Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutiny při septickém šoku (FISSH) (FISSH)

25. února 2026 aktualizováno: McMaster University

Tekutiny v septickém šoku (FISSH): Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory důkazům o fyziologických výhodách a možné nižší úmrtnosti spojené s roztoky s nízkým obsahem chloridů zůstává normální fyziologický roztok nejrozšířenější tekutinou na světě. Vzhledem k nejistotě ohledně dopadu roztoků s nižším obsahem chloridu versus roztoky s vyšším obsahem chloridu na mortalitu je nepravděpodobné, že by se klinická praxe změnila bez nových důkazů z přímé randomizované kontrolované studie (RCT). Úvodníky publikované v předních časopisech pro kritickou péči požadovaly, aby RCT řešily tuto důležitou klinickou otázku. Tato studie bude přímo porovnávat nízký obsah chloridů s normálními chloridy pro resuscitaci v septickém šoku na výsledcích důležitých pro pacienta, jako je mortalita a AKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná infekce může vést k mnoha komplikacím v lidském těle, včetně nízkého krevního tlaku, který se nazývá septický šok. Hlavní léčbou septického šoku jsou nitrožilní antibiotika a nitrožilní tekutina.

Lékaři mají k dispozici mnoho různých intravenózních tekutin. Každá z těchto kapalin má potenciální výhody i potenciální nevýhody. Lékaři se často při rozhodování o tom, kterou tekutinu podat, zaměří na mnoho věcí, včetně výsledků krevního testu a klinických charakteristik samotných pacientů. Existuje omezený směr z výzkumných studií, že použití jednoho typu tekutiny je lepší než jiného. Některé předběžné výzkumy v této oblasti naznačily, že jeden specifický elektrolyt, nazývaný chlorid, může být škodlivý, pokud je pacientům podáván ve vysokých koncentracích. Výzkum na zvířatech ukázal, že podávání tekutin s vysokým obsahem chloridů může být škodlivé pro plíce, ledviny, gastrointestinální a svalové buňky. Některé intravenózní tekutiny mají vyšší koncentrace chloridů než jiné.

Vyšetřovatelé plánují studovat dopad podávání intravenózních tekutin pacientům s těžkou infekcí buď s vysokou koncentrací chloridů (normální fyziologický roztok nebo albumin s vysokým obsahem chloridů), nebo s nízkou koncentrací chloridů (Ringerův laktát nebo albumin s nízkým obsahem chloridů). Tato studie bude vycházet z dřívější pilotní studie fáze 1 a bude se zabývat výsledky důležitými pro pacienta, jako je míra úmrtí, selhání ledvin a délka pobytu na JIP. Tato rozsáhlejší studie má potenciál vést celosvětově péči o kriticky nemocné pacienty s infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health - Ajax Pickering
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • St Paul's Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří splňují všechny následující podmínky:
  • vyžadují tekutinovou resuscitaci pro refrakterní hypotenzi (systolický krevní tlak
  • mají klinické podezření na infekci
  • jsou do 6 hodin po přijetí do nemocnice nebo konzultaci s týmem kritické péče
  • předpokládá se, že budou vyžadovat přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální krvácení nebo intrakraniální hypertenze během přijetí do indexové nemocnice
  • 10 % plochy povrchu těla akutní popáleniny
  • krvácení/hemoragie jako pravděpodobná příčina hypotenze
  • nedostatek odhodlání k podpoře života
  • se dříve zapsali do FISSH nebo do matoucí studie (např. studie zkoumající účinek jiných intravenózních tekutin u pacientů se septickým šokem)
  • byli převezeni z jiné nemocnice nebo zařízení > 6 hodin od prezentace do první nemocnice
  • předem zjištěné konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) nebo podstupují hemodialýzu (intermitentní nebo kontinuální) v době zařazení, nebo
  • byli přijati na JIP přímo z operačního sálu nebo jednotky poanestetické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: roztoky vyšších chloridů
vyšší chloridový krystaloid (normální fyziologický roztok - koncentrace chloridů 154 mmol/l)
Jiný: vyšší chloridový krystaloid
Normální fyziologický roztok (koncentrace chloridů 154 mmol/l)
Aktivní komparátor: roztoky nižších chloridů
nižší chloridový krystaloid (Ringerův laktát - koncentrace chloridů 110 mmol/l)
Jiný: nižší chloridový krystaloid
Ringerův laktát (koncentrace chloridu 110 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita
Časové okno: až 30 dní
Výzkumníci předpokládají, že pokud bude prokázán rozdíl v přežití, bude to patrné do 30 dnů.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
délka hospitalizace do 30 dnů
až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
délka pobytu na JIP do 30 dnů
až 30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: až 30 dní
Akutní poškození ledvin - rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) stadia 2 nebo horšího podle pokynů KDIGO17, založené striktně na kritériích sérového kreatininu.
Stadium 2 AKI je definováno jako sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty.
Pro účely analýzy bude výchozí kreatinin ambulantním vyšetřením provedeným do 365 dnů od data současné hospitalizace.
Pokud je k dispozici více hodnot před hospitalizací, použije se hodnota nejbližší datu přijetí do nemocnice.
Pokud není k dispozici ambulantní hodnota před hospitalizací, bude jako výchozí považována nejnižší hodnota kreatininu zjištěná během současné hospitalizace 18.
až 30 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 30 dní
definováno jako kumulativní počet dnů přežití bez nutnosti mechanické ventilace delší nebo rovné 2 hodinám, cenzurováno na 30 dnech; pacientům, kteří zemřou před uplynutím 30 dnů, bude přiřazena hodnota -1
až 30 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: až 30 dní
definován jako kumulativní počet dnů přežití bez nutnosti podpory intravenózními vazopresory větší nebo rovné 2 hodinám, cenzurován na 30 dní; pacientům, kteří zemřou před 30 dny, bude přiřazena hodnota -1
až 30 dní
Nemocniční mortalita
Časové okno: až 30 dní
Výzkumníci očekávají, že pokud bude prokázán rozdíl v přežití, bude to zřejmé do 30 dnů.
až 30 dní
Mortalita na JIP
Časové okno: až 30 dnů
Výzkumníci očekávají, že pokud bude prokázán rozdíl v přežití, bude to zřejmé do 30 dnů.
až 30 dnů
Změna skóre orgánového selhání
Časové okno: až 30 dnů
vypočítáno pomocí skóre SOFA (skóre sekvenčního selhávání orgánů), definováno jako čistá změna SOFA od 1. dne do propuštění z JIP nebo úmrtí, minimum 0, maximum 24, vyšší skóre znamená horší stav
až 30 dnů
Závažné nežádoucí příhody související se studijní tekutinou
Časové okno: až 30 dní
Kriticky nemocní pacienti jsou přijímáni na jednotku intenzivní péče (JIP) pro život udržující terapie a v této populaci je pravděpodobný výskyt zdravotních komplikací odpovídajících závažnosti onemocnění. Vzhledem k těmto specifickým očekáváním morbidity a mortality nesbíráme obecné nežádoucí účinky, ale místo toho se zaměřujeme na závažné nežádoucí účinky (SAE) související se studií, které ošetřující lékař považuje za související se studijní tekutinou na základě pravděpodobné časové posloupnosti a biologické věrohodnosti.
až 30 dní
hyperchloremie
Časové okno: až 30 dní
počet pacientů s hyperchloremií
až 30 dní
Hyperkalémie
Časové okno: až 30 dní
počet pacientů s hyperkalemií
až 30 dní
Hypernatremie
Časové okno: až 30 dní
počet pacientů s hypernatremií
až 30 dní
Acidóza
Časové okno: až 30 dní
počet pacientů s acidózou
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: až 30 dní
délka pobytu v nemocnici/JIP až 30 dnů
až 30 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: cenzurována po 30 dnech
Počet dní bez ventilátoru
cenzurována po 30 dnech
Počet dní vyžadujících vazoaktivní látky
Časové okno: až 30 dní
definován jako počet dní vyžadujících více než 2 hodiny intravenózní vasopresorické podpory nebo rovné 2 hodinám
až 30 dní
Výskyt biochemických abnormalit během studijního období
Časové okno: až 30 dní
jakékoli výsledky krevních testů v séru ukazující hyperchlorémii, hyperkalémii, hypernatrémii nebo acidózu
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, septický šok

Klinické studie na vyšší chloridový krystaloid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit