Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskor i septisk chock (FISSH) (FISSH)

6 mars 2024 uppdaterad av: McMaster University

Vätskor i septisk chock (FISSH): ett randomiserat kontrollerat försök

Trots bevis på de fysiologiska fördelarna och möjlig lägre dödlighet förknippad med låga kloridlösningar, är normal saltlösning fortfarande den mest vilt använda vätskan i världen. Med tanke på osäkerheten om hur lägre kloridlösningar jämfört med högre kloridlösningar påverkar dödligheten är det osannolikt att klinisk praxis kommer att förändras utan nya och direkta bevis för randomiserade kontrollerade studier (RCT). Redaktioner publicerade i ledande tidskrifter inom intensivvård har efterlyst RCT för att ta itu med denna viktiga kliniska fråga. Denna studie kommer att direkt jämföra låg kloridhalt mot normal klorid för återupplivning vid septisk chock på patientviktiga resultat såsom dödlighet och AKI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig infektion kan leda till många komplikationer i människokroppen inklusive lågt blodtryck, vilket kallas septisk chock. De huvudsakliga behandlingarna för septisk chock är intravenösa antibiotika och intravenös vätska.

Det finns många olika intravenösa vätskor tillgängliga för läkare att använda. Var och en av dessa vätskor har potentiella fördelar såväl som potentiella nackdelar. Läkare kommer ofta att titta på många saker när de bestämmer vilken vätska de ska ge, inklusive resultaten av blodprov och de kliniska egenskaperna hos patienterna själva. Det finns begränsad riktning från forskningsstudier att det är bättre att använda en vätsketyp än en annan. Viss preliminär forskning på området har föreslagit att en specifik elektrolyt, kallad klorid, kan vara skadlig när den ges till patienter i höga koncentrationer. Djurforskning har visat att administrering av vätskor med hög kloridhalt kan vara skadligt för lungor, njurar, mag- och muskelceller. Vissa intravenösa vätskor har högre koncentrationer av klorid än andra.

Utredarna planerar att studera effekten av att ge patienter med svår infektion intravenösa vätskor med antingen en hög kloridkoncentration (normal saltlösning eller hög kloridalbumin) eller en låg kloridkoncentration (Ringers Lactate eller låg kloridalbumin). Denna studie kommer att bygga på den tidigare pilotstudien, fas 1-studien och kommer att titta på patientviktiga resultat som dödsfrekvens, njursvikt och vistelsetiden på intensiven. Denna större studie har potential att vägleda vården av kritiskt sjuka patienter med infektion över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1096

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peggy Austin
  • Telefonnummer: 22154 905-525-9140
  • E-post: austinp@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Underutredare:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Underutredare:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Underutredare:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Victoria General
        • Huvudutredare:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Underutredare:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Tobias Witter, MD
        • Underutredare:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Rekrytering
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Underutredare:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Underutredare:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrytering
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Underutredare:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Underutredare:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrytering
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Underutredare:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Underutredare:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Francois Naud, MD
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Kontakt:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Huvudutredare:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 16 år eller äldre som uppfyller alla följande:
  • kräver vätskeupplivning för refraktär hypotoni (systoliskt blodtryck
  • har en klinisk misstanke om infektion
  • är inom 6 timmar efter sjukhusinläggning eller konsultation med akutteam
  • förväntas kräva inläggning på intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  • intrakraniell blödning eller intrakraniell hypertoni under index sjukhusinläggning
  • 10 % av kroppsytan akut brännskada
  • blödning/blödning som trolig orsak till hypotoni
  • bristande engagemang för livsuppehållande
  • har tidigare anmält sig till FISSH, eller en konfunderande studie (t.ex. en studie som undersöker effekten av andra intravenösa vätskor hos patienter med septisk chock)
  • överförts från ett annat sjukhus eller anläggning >6 timmar sedan presentationen till första sjukhuset
  • företablerad njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller får hemodialys (intermittent eller kontinuerlig) vid tidpunkten för inskrivningen, eller
  • varit inlagd på intensivvårdsavdelningen direkt från operationssalen eller postanestesiavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högre kloridlösningar
högre kloridkristalloid (normal koksaltlösning - kloridkoncentration 154 mmol/L)
Övrig: högre kloridkristalloid
Normal koksaltlösning (kloridkoncentration 154 mmol/L)
Aktiv komparator: lägre kloridlösningar
lägre kloridkristalloid (Ringers laktat - kloridkoncentration 110 mmol/L)
Övrig: lägre kloridkristalloid
Ringers laktat (kloridkoncentration 110 mmol/L)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
Vi förväntar oss att om en skillnad i överlevnad påvisas, kommer detta att vara uppenbart inom 30 dagar
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: upp till 30 dagar
Utveckling av stadium 2 eller värre akut njurskada (AKI) enligt KIDGOs riktlinjer för serumkreatininkriterier
upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus/ICU vistelsetid
Tidsram: upp till 30 dagar
längd på sjukhusvistelse/ICU upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: censurerad vid 30 dagar
Antal ventilatorfria dagar
censurerad vid 30 dagar
Antal dagar som kräver vasoaktiva medel
Tidsram: upp till 30 dagar
definieras som antalet dagar som kräver mer än eller lika med 2 timmars intravenöst vasopressorstöd
upp till 30 dagar
Förekomst av biokemiska avvikelser under studieperioden
Tidsram: upp till 30 dagar
alla serumblodprovresultat som visar hyperkloremi, hyperkalemi, hypernatremi eller acidos
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1515

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis, septisk chock

Kliniska prövningar på högre kloridkristalloid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera