Fluidos em Choque Séptico (FISSH) (FISSH)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: McMaster University
Fluidos em choque séptico (FISSH): um estudo controlado randomizado
Apesar das evidências dos benefícios fisiológicos e possível menor mortalidade associada a soluções com baixo teor de cloreto, a solução salina normal continua sendo o fluido mais amplamente utilizado no mundo.
Dada a incerteza sobre o impacto de soluções de cloreto mais baixas versus soluções de cloreto mais altas na mortalidade, é improvável que a prática clínica mude sem evidências novas e diretas de ensaios controlados randomizados (RCT).
Editoriais publicados nas principais revistas de cuidados intensivos pediram ECRs para abordar esta importante questão clínica.
Este estudo comparará diretamente o baixo teor de cloreto versus o cloreto normal para ressuscitação em choque séptico em resultados importantes para o paciente, como mortalidade e LRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção grave pode levar a muitas complicações no corpo humano, incluindo pressão arterial baixa, que é chamada de choque séptico. Os principais tratamentos para choque séptico são antibióticos intravenosos e fluidos intravenosos.
Existem muitos fluidos intravenosos diferentes disponíveis para os médicos usarem. Cada um desses fluidos tem vantagens potenciais, bem como desvantagens potenciais. Os médicos geralmente analisam muitas coisas ao decidir qual fluido administrar, incluindo os resultados do exame de sangue e as características clínicas dos próprios pacientes. Há uma direção limitada de estudos de pesquisa de que usar um tipo de fluido é melhor do que outro. Algumas pesquisas preliminares no campo sugeriram que um eletrólito específico, chamado cloreto, pode ser prejudicial quando administrado a pacientes em altas concentrações. Pesquisas em animais mostraram que a administração de fluidos com alto teor de cloreto pode ser prejudicial aos pulmões, rins, células gastrointestinais e musculares. Alguns fluidos intravenosos têm concentrações mais altas de cloreto do que outros.
Os pesquisadores planejam estudar o impacto de administrar aos pacientes com infecção grave fluidos intravenosos com alta concentração de cloreto (solução salina normal ou alta albumina de cloreto) ou baixa concentração de cloreto (Ringers lactato ou albumina de baixo teor de cloreto). Este estudo se baseará no piloto anterior, estudo de fase 1 e analisará resultados importantes para o paciente, como taxa de mortalidade, insuficiência renal e tempo de internação na UTI. Este estudo maior tem o potencial de orientar o atendimento de pacientes gravemente enfermos com infecção em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1113
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- St Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 16 anos ou mais que atendem a todos os seguintes:
- requerem ressuscitação volêmica para hipotensão refratária (pressão arterial sistólica
- tem suspeita clínica de infecção
- estão dentro de 6 horas após a admissão hospitalar ou consulta da equipe de resposta a cuidados intensivos
- Prevê-se que necessitem de internação na UTI
Critério de exclusão:
- sangramento intracraniano ou hipertensão intracraniana durante a internação inicial
- 10% da área de superfície corporal queimadura aguda
- sangramento/hemorragia como causa provável de hipotensão
- falta de compromisso com o suporte de vida
- se inscreveram anteriormente no FISSH ou em um estudo de confusão (por exemplo, um estudo que examina o efeito de outros fluidos intravenosos em pacientes com choque séptico)
- foi transferido de outro hospital ou instalação > 6 horas desde a apresentação ao primeiro hospital
- doença renal terminal pré-estabelecida (ESRD) ou está recebendo hemodiálise (intermitente ou contínua) no momento da inscrição, ou
- foi admitido na UTI diretamente da sala de cirurgia ou unidade de cuidados pós-anestésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: soluções de cloreto mais altas
cristalóide de cloreto superior (solução salina normal - concentração de cloreto de 154 mmol/L)
|
Solução salina normal (concentração de cloreto 154 mmol/L)
|
|
Comparador Ativo: soluções de cloreto inferior
cristalóide de cloreto inferior (Ringer's lactato - concentração de cloreto 110 mmol/L)
|
Lactato de Ringer (concentração de cloreto 110 mmol/L)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: até 30 dias
|
Os investigadores esperam que, se for demonstrada uma diferença na sobrevivência, esta seja evidente no prazo de 30 dias.
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: até 30 dias
|
duração da estadia hospitalar até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Duração da estadia na UCI
Prazo: até 30 dias
|
duração da estadia na UCI até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: até 30 dias
|
Lesão renal aguda - desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) de estádio 2 ou pior, de acordo com as diretrizes KDIGO17, baseando-se estritamente nos critérios de creatinina sérica.
O estádio 2 de LRA é definido como creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal.
Para efeitos de análise, a creatinina basal será um valor de consulta externa obtido dentro de 365 dias da data de admissão atual.
Se estiverem disponíveis múltiplos valores pré-hospitalização, será utilizado o valor mais próximo da data de admissão hospitalar.
Se não estiver disponível um valor de consulta externa pré-hospitalização, o valor mais baixo de creatinina obtido durante a hospitalização atual será considerado o valor basal18.
|
até 30 dias
|
|
Dias sem ventilador
Prazo: até 30 dias
|
definido como número cumulativo de dias vivos sem receber ventilação mecânica superior ou igual a 2 horas, censurado aos 30 dias; os doentes que falecerem antes dos 30 dias serão atribuídos -1
|
até 30 dias
|
|
Dias sem vasopressores
Prazo: até 30 dias
|
definido como o número cumulativo de dias em que o paciente permanece vivo sem necessitar de suporte de vasopressor intravenoso superior ou igual a 2 horas, censurado aos 30 dias; aos pacientes que morrem antes dos 30 dias será atribuído -1
|
até 30 dias
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 30 dias
|
Os investigadores esperam que, se for demonstrada uma diferença na sobrevivência, esta seja evidente no prazo de 30 dias.
|
até 30 dias
|
|
Mortalidade na UCI
Prazo: até 30 dias
|
Os investigadores esperam que, se for demonstrada uma diferença na sobrevivência, esta seja evidente em 30 dias.
|
até 30 dias
|
|
Alteração na pontuação de falência de órgãos
Prazo: até 30 dias
|
calculado utilizando a pontuação SOFA (pontuação sequencial de insuficiência orgânica), definida como a mudança líquida na pontuação SOFA desde o dia 1 até à alta da UCI ou morte, mínimo 0, máximo 24, pontuação mais alta é pior
|
até 30 dias
|
|
Eventos adversos graves relacionados com o fluido do estudo
Prazo: até 30 dias
|
Os doentes gravemente enfermos são admitidos na UCI para terapias de suporte de vida e as complicações médicas são susceptíveis de ocorrer nesta população, de acordo com a gravidade da doença.
Devido a estas expectativas únicas de morbilidade e mortalidade, não recolhemos eventos adversos genéricos, mas sim focamo-nos em SAEs relacionados com o estudo que o médico assistente considere relacionados com o fluido do estudo, com uma sequência temporal plausível e plausibilidade biológica.
|
até 30 dias
|
|
hipercloremia
Prazo: até 30 dias
|
o número de pacientes com hipercloremia
|
até 30 dias
|
|
Hipercaliemia
Prazo: até 30 dias
|
o número de doentes com hipercaliemia
|
até 30 dias
|
|
Hipernatremia
Prazo: até 30 dias
|
o número de pacientes com hipernatremia
|
até 30 dias
|
|
Acidose
Prazo: até 30 dias
|
o número de doentes com acidose
|
até 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital/UTI
Prazo: até 30 dias
|
tempo de permanência no hospital/UTI até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Dias livres de ventilador
Prazo: censurado em 30 dias
|
Número de dias sem ventilador
|
censurado em 30 dias
|
|
Número de dias que requerem agentes vasoativos
Prazo: até 30 dias
|
definido como o número de dias que requerem maior ou igual a 2 horas de suporte vasopressor intravenoso
|
até 30 dias
|
|
Incidência de anormalidades bioquímicas durante o período do estudo
Prazo: até 30 dias
|
quaisquer resultados de exames de sangue sérico mostrando hipercloremia, hipercalemia, hipernatremia ou acidose
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .