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感染性休克中的液体 (FISSH) (FISSH)

2024年3月6日 更新者：McMaster University

感染性休克中的液体 (FISSH)：一项随机对照试验

尽管有证据表明低氯化物溶液具有生理益处并可能降低死亡率，但生理盐水仍然是世界上使用最广泛的液体。 鉴于低氯溶液与高氯溶液对死亡率影响的不确定性，如果没有新的直接随机对照试验 (RCT) 证据，临床实践不太可能发生变化。 发表在主要重症监护期刊上的社论呼吁采用 RCT 来解决这一重要的临床问题。 该试验将直接比较低氯化物与正常氯化物在感染性休克复苏中对患者重要结果（如死亡率和 AKI）的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

严重的感染会导致人体内的许多并发症，包括低血压，这被称为感染性休克。 感染性休克的主要治疗方法是静脉注射抗生素和静脉输液。

有许多不同的静脉输液可供医生使用。 这些流体中的每一种都具有潜在的优点和潜在的缺点。 在决定给予哪种液体时，医生通常会考虑很多因素，包括血液检查的结果和患者自身的临床特征。 研究表明使用一种流体类型优于另一种流体类型的研究方向有限。 该领域的一些初步研究表明，一种称为氯化物的特定电解质在以高浓度给予患者时可能有害。 动物研究表明，摄入高氯液体可能对肺、肾、胃肠道和肌肉细胞有害。 一些静脉输液的氯化物浓度高于其他液体。

研究人员计划研究给重度感染患者静脉输液高氯化物浓度（生理盐水或高氯化物白蛋白）或低氯化物浓度（林格氏乳酸盐或低氯化物白蛋白）的影响。 该试验将建立在早期的试验性 1 期研究的基础上，并将研究对患者重要的结果，例如死亡率、肾衰竭和 ICU 停留时间。 这项更大规模的研究有可能指导全球感染重症患者的护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1096

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Peggy Austin
  • 电话号码：22154 905-525-9140
  • 邮箱：austinp@hhsc.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • 电话号码：42442 905-521-2100
  • 邮箱：rochwerg@mcmaster.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Grey Nuns Community Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • 副研究员：
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Halifax Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • 副研究员：
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Volker Eichhorn, MD
        • 副研究员：
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • 副研究员：
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • 副研究员：
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Victoria General
        • 首席研究员：
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Volker Eichhorn, MD
        • 副研究员：
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • 副研究员：
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • 副研究员：
          • Tobias Witter, MD
        • 副研究员：
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R 1G9
        • 招聘中
        • Brantford General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St Joseph's Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C1
        • 招聘中
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • 接触：
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • 副研究员：
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences - University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • 副研究员：
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Lakeridge Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • 副研究员：
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • 副研究员：
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • 招聘中
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • 副研究员：
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal、Quebec、加拿大
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • 副研究员：
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Francois Naud, MD
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • 接触：
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • 首席研究员：
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合以下所有条件的 16 岁或以上患者：
  • 顽固性低血压需要液体复苏（收缩压
  • 有感染的临床怀疑
  • 在入院或重症监护响应小组咨询后 6 小时内
  • 预计需要入住 ICU

排除标准：

  • 入院期间的颅内出血或颅内高压
  • 10%的体表面积急性烧伤
  • 出血/出血可能是低血压的原因
  • 缺乏对生命支持的承诺
  • 之前参加过 FISSH 或混杂试验（例如，一项检查其他静脉输液对感染性休克患者影响的试验）
  • 从另一家医院或设施转移到第一家医院后 >6 小时
  • 预先确定的终末期肾病 (ESRD) 或在注册时正在接受血液透析（间歇或连续），或
  • 直接从手术室或麻醉后监护室进入重症监护病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高氯溶液
高氯化物晶体（生理盐水 - 氯化物浓度 154 mmol/L）
其他：高氯晶体
生理盐水（氯化物浓度 154 mmol/L）
有源比较器：低氯溶液
低氯晶体（林格氏乳酸盐 - 氯化物浓度 110 mmol/L）
其他：低氯晶体
林格氏乳酸盐（氯化物浓度 110 mmol/L）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：最多 30 天
我们预计，如果证明存在生存差异，这将在 30 天内显现
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间：最多 30 天
根据 KIDGO 血清肌酐标准指南，出现 2 期或更严重的急性肾损伤 (AKI)
最多 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医院/ICU 住院时间
大体时间：最多 30 天
住院时间/重症监护病房最多 30 天
最多 30 天
无呼吸机天数
大体时间：审查在 30 天
无呼吸机天数
审查在 30 天
需要血管活性药物的天数
大体时间：最多 30 天
定义为需要大于或等于 2 小时静脉内血管升压药支持的天数
最多 30 天
研究期间生化异常的发生率
大体时间：最多 30 天
任何显示高氯血症、高钾血症、高钠血症或酸中毒的血清血液检查结果
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月28日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1515

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

高氯晶体的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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