Vätskor i septisk chock (FISSH) (FISSH)
25 februari 2026 uppdaterad av: McMaster University
Vätskor i septisk chock (FISSH): ett randomiserat kontrollerat försök
Trots bevis på de fysiologiska fördelarna och möjlig lägre dödlighet förknippad med låga kloridlösningar, är normal saltlösning fortfarande den mest vilt använda vätskan i världen.
Med tanke på osäkerheten om hur lägre kloridlösningar jämfört med högre kloridlösningar påverkar dödligheten är det osannolikt att klinisk praxis kommer att förändras utan nya och direkta bevis för randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Redaktioner publicerade i ledande tidskrifter inom intensivvård har efterlyst RCT för att ta itu med denna viktiga kliniska fråga.
Denna studie kommer att direkt jämföra låg kloridhalt mot normal klorid för återupplivning vid septisk chock på patientviktiga resultat såsom dödlighet och AKI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig infektion kan leda till många komplikationer i människokroppen inklusive lågt blodtryck, vilket kallas septisk chock. De huvudsakliga behandlingarna för septisk chock är intravenösa antibiotika och intravenös vätska.
Det finns många olika intravenösa vätskor tillgängliga för läkare att använda. Var och en av dessa vätskor har potentiella fördelar såväl som potentiella nackdelar. Läkare kommer ofta att titta på många saker när de bestämmer vilken vätska de ska ge, inklusive resultaten av blodprov och de kliniska egenskaperna hos patienterna själva. Det finns begränsad riktning från forskningsstudier att det är bättre att använda en vätsketyp än en annan. Viss preliminär forskning på området har föreslagit att en specifik elektrolyt, kallad klorid, kan vara skadlig när den ges till patienter i höga koncentrationer. Djurforskning har visat att administrering av vätskor med hög kloridhalt kan vara skadligt för lungor, njurar, mag- och muskelceller. Vissa intravenösa vätskor har högre koncentrationer av klorid än andra.
Utredarna planerar att studera effekten av att ge patienter med svår infektion intravenösa vätskor med antingen en hög kloridkoncentration (normal saltlösning eller hög kloridalbumin) eller en låg kloridkoncentration (Ringers Lactate eller låg kloridalbumin). Denna studie kommer att bygga på den tidigare pilotstudien, fas 1-studien och kommer att titta på patientviktiga resultat som dödsfrekvens, njursvikt och vistelsetiden på intensiven. Denna större studie har potential att vägleda vården av kritiskt sjuka patienter med infektion över hela världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1113
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 16 år eller äldre som uppfyller alla följande:
- kräver vätskeupplivning för refraktär hypotoni (systoliskt blodtryck
- har en klinisk misstanke om infektion
- är inom 6 timmar efter sjukhusinläggning eller konsultation med akutteam
- förväntas kräva inläggning på intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- intrakraniell blödning eller intrakraniell hypertoni under index sjukhusinläggning
- 10 % av kroppsytan akut brännskada
- blödning/blödning som trolig orsak till hypotoni
- bristande engagemang för livsuppehållande
- har tidigare anmält sig till FISSH, eller en konfunderande studie (t.ex. en studie som undersöker effekten av andra intravenösa vätskor hos patienter med septisk chock)
- överförts från ett annat sjukhus eller anläggning >6 timmar sedan presentationen till första sjukhuset
- företablerad njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller får hemodialys (intermittent eller kontinuerlig) vid tidpunkten för inskrivningen, eller
- varit inlagd på intensivvårdsavdelningen direkt från operationssalen eller postanestesiavdelningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: högre kloridlösningar
högre kloridkristalloid (normal koksaltlösning - kloridkoncentration 154 mmol/L)
|
Normal koksaltlösning (kloridkoncentration 154 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: lägre kloridlösningar
lägre kloridkristalloid (Ringers laktat - kloridkoncentration 110 mmol/L)
|
Ringers laktat (kloridkoncentration 110 mmol/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Forskarna förväntar sig att om en skillnad i överlevnad påvisas så kommer detta att vara uppenbart inom 30 dagar.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
|
vårdtid på sjukhus upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Intensivvårdsvistelsens längd
Tidsram: upp till 30 dagar
|
längd på IVA-vistelse upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Akut njurskada - utveckling av akut njurskada (AKI) i stadium 2 eller värre enligt KDIGO-riktlinjerna17 baserat strikt på serumkreatininkriterier.
Stadium 2 AKI definieras som serumkreatinin 2,0-2,9 gånger baslinjen.
För analysändamål kommer baslinjekreatinin att vara ett mottagningsvärde inom 365 dagar från nuvarande inläggningsdatum.
Om flera förvärdsvärden finns tillgängliga kommer värdet närmast inläggningsdatumet att användas.
Om ett förvärdsvärde från mottagningen inte finns tillgängligt kommer det lägsta kreatininvärdet som erhållits under den aktuella sjukhusvistelsen att betraktas som baslinje18.
|
upp till 30 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
definieras som det kumulativa antalet dagar levande utan att ha fått mer än eller lika med 2 timmar mekanisk ventilation, censurerad vid 30 dagar; patienter som dör före 30 dagar tilldelas -1
|
upp till 30 dagar
|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
definieras som det kumulativa antalet dagar i livet utan att behöva mer än eller lika med 2 timmars intravenös vasopressinbehandling, censurerad efter 30 dagar; patienter som avlider före 30 dagar kommer att tilldelas -1
|
upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Undersökarna förväntar sig att om en skillnad i överlevnad kan påvisas, kommer detta att vara tydligt inom 30 dagar.
|
upp till 30 dagar
|
|
ICU-mortalitet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Forskarna förväntar sig att om en skillnad i överlevnad påvisas, kommer detta att vara uppenbart inom 30 dagar.
|
upp till 30 dagar
|
|
Förändring i organsviktsskala
Tidsram: upp till 30 dagar
|
beräknas med SOFA-poängen (sequential organ failure assessments score), definierad som nettovärdet av förändringen i SOFA från dag 1 till intensivvårdsutskrivning eller dödsfall, minst 0, högst 24, högre poäng är sämre
|
upp till 30 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar relaterade till studievätskan
Tidsram: upp till 30 dagar
|
kritiskt sjuka patienter tas in på intensivvårdsavdelningen för livsuppehållande terapier och medicinska komplikationer är troliga i denna population i enlighet med sjukdomens svårighetsgrad.
På grund av dessa unika förväntningar på morbiditet och mortalitet samlar vi inte in generella biverkningar utan fokuserar istället på studie-relaterade SAEs som den ansvarige läkaren anser vara relaterade till studievätskan med en rimlig tidssekvens och biologisk rimlighet
|
upp till 30 dagar
|
|
hyperkloremia
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antalet patienter med hyperchloremi
|
upp till 30 dagar
|
|
Hyperkalemi
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antal patienter med hyperkalemi
|
upp till 30 dagar
|
|
Hypernatremi
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antalet patienter med hypernatremi
|
upp till 30 dagar
|
|
Acidos
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antalet patienter med acidos
|
upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus/ICU vistelsetid
Tidsram: upp till 30 dagar
|
längd på sjukhusvistelse/ICU upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: censurerad vid 30 dagar
|
Antal ventilatorfria dagar
|
censurerad vid 30 dagar
|
|
Antal dagar som kräver vasoaktiva medel
Tidsram: upp till 30 dagar
|
definieras som antalet dagar som kräver mer än eller lika med 2 timmars intravenöst vasopressorstöd
|
upp till 30 dagar
|
|
Förekomst av biokemiska avvikelser under studieperioden
Tidsram: upp till 30 dagar
|
alla serumblodprovresultat som visar hyperkloremi, hyperkalemi, hypernatremi eller acidos
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .