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Fluidos en Choque Séptico (FISSH) (FISSH)

6 de marzo de 2024 actualizado por: McMaster University

Fluidos en choque séptico (FISSH): un ensayo controlado aleatorio

A pesar de la evidencia de los beneficios fisiológicos y la posible menor mortalidad asociada con las soluciones bajas en cloruro, la solución salina normal sigue siendo el líquido más utilizado en el mundo. Dada la incertidumbre sobre el impacto de las soluciones bajas en cloruro versus las altas en cloruro sobre la mortalidad, es poco probable que la práctica clínica cambie sin pruebas nuevas y directas de ensayos controlados aleatorios (ECA). Los editoriales publicados en las principales revistas de cuidados intensivos han pedido que los ECA aborden esta importante pregunta clínica. Este ensayo comparará directamente el cloruro bajo versus el cloruro normal para la reanimación en el shock séptico en resultados importantes para el paciente, como la mortalidad y la LRA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una infección grave puede provocar muchas complicaciones en el cuerpo humano, incluida la presión arterial baja, que se denomina shock séptico. Los principales tratamientos para el shock séptico son los antibióticos intravenosos y los líquidos intravenosos.

Hay muchos líquidos intravenosos diferentes disponibles para que los usen los médicos. Cada uno de estos fluidos tiene ventajas potenciales así como desventajas potenciales. Los médicos a menudo analizan muchas cosas al decidir qué líquido administrar, incluidos los resultados de los análisis de sangre y las características clínicas de los propios pacientes. Hay una dirección limitada de los estudios de investigación de que usar un tipo de fluido es mejor que otro. Algunas investigaciones preliminares en el campo han sugerido que un electrolito específico, llamado cloruro, puede ser dañino cuando se administra a pacientes en altas concentraciones. La investigación en animales ha demostrado que la administración de líquidos con alto contenido de cloruro puede ser perjudicial para los pulmones, los riñones, las células gastrointestinales y musculares. Algunos fluidos intravenosos tienen concentraciones más altas de cloruro que otros.

Los investigadores planean estudiar el impacto de administrar a los pacientes con infección grave fluidos intravenosos con una concentración alta de cloruro (solución salina normal o albúmina alta en cloruro) o una concentración baja de cloruro (Ringer Lactate o albúmina baja en cloruro). Este ensayo se basará en el estudio piloto anterior de fase 1 y analizará los resultados importantes para el paciente, como la tasa de muerte, la insuficiencia renal y la duración de la estadía en la UCI. Este estudio más amplio tiene el potencial de guiar la atención de pacientes críticos con infección en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1096

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peggy Austin
  • Número de teléfono: 22154 905-525-9140
  • Correo electrónico: austinp@hhsc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • Número de teléfono: 42442 905-521-2100
  • Correo electrónico: rochwerg@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Contacto:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Investigador principal:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Sub-Investigador:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Halifax Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Victoria General
        • Investigador principal:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Tobias Witter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Reclutamiento
        • Brantford General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare
        • Contacto:
          • France Clarke, RRT
          • Número de teléfono: 33633 905-522-1155
          • Correo electrónico: clarkef@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Contacto:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
          • Número de teléfono: 42442 905-521-2100
          • Correo electrónico: rochwerg@mcmaster.ca
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Charbonney, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Sub-Investigador:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Naud, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 16 años o más que cumplan con todos los siguientes:
  • requieren reanimación con líquidos por hipotensión refractaria (presión arterial sistólica
  • tiene sospecha clínica de infección
  • se encuentran dentro de las 6 horas posteriores a la admisión al hospital o la consulta del equipo de respuesta de cuidados intensivos
  • se prevé que requieran ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • hemorragia intracraneal o hipertensión intracraneal durante el ingreso hospitalario índice
  • 10% de la superficie corporal lesión por quemadura aguda
  • sangrado/hemorragia como causa probable de hipotensión
  • falta de compromiso con el soporte vital
  • se han inscrito previamente en FISSH, o un ensayo de confusión (por ejemplo, un ensayo que examina el efecto de otros líquidos intravenosos en pacientes con shock séptico)
  • sido trasladado desde otro hospital o centro >6 horas desde la presentación al primer hospital
  • enfermedad renal en etapa terminal preestablecida (ESRD) o está recibiendo hemodiálisis (intermitente o continua) al momento de la inscripción, o
  • sido ingresado en la UCI directamente desde el quirófano o la unidad de cuidados postanestésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: soluciones de cloruro superior
cristaloide de cloruro más alto (solución salina normal - concentración de cloruro 154 mmol/L)
Otro: cristaloide de cloruro superior
Solución salina normal (concentración de cloruro 154 mmol/L)
Comparador activo: soluciones bajas en cloruro
cristaloide de cloruro inferior (lactato de Ringer - concentración de cloruro 110 mmol/L)
Otro: cristaloide de cloruro inferior
Lactato de Ringer (concentración de cloruro 110 mmol/L)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Esperamos que si se demuestra una diferencia en la supervivencia, esto será evidente dentro de los 30 días.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Desarrollo de insuficiencia renal aguda (IRA) en estadio 2 o peor según las directrices KIDGO sobre los criterios de creatinina sérica
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital/UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
duración de la estancia en el hospital/UCI hasta 30 días
hasta 30 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: censurado a los 30 dias
Número de días sin ventilador
censurado a los 30 dias
Número de días que requirió agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
definido como el número de días que requieren más o igual a 2 horas de soporte vasopresor intravenoso
hasta 30 días
Incidencia de anomalías bioquímicas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
cualquier resultado de análisis de sangre en suero que muestre hipercloremia, hiperpotasemia, hipernatremia o acidosis
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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