感染性休克中的液体 (FISSH) (FISSH)
2026年2月25日 更新者：McMaster University
感染性休克中的液体 (FISSH)：一项随机对照试验
尽管有证据表明低氯化物溶液具有生理益处并可能降低死亡率，但生理盐水仍然是世界上使用最广泛的液体。
鉴于低氯溶液与高氯溶液对死亡率影响的不确定性，如果没有新的直接随机对照试验 (RCT) 证据，临床实践不太可能发生变化。
发表在主要重症监护期刊上的社论呼吁采用 RCT 来解决这一重要的临床问题。
该试验将直接比较低氯化物与正常氯化物在感染性休克复苏中对患者重要结果（如死亡率和 AKI）的影响。
研究概览
详细说明
严重的感染会导致人体内的许多并发症，包括低血压，这被称为感染性休克。 感染性休克的主要治疗方法是静脉注射抗生素和静脉输液。
有许多不同的静脉输液可供医生使用。 这些流体中的每一种都具有潜在的优点和潜在的缺点。 在决定给予哪种液体时，医生通常会考虑很多因素，包括血液检查的结果和患者自身的临床特征。 研究表明使用一种流体类型优于另一种流体类型的研究方向有限。 该领域的一些初步研究表明，一种称为氯化物的特定电解质在以高浓度给予患者时可能有害。 动物研究表明，摄入高氯液体可能对肺、肾、胃肠道和肌肉细胞有害。 一些静脉输液的氯化物浓度高于其他液体。
研究人员计划研究给重度感染患者静脉输液高氯化物浓度（生理盐水或高氯化物白蛋白）或低氯化物浓度（林格氏乳酸盐或低氯化物白蛋白）的影响。 该试验将建立在早期的试验性 1 期研究的基础上，并将研究对患者重要的结果，例如死亡率、肾衰竭和 ICU 停留时间。 这项更大规模的研究有可能指导全球感染重症患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1113
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Grey Nuns Community Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Victoria General
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Halifax Infirmary
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Sydney、Nova Scotia、加拿大
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
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Brantford、Ontario、加拿大、N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences - University Hospital
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
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Windsor、Ontario、加拿大
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
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Windsor、Ontario、加拿大
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Royal University Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- St Paul's Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合以下所有条件的 16 岁或以上患者：
- 顽固性低血压需要液体复苏（收缩压
- 有感染的临床怀疑
- 在入院或重症监护响应小组咨询后 6 小时内
- 预计需要入住 ICU
排除标准：
- 入院期间的颅内出血或颅内高压
- 10%的体表面积急性烧伤
- 出血/出血可能是低血压的原因
- 缺乏对生命支持的承诺
- 之前参加过 FISSH 或混杂试验（例如，一项检查其他静脉输液对感染性休克患者影响的试验）
- 从另一家医院或设施转移到第一家医院后 >6 小时
- 预先确定的终末期肾病 (ESRD) 或在注册时正在接受血液透析（间歇或连续），或
- 直接从手术室或麻醉后监护室进入重症监护病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高氯溶液
高氯化物晶体（生理盐水 - 氯化物浓度 154 mmol/L）
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生理盐水（氯化物浓度 154 mmol/L）
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有源比较器：低氯溶液
低氯晶体（林格氏乳酸盐 - 氯化物浓度 110 mmol/L）
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林格氏乳酸盐（氯化物浓度 110 mmol/L）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：最多 30 天
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研究者预计，如果在生存率方面存在差异，这种差异将在30天内显现出来。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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住院时间最长30天
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最多 30 天
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ICU住院时间
大体时间：最长30天
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ICU住院时间长达30天
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最长30天
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急性肾损伤
大体时间：最多30天
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急性肾损伤 - 根据KDIGO指南17严格基于血清肌酐标准，出现2级或更严重的急性肾损伤（AKI）。
2级AKI定义为血清肌酐达到基线值的2.0-2.9倍。
为分析目的，基线肌酐将采用当前入院日期365天内的门诊读数。
若有多个住院前数值可用，将使用最接近入院日期的数值。
若无门诊住院前数值可用，则将当前住院期间测得的最低肌酐值视为基线18。
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最多30天
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无呼吸机天数
大体时间：最长30天
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定义为30天内无需接受大于或等于2小时机械通气的累计存活天数，截尾于第30天；在第30天前死亡的患者将分配为-1
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最长30天
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无血管升压药天数
大体时间：最长 30 天
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定义为累计存活天数且无需大于或等于2小时静脉血管升压药支持，截尾于30天；在30天前死亡的患者将被赋值为-1
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最长 30 天
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院内死亡率
大体时间：最长30天
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研究者预计，如果生存率存在差异，这一点将在30天内显现出来。
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最长30天
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ICU死亡率
大体时间：最多 30 天
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研究者预计，如果生存率存在差异，这种差异将在30天内显现出来。
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最多 30 天
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器官衰竭评分变化
大体时间：长达30天
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使用SOFA评分（序贯器官衰竭评估评分）计算，定义为从第1天到ICU出院或死亡期间SOFA评分的净变化（最小值0，最大值24，分数越高表示情况越差）
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长达30天
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与试验液体相关的严重不良事件
大体时间：长达 30 天
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危重症患者入住ICU接受维持生命的治疗，且该人群因病情严重程度容易出现医疗并发症。
鉴于这些独特的发病率和死亡率预期，我们不收集一般不良事件，而是关注主治医生认为与研究液体相关、具有合理时间顺序和生物学合理性的研究相关严重不良事件。
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长达 30 天
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高氯血症
大体时间：最长30天
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高氯血症患者人数
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最长30天
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高钾血症
大体时间：长达30天
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高钾血症患者人数
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长达30天
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高钠血症
大体时间：最多30天
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高钠血症患者数量
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最多30天
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酸中毒
大体时间：最长 30 天
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酸中毒患者数量
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最长 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院/ICU 住院时间
大体时间：最多 30 天
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住院时间/重症监护病房最多 30 天
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最多 30 天
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无呼吸机天数
大体时间：审查在 30 天
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无呼吸机天数
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审查在 30 天
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需要血管活性药物的天数
大体时间：最多 30 天
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定义为需要大于或等于 2 小时静脉内血管升压药支持的天数
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最多 30 天
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研究期间生化异常的发生率
大体时间：最多 30 天
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任何显示高氯血症、高钾血症、高钠血症或酸中毒的血清血液检查结果
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月9日
初级完成 (实际的)
2026年2月2日
研究完成 (实际的)
2026年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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