Płyny we wstrząsie septycznym (FISSH) (FISSH)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Płyny we wstrząsie septycznym (FISSH): randomizowana, kontrolowana próba
Pomimo dowodów na korzyści fizjologiczne i możliwą niższą śmiertelność związaną z roztworami o niskiej zawartości chlorków, zwykła sól fizjologiczna pozostaje najczęściej używanym płynem na świecie.
Biorąc pod uwagę niepewność co do wpływu roztworów o niższej zawartości chlorków w porównaniu z roztworami o wyższej zawartości chlorków na śmiertelność, jest mało prawdopodobne, aby praktyka kliniczna uległa zmianie bez nowych i bezpośrednich dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).
Artykuły redakcyjne publikowane w wiodących czasopismach poświęconych intensywnej terapii wzywały RCT do zajęcia się tym ważnym pytaniem klinicznym.
Ta próba bezpośrednio porówna niski poziom chlorków z normalnym chlorkiem w resuscytacji we wstrząsie septycznym pod kątem wyników ważnych dla pacjenta, takich jak śmiertelność i AKI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężka infekcja może prowadzić do wielu powikłań w organizmie człowieka, w tym niskiego ciśnienia krwi, zwanego wstrząsem septycznym. Głównymi metodami leczenia wstrząsu septycznego są dożylne antybiotyki i płyny dożylne.
Lekarze mają do dyspozycji wiele różnych płynów dożylnych. Każdy z tych płynów ma potencjalne zalety, jak również potencjalne wady. Lekarze często biorą pod uwagę wiele rzeczy przy podejmowaniu decyzji, który płyn podać, w tym wyniki badań krwi i charakterystykę kliniczną samych pacjentów. Z badań naukowych wynika, że stosowanie jednego rodzaju płynu jest lepsze niż innego. Niektóre wstępne badania w tej dziedzinie sugerują, że jeden konkretny elektrolit, zwany chlorkiem, może być szkodliwy, gdy jest podawany pacjentom w wysokich stężeniach. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie płynów o wysokiej zawartości chlorków może być szkodliwe dla płuc, nerek, przewodu pokarmowego i komórek mięśniowych. Niektóre płyny dożylne mają wyższe stężenie chlorków niż inne.
Badacze planują zbadać wpływ podawania pacjentom z ciężką infekcją płynów dożylnych o wysokim stężeniu chlorków (normalna sól fizjologiczna lub albumina o wysokim stężeniu chlorków) lub o niskim stężeniu chlorków (mleczan Ringera lub albumina o niskim stężeniu chlorków). Ta próba będzie opierać się na wcześniejszym badaniu pilotażowym fazy 1 i przyjrzy się wynikom ważnym dla pacjenta, takim jak odsetek zgonów, niewydolność nerek i długość pobytu na OIOM-ie. To większe badanie może potencjalnie ukierunkować opiekę nad krytycznie chorymi pacjentami z infekcją na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1113
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 16 lat lub starsi, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- wymagają resuscytacji płynowej w przypadku opornego na leczenie niedociśnienia (ciśnienie skurczowe).
- ma kliniczne podejrzenie infekcji
- znajduje się w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala lub konsultacji z zespołem reagowania w stanie krytycznym
- oczekuje się, że będą wymagać przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- krwawienia śródczaszkowego lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas hospitalizacji indeksowej
- 10% powierzchni ciała ostre oparzenia
- krwawienie/krwotok jako prawdopodobną przyczynę niedociśnienia
- brak zaangażowania w podtrzymywanie życia
- wcześniej uczestniczyli w badaniu FISSH lub w badaniu zakłócającym (np. badaniu oceniającym wpływ innych płynów dożylnych u pacjentów ze wstrząsem septycznym)
- został przeniesiony z innego szpitala lub placówki >6 godzin od zgłoszenia do pierwszego szpitala
- wcześniej ustalona schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub są poddawani hemodializie (przerywanej lub ciągłej) w momencie rejestracji, lub
- został przyjęty na OIT bezpośrednio z sali operacyjnej lub oddziału opieki poanestezjologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wyższe roztwory chlorków
wyższy krystaloid chlorkowy (sól fizjologiczna - stężenie chlorków 154 mmol/L)
|
Sól fizjologiczna (stężenie chlorków 154 mmol/L)
|
|
Aktywny komparator: niższe roztwory chlorków
dolny krystaloid chlorkowy (mleczan Ringera - stężenie chlorków 110 mmol/L)
|
Mleczan Ringera (stężenie chlorków 110 mmol/L)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Badacze oczekują, że jeśli zostanie wykazana różnica w przeżyciu, będzie ona widoczna w ciągu 30 dni.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
długość pobytu na OIOM do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Ostre uszkodzenie nerek - rozwinięcie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 2 lub gorszym według wytycznych KDIGO17, opartych ściśle na kryteriach stężenia kreatyniny w surowicy.
Stadium 2 AKI definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9 razy wyższe od wartości wyjściowej.
Do celów analizy, wyjściowa wartość kreatyniny będzie odczytem ambulatoryjnym w ciągu 365 dni od daty obecnej hospitalizacji.
Jeśli dostępnych jest wiele wartości przed hospitalizacją, zostanie użyta wartość najbliższa dacie przyjęcia do szpitala.
Jeśli wartość ambulatoryjna przed hospitalizacją nie jest dostępna, najniższa wartość kreatyniny uzyskana podczas obecnej hospitalizacji zostanie uznana za wartość wyjściową18.
|
do 30 dni
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
zdefiniowane jako skumulowana liczba dni przeżytych bez otrzymywania wentylacji mechanicznej przez więcej niż lub równo 2 godziny, z cenzurą w 30. dniu; pacjentom, którzy zmarli przed 30. dniem, zostanie przypisana wartość -1
|
do 30 dni
|
|
Dni bez stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: do 30 dni
|
zdefiniowane jako skumulowana liczba dni przeżytych bez konieczności stosowania dożylnego wspomagania wazopresyjnego przez więcej niż lub równe 2 godziny, cenzurowana na poziomie 30 dni; pacjentom, którzy zmarli przed upływem 30 dni, zostanie przypisana wartość -1
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Badacze spodziewają się, że jeśli różnica w przeżywalności zostanie wykazana, to stanie się to widoczne w ciągu 30 dni.
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Badacze przewidują, że jeśli zostanie wykazana różnica w przeżywalności, będzie ona widoczna w ciągu 30 dni.
|
do 30 dni
|
|
Zmiana wskaźnika niewydolności narządów
Ramy czasowe: do 30 dni
|
obliczany przy użyciu skali SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów), zdefiniowany jako zmiana netto w skali SOFA od dnia 1 do wypisu z OIT lub zgonu, minimum 0, maksimum 24, wyższy wynik oznacza gorszy stan
|
do 30 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z płynem badawczym
Ramy czasowe: do 30 dni
|
pacjenci w stanie krytycznym są przyjmowani na OIT w celu stosowania terapii podtrzymujących życie, a w tej populacji prawdopodobne jest występowanie powikłań medycznych zgodnych z ciężkością stanu zdrowia.
Ze względu na te specyficzne oczekiwania dotyczące zachorowalności i śmiertelności, nie zbieramy ogólnych zdarzeń niepożądanych, lecz skupiamy się na poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z badaniem, które według lekarza prowadzącego są związane z płynem badawczym, mają wiarygodną sekwencję czasową i biologiczną prawdopodobieństwo
|
do 30 dni
|
|
hiperchloremia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
liczba pacjentów z hiperchloremią
|
do 30 dni
|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
liczba pacjentów z hiperkaliemią
|
do 30 dni
|
|
Hipernatremia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
liczba pacjentów z hipernatremią
|
do 30 dni
|
|
Kwasica
Ramy czasowe: do 30 dni
|
liczba pacjentów z kwasicą
|
do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu/OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu/OIT do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: ocenzurowane po 30 dniach
|
Liczba dni bez respiratora
|
ocenzurowane po 30 dniach
|
|
Liczba dni wymagających środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
zdefiniowana jako liczba dni wymagających co najmniej 2 godzin dożylnego wspomagania wazopresyjnego
|
do 30 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowości biochemicznych w okresie badania
Ramy czasowe: do 30 dni
|
jakiekolwiek wyniki badań krwi wykazujące hiperchloremię, hiperkaliemię, hipernatremię lub kwasicę
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .