Liquides en état de choc septique (FISSH) (FISSH)
25 février 2026 mis à jour par: McMaster University
Liquides en état de choc septique (FISSH) : un essai contrôlé randomisé
Malgré les preuves des avantages physiologiques et de la baisse possible de la mortalité associées aux solutions à faible teneur en chlorure, la solution saline normale reste le liquide le plus utilisé au monde.
Compte tenu de l'incertitude quant à l'impact des solutions à faible teneur en chlorure par rapport aux solutions à teneur plus élevée en chlorure sur la mortalité, il est peu probable que la pratique clinique change sans de nouvelles preuves directes d'essais contrôlés randomisés (ECR).
Les éditoriaux publiés dans les principales revues de soins intensifs ont appelé à des ECR pour aborder cette importante question clinique.
Cet essai comparera directement le chlorure faible au chlorure normal pour la réanimation en cas de choc septique sur des critères de jugement importants pour le patient tels que la mortalité et l'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infection grave peut entraîner de nombreuses complications dans le corps humain, notamment une pression artérielle basse, appelée choc septique. Les principaux traitements du choc septique sont les antibiotiques intraveineux et le liquide intraveineux.
Il existe de nombreux fluides intraveineux différents à la disposition des médecins. Chacun de ces fluides présente des avantages potentiels ainsi que des inconvénients potentiels. Les médecins examinent souvent de nombreux éléments lorsqu'ils décident du liquide à administrer, notamment les résultats des analyses de sang et les caractéristiques cliniques des patients eux-mêmes. Les études de recherche indiquent que l'utilisation d'un type de fluide est meilleure qu'une autre. Certaines recherches préliminaires dans le domaine ont suggéré qu'un électrolyte spécifique, appelé chlorure, peut être nocif lorsqu'il est administré à des patients à des concentrations élevées. La recherche animale a montré que l'administration de liquides à haute teneur en chlorure peut être nocive pour les poumons, les reins, les cellules gastro-intestinales et musculaires. Certains fluides intraveineux ont des concentrations de chlorure plus élevées que d'autres.
Les chercheurs prévoient d'étudier l'impact de l'administration aux patients atteints d'une infection grave de liquides intraveineux avec une concentration élevée en chlorure (solution saline normale ou albumine à haute teneur en chlorure) ou une faible concentration en chlorure (Ringers Lactate ou albumine à faible teneur en chlorure). Cet essai s'appuiera sur l'étude pilote de phase 1 précédente et examinera des critères de jugement importants pour le patient, tels que le taux de mortalité, l'insuffisance rénale et la durée du séjour en USI. Cette étude plus vaste a le potentiel de guider les soins des patients gravement malades infectés dans le monde entier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1113
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary
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Sydney, Nova Scotia, Canada
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences - University Hospital
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
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Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
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Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- St Paul's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients de 16 ans ou plus qui répondent à tous les critères suivants :
- nécessitent une réanimation liquidienne pour hypotension réfractaire (pression artérielle systolique
- avez une suspicion clinique d'infection
- sont dans les 6 heures suivant l'admission à l'hôpital ou la consultation de l'équipe d'intervention en soins intensifs
- devraient nécessiter une admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- hémorragie intracrânienne ou hypertension intracrânienne au cours de l'hospitalisation index
- 10 % de la surface corporelle des brûlures aiguës
- saignement/hémorragie comme cause probable d'hypotension
- un manque d'engagement envers le maintien de la vie
- ont déjà été inscrits à FISSH, ou un essai confondant (par exemple, un essai examinant l'effet d'autres fluides intraveineux chez les patients en choc septique)
- été transféré d'un autre hôpital ou établissement > 6 heures depuis la présentation au premier hôpital
- une insuffisance rénale préétablie en phase terminale (IRT) ou êtes sous hémodialyse (intermittente ou continue) au moment de l'inscription, ou
- été admis aux soins intensifs directement depuis la salle d'opération ou l'unité de soins post-anesthésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solutions de chlorure plus élevées
cristalloïde de chlorure supérieur (solution saline normale - concentration de chlorure 154 mmol/L)
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Solution saline normale (concentration de chlorure 154 mmol/L)
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Comparateur actif: solutions à faible teneur en chlorure
cristalloïde de chlorure inférieur (lactate de Ringer - concentration de chlorure 110 mmol/L)
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Lactate de Ringer (concentration de chlorure 110 mmol/L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les investigateurs s'attendent à ce que si une différence de survie est démontrée, cela soit évident dans les 30 jours.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de séjour hospitalier
Délai: jusqu'à 30 jours
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durée du séjour hospitalier jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Durée de séjour en USI
Délai: jusqu'à 30 jours
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durée du séjour en réanimation jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 30 jours
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Insuffisance rénale aiguë - développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou plus selon les directives KDIGO17 basées strictement sur les critères de créatinine sérique.
L'IRA de stade 2 est définie comme une créatinine sérique 2,0-2,9 fois la valeur de base.
Pour les besoins de l'analyse, la créatinine de base sera une mesure ambulatoire effectuée dans les 365 jours précédant la date d'admission actuelle.
Si plusieurs valeurs pré-hospitalisation sont disponibles, la valeur la plus proche de la date d'admission à l'hôpital sera utilisée.
Si aucune valeur ambulatoire pré-hospitalisation n'est disponible, la valeur de créatinine la plus basse obtenue pendant l'hospitalisation actuelle sera considérée comme la valeur de base18.
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jusqu'à 30 jours
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Jours sans ventilation
Délai: jusqu'à 30 jours
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défini comme le nombre cumulé de jours vécus sans recevoir plus de 2 heures ou 2 heures de ventilation mécanique, censuré à 30 jours ; les patients décédés avant 30 jours recevront la valeur -1
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jusqu'à 30 jours
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Jours sans vasopresseur
Délai: jusqu'à 30 jours
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défini comme le nombre cumulatif de jours de survie sans nécessiter un support vasopresseur intraveineux supérieur ou égal à 2 heures, censuré à 30 jours ; les patients décédés avant 30 jours se verront attribuer -1
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jusqu'à 30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les investigateurs s'attendent à ce que, si une différence de survie est démontrée, celle-ci soit évidente dans les 30 jours.
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jusqu'à 30 jours
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Mortalité en réanimation
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les investigateurs s'attendent à ce que si une différence de survie est démontrée, celle-ci soit évidente dans les 30 jours.
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jusqu'à 30 jours
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Changement du score de défaillance d'organe
Délai: jusqu'à 30 jours
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calculé à l'aide du score SOFA (score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organes), défini comme la variation nette du score SOFA du jour 1 jusqu'à la sortie de réanimation ou le décès (minimum 0, maximum 24 - un score plus élevé est plus défavorable)
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jusqu'à 30 jours
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Événements indésirables graves liés au liquide d'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
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les patients gravement malades sont admis en réanimation pour des thérapies de maintien des fonctions vitales et des complications médicales sont susceptibles de survenir dans cette population, conformément à la gravité de la maladie.
En raison de ces attentes uniques en matière de morbidité et de mortalité, nous ne recueillons pas d'événements indésirables génériques, mais nous nous concentrons plutôt sur les événements indésirables graves liés à l'étude que le médecin traitant estime liés au liquide de l'étude avec une séquence temporelle plausible et une plausibilité biologique
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jusqu'à 30 jours
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hyperchlorémie
Délai: jusqu'à 30 jours
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le nombre de patients atteints d'hyperchlorémie
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jusqu'à 30 jours
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Hyperkaliémie
Délai: jusqu'à 30 jours
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le nombre de patients avec une hyperkaliémie
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jusqu'à 30 jours
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Hypernatrémie
Délai: jusqu'à 30 jours
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le nombre de patients souffrant d'hypernatrémie
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jusqu'à 30 jours
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Acidose
Délai: jusqu'à 30 jours
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le nombre de patients avec acidose
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jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital/USI
Délai: jusqu'à 30 jours
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durée du séjour à l'hôpital/aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Journées sans respirateur
Délai: censuré à 30 jours
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Nombre de jours sans ventilateur
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censuré à 30 jours
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Nombre de jours nécessitant des agents vasoactifs
Délai: jusqu'à 30 jours
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défini comme le nombre de jours nécessitant un soutien vasopresseur supérieur ou égal à 2 heures par voie intraveineuse
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jusqu'à 30 jours
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Incidence des anomalies biochimiques pendant la période d'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
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tout résultat de test sanguin sérique montrant une hyperchlorémie, une hyperkaliémie, une hypernatrémie ou une acidose
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1515
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .