Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutiny při septickém šoku (FISSH) (FISSH)

6. března 2024 aktualizováno: McMaster University

Tekutiny v septickém šoku (FISSH): Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory důkazům o fyziologických výhodách a možné nižší úmrtnosti spojené s roztoky s nízkým obsahem chloridů zůstává normální fyziologický roztok nejrozšířenější tekutinou na světě. Vzhledem k nejistotě ohledně dopadu roztoků s nižším obsahem chloridu versus roztoky s vyšším obsahem chloridu na mortalitu je nepravděpodobné, že by se klinická praxe změnila bez nových důkazů z přímé randomizované kontrolované studie (RCT). Úvodníky publikované v předních časopisech pro kritickou péči požadovaly, aby RCT řešily tuto důležitou klinickou otázku. Tato studie bude přímo porovnávat nízký obsah chloridů s normálními chloridy pro resuscitaci v septickém šoku na výsledcích důležitých pro pacienta, jako je mortalita a AKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná infekce může vést k mnoha komplikacím v lidském těle, včetně nízkého krevního tlaku, který se nazývá septický šok. Hlavní léčbou septického šoku jsou nitrožilní antibiotika a nitrožilní tekutina.

Lékaři mají k dispozici mnoho různých intravenózních tekutin. Každá z těchto kapalin má potenciální výhody i potenciální nevýhody. Lékaři se často při rozhodování o tom, kterou tekutinu podat, zaměří na mnoho věcí, včetně výsledků krevního testu a klinických charakteristik samotných pacientů. Existuje omezený směr z výzkumných studií, že použití jednoho typu tekutiny je lepší než jiného. Některé předběžné výzkumy v této oblasti naznačily, že jeden specifický elektrolyt, nazývaný chlorid, může být škodlivý, pokud je pacientům podáván ve vysokých koncentracích. Výzkum na zvířatech ukázal, že podávání tekutin s vysokým obsahem chloridů může být škodlivé pro plíce, ledviny, gastrointestinální a svalové buňky. Některé intravenózní tekutiny mají vyšší koncentrace chloridů než jiné.

Vyšetřovatelé plánují studovat dopad podávání intravenózních tekutin pacientům s těžkou infekcí buď s vysokou koncentrací chloridů (normální fyziologický roztok nebo albumin s vysokým obsahem chloridů), nebo s nízkou koncentrací chloridů (Ringerův laktát nebo albumin s nízkým obsahem chloridů). Tato studie bude vycházet z dřívější pilotní studie fáze 1 a bude se zabývat výsledky důležitými pro pacienta, jako je míra úmrtí, selhání ledvin a délka pobytu na JIP. Tato rozsáhlejší studie má potenciál vést celosvětově péči o kriticky nemocné pacienty s infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1096

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peggy Austin
  • Telefonní číslo: 22154 905-525-9140
  • E-mail: austinp@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • Telefonní číslo: 42442 905-521-2100
  • E-mail: rochwerg@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Victoria General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobias Witter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Nábor
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Nábor
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Nábor
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Francois Naud, MD
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Kontakt:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří splňují všechny následující podmínky:
  • vyžadují tekutinovou resuscitaci pro refrakterní hypotenzi (systolický krevní tlak
  • mají klinické podezření na infekci
  • jsou do 6 hodin po přijetí do nemocnice nebo konzultaci s týmem kritické péče
  • předpokládá se, že budou vyžadovat přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální krvácení nebo intrakraniální hypertenze během přijetí do indexové nemocnice
  • 10 % plochy povrchu těla akutní popáleniny
  • krvácení/hemoragie jako pravděpodobná příčina hypotenze
  • nedostatek odhodlání k podpoře života
  • se dříve zapsali do FISSH nebo do matoucí studie (např. studie zkoumající účinek jiných intravenózních tekutin u pacientů se septickým šokem)
  • byli převezeni z jiné nemocnice nebo zařízení > 6 hodin od prezentace do první nemocnice
  • předem zjištěné konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) nebo podstupují hemodialýzu (intermitentní nebo kontinuální) v době zařazení, nebo
  • byli přijati na JIP přímo z operačního sálu nebo jednotky poanestetické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: roztoky vyšších chloridů
vyšší chloridový krystaloid (normální fyziologický roztok - koncentrace chloridů 154 mmol/l)
Jiný: vyšší chloridový krystaloid
Normální fyziologický roztok (koncentrace chloridů 154 mmol/l)
Aktivní komparátor: roztoky nižších chloridů
nižší chloridový krystaloid (Ringerův laktát - koncentrace chloridů 110 mmol/l)
Jiný: nižší chloridový krystaloid
Ringerův laktát (koncentrace chloridu 110 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
Očekáváme, že pokud se prokáže rozdíl v přežití, bude patrný do 30 dnů
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: až 30 dní
Vývoj stádia 2 nebo horšího akutního poškození ledvin (AKI) podle pokynů KIDGO pro kritéria sérového kreatininu
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: až 30 dní
délka pobytu v nemocnici/JIP až 30 dnů
až 30 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: cenzurována po 30 dnech
Počet dní bez ventilátoru
cenzurována po 30 dnech
Počet dní vyžadujících vazoaktivní látky
Časové okno: až 30 dní
definován jako počet dní vyžadujících více než 2 hodiny intravenózní vasopresorické podpory nebo rovné 2 hodinám
až 30 dní
Výskyt biochemických abnormalit během studijního období
Časové okno: až 30 dní
jakékoli výsledky krevních testů v séru ukazující hyperchlorémii, hyperkalémii, hypernatrémii nebo acidózu
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, septický šok

Klinické studie na vyšší chloridový krystaloid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit