Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Liquides en état de choc septique (FISSH) (FISSH)

6 mars 2024 mis à jour par: McMaster University

Liquides en état de choc septique (FISSH) : un essai contrôlé randomisé

Malgré les preuves des avantages physiologiques et de la baisse possible de la mortalité associées aux solutions à faible teneur en chlorure, la solution saline normale reste le liquide le plus utilisé au monde. Compte tenu de l'incertitude quant à l'impact des solutions à faible teneur en chlorure par rapport aux solutions à teneur plus élevée en chlorure sur la mortalité, il est peu probable que la pratique clinique change sans de nouvelles preuves directes d'essais contrôlés randomisés (ECR). Les éditoriaux publiés dans les principales revues de soins intensifs ont appelé à des ECR pour aborder cette importante question clinique. Cet essai comparera directement le chlorure faible au chlorure normal pour la réanimation en cas de choc septique sur des critères de jugement importants pour le patient tels que la mortalité et l'IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une infection grave peut entraîner de nombreuses complications dans le corps humain, notamment une pression artérielle basse, appelée choc septique. Les principaux traitements du choc septique sont les antibiotiques intraveineux et le liquide intraveineux.

Il existe de nombreux fluides intraveineux différents à la disposition des médecins. Chacun de ces fluides présente des avantages potentiels ainsi que des inconvénients potentiels. Les médecins examinent souvent de nombreux éléments lorsqu'ils décident du liquide à administrer, notamment les résultats des analyses de sang et les caractéristiques cliniques des patients eux-mêmes. Les études de recherche indiquent que l'utilisation d'un type de fluide est meilleure qu'une autre. Certaines recherches préliminaires dans le domaine ont suggéré qu'un électrolyte spécifique, appelé chlorure, peut être nocif lorsqu'il est administré à des patients à des concentrations élevées. La recherche animale a montré que l'administration de liquides à haute teneur en chlorure peut être nocive pour les poumons, les reins, les cellules gastro-intestinales et musculaires. Certains fluides intraveineux ont des concentrations de chlorure plus élevées que d'autres.

Les chercheurs prévoient d'étudier l'impact de l'administration aux patients atteints d'une infection grave de liquides intraveineux avec une concentration élevée en chlorure (solution saline normale ou albumine à haute teneur en chlorure) ou une faible concentration en chlorure (Ringers Lactate ou albumine à faible teneur en chlorure). Cet essai s'appuiera sur l'étude pilote de phase 1 précédente et examinera des critères de jugement importants pour le patient, tels que le taux de mortalité, l'insuffisance rénale et la durée du séjour en USI. Cette étude plus vaste a le potentiel de guider les soins des patients gravement malades infectés dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1096

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peggy Austin
  • Numéro de téléphone: 22154 905-525-9140
  • E-mail: austinp@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • Numéro de téléphone: 42442 905-521-2100
  • E-mail: rochwerg@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Contact:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Chercheur principal:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Sous-enquêteur:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Halifax Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Victoria General
        • Chercheur principal:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Tobias Witter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Recrutement
        • Brantford General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Contact:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
          • Numéro de téléphone: 42442 905-521-2100
          • E-mail: rochwerg@mcmaster.ca
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Francois Naud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 16 ans ou plus qui répondent à tous les critères suivants :
  • nécessitent une réanimation liquidienne pour hypotension réfractaire (pression artérielle systolique
  • avez une suspicion clinique d'infection
  • sont dans les 6 heures suivant l'admission à l'hôpital ou la consultation de l'équipe d'intervention en soins intensifs
  • devraient nécessiter une admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • hémorragie intracrânienne ou hypertension intracrânienne au cours de l'hospitalisation index
  • 10 % de la surface corporelle des brûlures aiguës
  • saignement/hémorragie comme cause probable d'hypotension
  • un manque d'engagement envers le maintien de la vie
  • ont déjà été inscrits à FISSH, ou un essai confondant (par exemple, un essai examinant l'effet d'autres fluides intraveineux chez les patients en choc septique)
  • été transféré d'un autre hôpital ou établissement > 6 heures depuis la présentation au premier hôpital
  • une insuffisance rénale préétablie en phase terminale (IRT) ou êtes sous hémodialyse (intermittente ou continue) au moment de l'inscription, ou
  • été admis aux soins intensifs directement depuis la salle d'opération ou l'unité de soins post-anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solutions de chlorure plus élevées
cristalloïde de chlorure supérieur (solution saline normale - concentration de chlorure 154 mmol/L)
Autre: cristalloïde de chlorure supérieur
Solution saline normale (concentration de chlorure 154 mmol/L)
Comparateur actif: solutions à faible teneur en chlorure
cristalloïde de chlorure inférieur (lactate de Ringer - concentration de chlorure 110 mmol/L)
Autre: cristalloïde de chlorure inférieur
Lactate de Ringer (concentration de chlorure 110 mmol/L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
Nous prévoyons que si une différence de survie est démontrée, elle sera évidente dans les 30 jours
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 30 jours
Développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou pire selon les directives de KIDGO sur les critères de créatinine sérique
jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital/USI
Délai: jusqu'à 30 jours
durée du séjour à l'hôpital/aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Journées sans respirateur
Délai: censuré à 30 jours
Nombre de jours sans ventilateur
censuré à 30 jours
Nombre de jours nécessitant des agents vasoactifs
Délai: jusqu'à 30 jours
défini comme le nombre de jours nécessitant un soutien vasopresseur supérieur ou égal à 2 heures par voie intraveineuse
jusqu'à 30 jours
Incidence des anomalies biochimiques pendant la période d'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
tout résultat de test sanguin sérique montrant une hyperchlorémie, une hyperkaliémie, une hypernatrémie ou une acidose
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cristalloïde de chlorure supérieur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner