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Fluidos em Choque Séptico (FISSH) (FISSH)

6 de março de 2024 atualizado por: McMaster University

Fluidos em choque séptico (FISSH): um estudo controlado randomizado

Apesar das evidências dos benefícios fisiológicos e possível menor mortalidade associada a soluções com baixo teor de cloreto, a solução salina normal continua sendo o fluido mais amplamente utilizado no mundo. Dada a incerteza sobre o impacto de soluções de cloreto mais baixas versus soluções de cloreto mais altas na mortalidade, é improvável que a prática clínica mude sem evidências novas e diretas de ensaios controlados randomizados (RCT). Editoriais publicados nas principais revistas de cuidados intensivos pediram ECRs para abordar esta importante questão clínica. Este estudo comparará diretamente o baixo teor de cloreto versus o cloreto normal para ressuscitação em choque séptico em resultados importantes para o paciente, como mortalidade e LRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção grave pode levar a muitas complicações no corpo humano, incluindo pressão arterial baixa, que é chamada de choque séptico. Os principais tratamentos para choque séptico são antibióticos intravenosos e fluidos intravenosos.

Existem muitos fluidos intravenosos diferentes disponíveis para os médicos usarem. Cada um desses fluidos tem vantagens potenciais, bem como desvantagens potenciais. Os médicos geralmente analisam muitas coisas ao decidir qual fluido administrar, incluindo os resultados do exame de sangue e as características clínicas dos próprios pacientes. Há uma direção limitada de estudos de pesquisa de que usar um tipo de fluido é melhor do que outro. Algumas pesquisas preliminares no campo sugeriram que um eletrólito específico, chamado cloreto, pode ser prejudicial quando administrado a pacientes em altas concentrações. Pesquisas em animais mostraram que a administração de fluidos com alto teor de cloreto pode ser prejudicial aos pulmões, rins, células gastrointestinais e musculares. Alguns fluidos intravenosos têm concentrações mais altas de cloreto do que outros.

Os pesquisadores planejam estudar o impacto de administrar aos pacientes com infecção grave fluidos intravenosos com alta concentração de cloreto (solução salina normal ou alta albumina de cloreto) ou baixa concentração de cloreto (Ringers lactato ou albumina de baixo teor de cloreto). Este estudo se baseará no piloto anterior, estudo de fase 1 e analisará resultados importantes para o paciente, como taxa de mortalidade, insuficiência renal e tempo de internação na UTI. Este estudo maior tem o potencial de orientar o atendimento de pacientes gravemente enfermos com infecção em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1096

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peggy Austin
  • Número de telefone: 22154 905-525-9140
  • E-mail: austinp@hhsc.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • Número de telefone: 42442 905-521-2100
  • E-mail: rochwerg@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Contato:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Investigador principal:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Subinvestigador:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Halifax Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Subinvestigador:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Victoria General
        • Investigador principal:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Tobias Witter, MD
        • Subinvestigador:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Recrutamento
        • Brantford General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St Joseph's Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Subinvestigador:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Recrutamento
        • Lakeridge Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Subinvestigador:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Naud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 16 anos ou mais que atendem a todos os seguintes:
  • requerem ressuscitação volêmica para hipotensão refratária (pressão arterial sistólica
  • tem suspeita clínica de infecção
  • estão dentro de 6 horas após a admissão hospitalar ou consulta da equipe de resposta a cuidados intensivos
  • Prevê-se que necessitem de internação na UTI

Critério de exclusão:

  • sangramento intracraniano ou hipertensão intracraniana durante a internação inicial
  • 10% da área de superfície corporal queimadura aguda
  • sangramento/hemorragia como causa provável de hipotensão
  • falta de compromisso com o suporte de vida
  • se inscreveram anteriormente no FISSH ou em um estudo de confusão (por exemplo, um estudo que examina o efeito de outros fluidos intravenosos em pacientes com choque séptico)
  • foi transferido de outro hospital ou instalação > 6 horas desde a apresentação ao primeiro hospital
  • doença renal terminal pré-estabelecida (ESRD) ou está recebendo hemodiálise (intermitente ou contínua) no momento da inscrição, ou
  • foi admitido na UTI diretamente da sala de cirurgia ou unidade de cuidados pós-anestésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: soluções de cloreto mais altas
cristalóide de cloreto superior (solução salina normal - concentração de cloreto de 154 mmol/L)
Outro: cristalóide de cloreto superior
Solução salina normal (concentração de cloreto 154 mmol/L)
Comparador Ativo: soluções de cloreto inferior
cristalóide de cloreto inferior (Ringer's lactato - concentração de cloreto 110 mmol/L)
Outro: cristalóide de cloreto inferior
Lactato de Ringer (concentração de cloreto 110 mmol/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias
Esperamos que, se for demonstrada uma diferença na sobrevida, isso seja evidente em 30 dias
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: até 30 dias
Desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) em estágio 2 ou pior, de acordo com as diretrizes KIDGO sobre os critérios de creatinina sérica
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital/UTI
Prazo: até 30 dias
tempo de permanência no hospital/UTI até 30 dias
até 30 dias
Dias livres de ventilador
Prazo: censurado em 30 dias
Número de dias sem ventilador
censurado em 30 dias
Número de dias que requerem agentes vasoativos
Prazo: até 30 dias
definido como o número de dias que requerem maior ou igual a 2 horas de suporte vasopressor intravenoso
até 30 dias
Incidência de anormalidades bioquímicas durante o período do estudo
Prazo: até 30 dias
quaisquer resultados de exames de sangue sérico mostrando hipercloremia, hipercalemia, hipernatremia ou acidose
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1515

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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