Fluidos en Choque Séptico (FISSH) (FISSH)
25 de febrero de 2026 actualizado por: McMaster University
Fluidos en choque séptico (FISSH): un ensayo controlado aleatorio
A pesar de la evidencia de los beneficios fisiológicos y la posible menor mortalidad asociada con las soluciones bajas en cloruro, la solución salina normal sigue siendo el líquido más utilizado en el mundo.
Dada la incertidumbre sobre el impacto de las soluciones bajas en cloruro versus las altas en cloruro sobre la mortalidad, es poco probable que la práctica clínica cambie sin pruebas nuevas y directas de ensayos controlados aleatorios (ECA).
Los editoriales publicados en las principales revistas de cuidados intensivos han pedido que los ECA aborden esta importante pregunta clínica.
Este ensayo comparará directamente el cloruro bajo versus el cloruro normal para la reanimación en el shock séptico en resultados importantes para el paciente, como la mortalidad y la LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una infección grave puede provocar muchas complicaciones en el cuerpo humano, incluida la presión arterial baja, que se denomina shock séptico. Los principales tratamientos para el shock séptico son los antibióticos intravenosos y los líquidos intravenosos.
Hay muchos líquidos intravenosos diferentes disponibles para que los usen los médicos. Cada uno de estos fluidos tiene ventajas potenciales así como desventajas potenciales. Los médicos a menudo analizan muchas cosas al decidir qué líquido administrar, incluidos los resultados de los análisis de sangre y las características clínicas de los propios pacientes. Hay una dirección limitada de los estudios de investigación de que usar un tipo de fluido es mejor que otro. Algunas investigaciones preliminares en el campo han sugerido que un electrolito específico, llamado cloruro, puede ser dañino cuando se administra a pacientes en altas concentraciones. La investigación en animales ha demostrado que la administración de líquidos con alto contenido de cloruro puede ser perjudicial para los pulmones, los riñones, las células gastrointestinales y musculares. Algunos fluidos intravenosos tienen concentraciones más altas de cloruro que otros.
Los investigadores planean estudiar el impacto de administrar a los pacientes con infección grave fluidos intravenosos con una concentración alta de cloruro (solución salina normal o albúmina alta en cloruro) o una concentración baja de cloruro (Ringer Lactate o albúmina baja en cloruro). Este ensayo se basará en el estudio piloto anterior de fase 1 y analizará los resultados importantes para el paciente, como la tasa de muerte, la insuficiencia renal y la duración de la estadía en la UCI. Este estudio más amplio tiene el potencial de guiar la atención de pacientes críticos con infección en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Grey Nuns Community Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Victoria General
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Halifax Infirmary
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Sydney, Nova Scotia, Canadá
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences - University Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- St Paul's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más que cumplan con todos los siguientes:
- requieren reanimación con líquidos por hipotensión refractaria (presión arterial sistólica
- tiene sospecha clínica de infección
- se encuentran dentro de las 6 horas posteriores a la admisión al hospital o la consulta del equipo de respuesta de cuidados intensivos
- se prevé que requieran ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- hemorragia intracraneal o hipertensión intracraneal durante el ingreso hospitalario índice
- 10% de la superficie corporal lesión por quemadura aguda
- sangrado/hemorragia como causa probable de hipotensión
- falta de compromiso con el soporte vital
- se han inscrito previamente en FISSH, o un ensayo de confusión (por ejemplo, un ensayo que examina el efecto de otros líquidos intravenosos en pacientes con shock séptico)
- sido trasladado desde otro hospital o centro >6 horas desde la presentación al primer hospital
- enfermedad renal en etapa terminal preestablecida (ESRD) o está recibiendo hemodiálisis (intermitente o continua) al momento de la inscripción, o
- sido ingresado en la UCI directamente desde el quirófano o la unidad de cuidados postanestésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: soluciones de cloruro superior
cristaloide de cloruro más alto (solución salina normal - concentración de cloruro 154 mmol/L)
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Solución salina normal (concentración de cloruro 154 mmol/L)
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Comparador activo: soluciones bajas en cloruro
cristaloide de cloruro inferior (lactato de Ringer - concentración de cloruro 110 mmol/L)
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Lactato de Ringer (concentración de cloruro 110 mmol/L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Los investigadores esperan que si se demuestra una diferencia en la supervivencia, esta será evidente dentro de los 30 días.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la estancia en la UCI de hasta 30 días
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hasta 30 días
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Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Lesión renal aguda: desarrollo de lesión renal aguda (LRA) en estadio 2 o peor según las guías KDIGO17, basándose estrictamente en los criterios de creatinina sérica.
El estadio 2 de LRA se define como una creatinina sérica de 2,0 a 2,9 veces el valor basal.
Para los fines del análisis, la creatinina basal será una lectura ambulatoria dentro de los 365 días previos a la fecha de ingreso actual.
Si hay disponibles múltiples valores previos a la hospitalización, se utilizará el valor más cercano a la fecha de ingreso hospitalario.
Si no se dispone de un valor ambulatorio previo a la hospitalización, se considerará como basal el valor de creatinina más bajo obtenido durante la hospitalización actual18.
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hasta 30 días
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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definido como el número acumulativo de días vivos sin recibir más de o igual a 2 horas de ventilación mecánica, censurado a los 30 días; a los pacientes que fallecen antes de los 30 días se les asignará -1
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hasta 30 días
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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definido como el número acumulativo de días vivos sin requerir soporte de vasopresores intravenosos durante más de o igual a 2 horas, censurado a los 30 días; a los pacientes que fallecen antes de los 30 días se les asignará -1
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hasta 30 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Los investigadores esperan que, si se demuestra una diferencia en la supervivencia, esta sea evidente en un plazo de 30 días.
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hasta 30 días
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Los investigadores esperan que si se demuestra una diferencia en la supervivencia, esta será evidente en un plazo de 30 días.
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hasta 30 días
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Cambio en la puntuación de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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calculado utilizando la puntuación SOFA (puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico), definido como el cambio neto en SOFA desde el día 1 hasta el alta de la UCI o la muerte, mínimo 0, máximo 24, una puntuación más alta es peor
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hasta 30 días
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Eventos adversos graves relacionados con el fluido del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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los pacientes críticamente enfermos ingresan en la UCI para recibir terapias de soporte vital y es probable que surjan complicaciones médicas en esta población, en consonancia con la gravedad de la enfermedad.
Debido a estas expectativas únicas de morbilidad y mortalidad, no recopilamos eventos adversos genéricos, sino que nos centramos en los EAG relacionados con el estudio que el médico tratante considera relacionados con el fluido del estudio, con una secuencia temporal plausible y plausibilidad biológica
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hasta 30 días
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hipercloremia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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el número de pacientes con hipercloremia
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hasta 30 días
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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el número de pacientes con hiperpotasemia
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hasta 30 días
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Hipernatremia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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el número de pacientes con hipernatremia
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hasta 30 días
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Acidosis
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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el número de pacientes con acidosis
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hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital/UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la estancia en el hospital/UCI hasta 30 días
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hasta 30 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: censurado a los 30 dias
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Número de días sin ventilador
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censurado a los 30 dias
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Número de días que requirió agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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definido como el número de días que requieren más o igual a 2 horas de soporte vasopresor intravenoso
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hasta 30 días
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Incidencia de anomalías bioquímicas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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cualquier resultado de análisis de sangre en suero que muestre hipercloremia, hiperpotasemia, hipernatremia o acidosis
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .