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Fluidi in shock settico (FISSH) (FISSH)

25 febbraio 2026 aggiornato da: McMaster University

Fluidi in shock settico (FISSH): uno studio controllato randomizzato

Nonostante le prove dei benefici fisiologici e della possibile minore mortalità associati a soluzioni a basso contenuto di cloruro, la soluzione salina normale rimane il fluido più utilizzato al mondo. Data l'incertezza sull'impatto sulla mortalità di soluzioni a basso contenuto di cloruro rispetto a soluzioni a più alto contenuto di cloruro, è improbabile che la pratica clinica cambi senza nuove e dirette prove di studi randomizzati controllati (RCT). Gli editoriali pubblicati nelle principali riviste di terapia intensiva hanno chiesto agli RCT di affrontare questa importante questione clinica. Questo studio confronterà direttamente il cloruro basso rispetto al cloruro normale per la rianimazione nello shock settico su esiti importanti per il paziente come mortalità e AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una grave infezione può portare a molte complicazioni all'interno del corpo umano, inclusa la bassa pressione sanguigna, che si chiama shock settico. I principali trattamenti per lo shock settico sono antibiotici per via endovenosa e liquidi per via endovenosa.

Ci sono molti diversi fluidi per via endovenosa disponibili per i medici da usare. Ciascuno di questi fluidi ha potenziali vantaggi così come potenziali svantaggi. I medici guarderanno spesso a molte cose quando decidono quale liquido somministrare, inclusi i risultati delle analisi del sangue e le caratteristiche cliniche dei pazienti stessi. C'è una direzione limitata dagli studi di ricerca secondo cui l'uso di un tipo di fluido è migliore di un altro. Alcune ricerche preliminari nel campo hanno suggerito che un elettrolita specifico, chiamato cloruro, può essere dannoso se somministrato ai pazienti in alte concentrazioni. La ricerca sugli animali ha dimostrato che la somministrazione di liquidi ad alto contenuto di cloruro può essere dannosa per i polmoni, i reni, le cellule gastrointestinali e muscolari. Alcuni fluidi per via endovenosa hanno concentrazioni più elevate di cloruro rispetto ad altri.

I ricercatori hanno in programma di studiare l'impatto della somministrazione di fluidi per via endovenosa a pazienti con infezione grave con un'elevata concentrazione di cloruro (soluzione salina normale o albumina ad alto contenuto di cloruro) o una bassa concentrazione di cloruro (Ringers lattato o albumina a basso contenuto di cloruro). Questo studio si baserà sul precedente studio pilota di fase 1 e esaminerà i risultati importanti per il paziente come il tasso di morte, l'insufficienza renale e la durata della degenza in terapia intensiva. Questo studio più ampio ha il potenziale per guidare la cura dei pazienti critici con infezione in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health - Ajax Pickering
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • St Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 16 anni che soddisfano tutti i seguenti requisiti:
  • richiedono la rianimazione con fluidi per ipotensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica
  • avere un sospetto clinico di infezione
  • sono entro 6 ore dal ricovero in ospedale o dalla consultazione del team di risposta alle cure critiche
  • si prevede che richiedano il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento intracranico o ipertensione endocranica durante il ricovero ospedaliero indice
  • 10% della superficie corporea ustione acuta
  • sanguinamento/emorragia come probabile causa di ipotensione
  • una mancanza di impegno per il supporto vitale
  • sono stati precedentemente arruolati in FISSH o in uno studio confondente (ad esempio uno studio che esamina l'effetto di altri fluidi per via endovenosa nei pazienti con shock settico)
  • stato trasferito da un altro ospedale o struttura >6 ore dalla presentazione al primo ospedale
  • malattia renale allo stadio terminale prestabilita (ESRD) o stanno ricevendo emodialisi (intermittente o continua) al momento dell'arruolamento, o
  • stato ricoverato in terapia intensiva direttamente dalla sala operatoria o dall'unità di cura post-anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzioni a più alto contenuto di cloruri
cristalloidi di cloruro più alto (soluzione salina normale - concentrazione di cloruro 154 mmol/L)
Altro: cristalloide di cloruro superiore
Soluzione salina normale (concentrazione di cloruro 154 mmol/L)
Comparatore attivo: soluzioni a basso contenuto di cloruri
cristalloidi di cloruro inferiore (lattato di Ringer - concentrazione di cloruro 110 mmol/L)
Altro: cristalloide di cloruro inferiore
Lattato di Ringer (concentrazione di cloruro 110 mmol/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Gli investigatori si aspettano che, se verrà dimostrata una differenza nella sopravvivenza, questa sarà evidente entro 30 giorni.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
durata del ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Danno Renale Acuto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Danno renale acuto - sviluppo di danno renale acuto (AKI) di stadio 2 o peggiore secondo le linee guida KDIGO17 basato rigorosamente sui criteri della creatinina sierica. L'AKI di stadio 2 è definito come creatinina sierica 2,0-2,9 volte il valore basale. Ai fini dell'analisi, la creatinina basale sarà un valore ambulatoriale entro 365 giorni dalla data di ricovero attuale. Se sono disponibili più valori pre-ospedalizzazione, verrà utilizzato il valore più vicino alla data di ricovero ospedaliero. Se non è disponibile un valore ambulatoriale pre-ospedalizzazione, il valore più basso di creatinina ottenuto durante il ricovero attuale sarà considerato basale18.
fino a 30 giorni
Giorni liberi dal ventilatore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
definito come numero cumulativo di giorni vissuti senza ricevere più di o uguale a 2 ore di ventilazione meccanica, censurato a 30 giorni; i pazienti che muoiono prima dei 30 giorni riceveranno il valore -1
fino a 30 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
definito come il numero cumulativo di giorni vissuti senza necessitare di supporto con vasopressori per via endovenosa per più di 2 ore, censurato a 30 giorni; ai pazienti che muoiono prima dei 30 giorni verrà assegnato il valore -1
fino a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Gli investigatori si aspettano che, se viene dimostrata una differenza nella sopravvivenza, questa sarà evidente entro 30 giorni.
fino a 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Gli investigatori si aspettano che, se verrà dimostrata una differenza nella sopravvivenza, questa sarà evidente entro 30 giorni.
fino a 30 giorni
Variazione del punteggio di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
calcolato utilizzando il punteggio SOFA (sequential organ failure assessments score), definito come la variazione netta del SOFA dal giorno 1 fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, minimo 0, massimo 24, punteggio più alto indica condizioni peggiori
fino a 30 giorni
Eventi avversi gravi correlati al fluido dello studio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
I pazienti in condizioni critiche vengono ricoverati in terapia intensiva per terapie di sostegno vitale ed è probabile che complicanze mediche si verifichino in questa popolazione, in linea con la gravità della malattia. A causa di queste peculiari aspettative di morbilità e mortalità, non raccogliamo eventi avversi generici, ma ci concentriamo invece sugli eventi avversi gravi correlati allo studio che il medico curante ritiene correlati al fluido dello studio, con una sequenza temporale plausibile e una plausibilità biologica.
fino a 30 giorni
ipercloremia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di pazienti con ipercloremia
fino a 30 giorni
Iperkaliemia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di pazienti con iperkaliemia
fino a 30 giorni
Ipernatriemia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di pazienti con ipernatriemia
fino a 30 giorni
Acidosi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di pazienti con acidosi
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: censurato a 30 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
censurato a 30 giorni
Numero di giorni che richiedono agenti vasoattivi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
definito come il numero di giorni che richiedono un supporto di vasopressori per via endovenosa maggiore o uguale a 2 ore
fino a 30 giorni
Incidenza di anomalie biochimiche durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
qualsiasi risultato degli esami del sangue del siero che mostri ipercloremia, iperkaliemia, ipernatriemia o acidosi
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi, shock settico

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