Nesteet septisessä shokissa (FISSH) (FISSH)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Fluids in Septic Shock (FISSH): Randomized Controlled Trial
Huolimatta todisteista vähäkloridipitoisten liuosten fysiologisista eduista ja mahdollisesta alhaisemmasta kuolleisuudesta, normaali suolaliuos on edelleen maailman villiin käytetty neste.
Kun otetaan huomioon epävarmuus alhaisemman kloridin ja korkeamman kloridin liuosten vaikutuksesta kuolleisuuteen, on epätodennäköistä, että kliininen käytäntö muuttuisi ilman uutta ja suoraa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Johtavissa tehohoitolehdissä julkaistut pääkirjoitukset ovat vaatineet RCT:tä käsittelemään tätä tärkeää kliinistä kysymystä.
Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan alhaista kloridia verrattuna normaaliin kloridiin elvytysssä septisessä sokissa potilaan kannalta tärkeiden tulosten, kuten kuolleisuuden ja AKI:n, suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava infektio voi johtaa moniin komplikaatioihin ihmiskehossa, mukaan lukien matala verenpaine, jota kutsutaan septiseksi sokiksi. Septisen shokin tärkeimmät hoidot ovat suonensisäiset antibiootit ja suonensisäinen neste.
Lääkäreiden käytettävissä on monia erilaisia suonensisäisiä nesteitä. Jokaisella näistä nesteistä on sekä mahdollisia etuja että mahdollisia haittoja. Lääkärit tarkastelevat usein monia asioita päättäessään, mitä nestettä antaa, mukaan lukien verikokeiden tulokset ja potilaan itsensä kliiniset ominaisuudet. Tutkimustutkimukset osoittavat rajallisesti, että yhden nestetyypin käyttö on parempi kuin toinen. Jotkut alustavat alan tutkimukset ovat ehdottaneet, että yksi tietty elektrolyytti, nimeltään kloridi, voi olla haitallista, kun sitä annetaan potilaille suurina pitoisuuksina. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että runsaasti kloridia sisältävien nesteiden antaminen voi olla haitallista keuhkoille, munuaisille, maha-suolikanavalle ja lihassoluille. Joissakin suonensisäisissä nesteissä on korkeammat kloridipitoisuudet kuin toisissa.
Tutkijat aikovat tutkia, kuinka vaikeaa infektiota sairastaville potilaille annetaan suonensisäisesti nesteitä, joissa on joko korkea kloridipitoisuus (normaali suolaliuos tai korkea kloridialbumiini) tai alhainen kloridipitoisuus (Ringersin laktaatti tai alhainen kloridialbumiini). Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan pilottivaiheen 1 tutkimukseen ja tarkastelee potilaan kannalta tärkeitä tuloksia, kuten kuolleisuutta, munuaisten vajaatoimintaa ja teho-osastolla oleskelun kestoa. Tällä laajemmalla tutkimuksella on potentiaalia ohjata kriittisesti sairaiden infektiopotilaiden hoitoa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1113
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat:
- vaativat nesteelvytystä refraktorisen hypotension (systolisen verenpaineen) vuoksi
- sinulla on kliininen epäily infektiosta
- ovat 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta tai tehohoitoryhmän kuulemisesta
- joiden odotetaan edellyttävän tehohoitoon pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen hypertensio sairaalahoidon aikana
- 10 % kehon pinta-alasta akuutti palovamma
- verenvuoto/verenvuoto todennäköisenä hypotension syynä
- sitoutumisen puute elämän tukemiseen
- olet aiemmin osallistunut FISSH-tutkimukseen tai hämmentävään tutkimukseen (esimerkiksi tutkimus, jossa tutkitaan muiden suonensisäisten nesteiden vaikutusta septisen sokin potilailla)
- siirretty toisesta sairaalasta tai laitoksesta yli 6 tuntia ensimmäiseen sairaalaan saapumisesta
- jos sinulla on ennalta todettu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai he saavat hemodialyysihoitoa (jaksoittainen tai jatkuva) ilmoittautumisen yhteydessä, tai
- joutunut teho-osastolle suoraan leikkaussalista tai anestesiahoitoyksiköstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: korkeammat kloridiliuokset
korkeampi kloridikristalloidi (normaali suolaliuos - kloridipitoisuus 154 mmol/L)
|
Normaali suolaliuos (kloridipitoisuus 154 mmol/l)
|
|
Active Comparator: alempikloridiliuokset
alempi kloridikristalloidi (Ringerin laktaatti - kloridipitoisuus 110 mmol/L)
|
Ringerin laktaatti (kloridipitoisuus 110 mmol/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
Tutkijat odottavat, että jos selviytymisessä havaitaan ero, se tulee ilmeiseksi 30 päivän kuluessa.
|
enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
sairaalassaoloaika enintään 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
teho-osasto-oleton pituus enintään 30 päivää
|
enintään 30 päivää
|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
Äkillinen munuaistauti - KDIGO-ohjeiden17 mukaisen toisen vaiheen tai sitä vaikeamman äkillisen munuaistaudin (AKI) kehittyminen perustuen tiukasti seerumin kreatiniini-kriteereihin.
Toisen vaiheen AKI määritellään seerumin kreatiniinin olevan 2,0–2,9-kertainen verrattuna perusarvoon.
Analyysiä varten peruskreatiniini on sairaalajakson ulkopuolinen mittaus, joka on tehty viimeistään 365 päivää ennen nykyistä sairaalajakson alkamispäivää.
Jos sairaalajaksoa edeltäviä arvoja on useita, käytetään sairaalajakson alkamispäivälle lähintä arvoa.
Jos sairaalajaksoa edeltävää sairaalajakson ulkopuolista arvoa ei ole saatavilla, nykyisen sairaalajakson aikana mitattu pienin kreatiniiniarvo katsotaan perusarvoksi18.
|
enintään 30 päivää
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
määritelty kumulatiiviseksi elossaolopäivien lukumääräksi ilman, että potilas saa yli tai yhtä paljon kuin 2 tuntia mekaanista hengitystä, rajattu 30 päivään; potilaat, jotka kuolevat ennen 30 päivää, saavat arvon -1
|
jopa 30 päivää
|
|
Vasopressori-vapaat päivät
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
määritelty kumulatiivisena päivien määränä, jonka potilas on elossa ilman, että tarvitsee yli tai yhtä paljon kuin 2 tuntia intravenoosista vasopressoritukea, katkaistuna 30. päivänä; potilaat, jotka kuolevat ennen 30. päivää, saavat arvon -1
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tutkijat odottavat, että jos elossaolon ero todistetaan, se näkyy 30 päivän sisällä.
|
jopa 30 päivää
|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tutkijat odottavat, että jos selviytymisessä todetaan ero, se tulee ilmi 30 päivän kuluessa.
|
jopa 30 päivää
|
|
Muutos elinmenetyspisteissä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
laskettu SOFA-pisteillä (sekvensiaalinen elinmenetysarviointipistemäärä), määriteltynä SOFA-pisteiden nettomuutoksena päivästä 1 lähtien tehohoidon päättymiseen tai kuolemaan asti, vähintään 0, enintään 24, korkeampi pistemäärä on huonompi
|
jopa 30 päivää
|
|
Tutkimusnesteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
kriittisesti sairaat potilaat otetaan tehohoitoon elossapitoa ylläpitäviä hoitoja varten, ja tässä potilasryhmässä sairauden vakavuuden mukaisesti todennäköisesti ilmenee lääketieteellisiä komplikaatioita.
Näiden ainutlaatuisten sairastuvuus- ja kuolleisuusodotusten vuoksi emme kerää yleisiä haittatapahtumia, vaan keskitämme tutkimukseen liittyviin vakaviin haittatapahtumiin, jotka hoitava lääkäri uskoo liittyvän tutkimusnesteeseen uskottavan aikajärjestyksen ja biologisen uskottavuuden perusteella
|
enintään 30 päivää
|
|
hyperkloremia
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
hyperkloremiaa sairastavien potilaiden lukumäärä
|
enintään 30 päivää
|
|
Hyperkalemia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on hyperkalemia
|
jopa 30 päivää
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
hypernatremiaa sairastavien potilaiden määrä
|
jopa 30 päivää
|
|
Asidoosi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
happamoituneiden potilaiden määrä
|
jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-/teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
sairaala-/tehohoitojakson pituus enintään 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: sensuroitu 30 päivää
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
|
sensuroitu 30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin tarvitaan vasoaktiivisia aineita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
määritellään päivien lukumääränä, joka vaatii vähintään 2 tuntia suonensisäistä vasopressoritukea
|
jopa 30 päivää
|
|
Biokemiallisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
kaikki seerumin verikoetulokset, jotka osoittavat hyperkloremiaa, hyperkalemiaa, hypernatremiaa tai asidoosia
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .