：30日まで
高塩素血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、またはアシドーシスを示す血清血液検査結果
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月9日

一次修了 (推定)

2025年11月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1515

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する