Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteet septisessä shokissa (FISSH) (FISSH)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Fluids in Septic Shock (FISSH): Randomized Controlled Trial

Huolimatta todisteista vähäkloridipitoisten liuosten fysiologisista eduista ja mahdollisesta alhaisemmasta kuolleisuudesta, normaali suolaliuos on edelleen maailman villiin käytetty neste. Kun otetaan huomioon epävarmuus alhaisemman kloridin ja korkeamman kloridin liuosten vaikutuksesta kuolleisuuteen, on epätodennäköistä, että kliininen käytäntö muuttuisi ilman uutta ja suoraa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Johtavissa tehohoitolehdissä julkaistut pääkirjoitukset ovat vaatineet RCT:tä käsittelemään tätä tärkeää kliinistä kysymystä. Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan alhaista kloridia verrattuna normaaliin kloridiin elvytysssä septisessä sokissa potilaan kannalta tärkeiden tulosten, kuten kuolleisuuden ja AKI:n, suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava infektio voi johtaa moniin komplikaatioihin ihmiskehossa, mukaan lukien matala verenpaine, jota kutsutaan septiseksi sokiksi. Septisen shokin tärkeimmät hoidot ovat suonensisäiset antibiootit ja suonensisäinen neste.

Lääkäreiden käytettävissä on monia erilaisia ​​suonensisäisiä nesteitä. Jokaisella näistä nesteistä on sekä mahdollisia etuja että mahdollisia haittoja. Lääkärit tarkastelevat usein monia asioita päättäessään, mitä nestettä antaa, mukaan lukien verikokeiden tulokset ja potilaan itsensä kliiniset ominaisuudet. Tutkimustutkimukset osoittavat rajallisesti, että yhden nestetyypin käyttö on parempi kuin toinen. Jotkut alustavat alan tutkimukset ovat ehdottaneet, että yksi tietty elektrolyytti, nimeltään kloridi, voi olla haitallista, kun sitä annetaan potilaille suurina pitoisuuksina. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että runsaasti kloridia sisältävien nesteiden antaminen voi olla haitallista keuhkoille, munuaisille, maha-suolikanavalle ja lihassoluille. Joissakin suonensisäisissä nesteissä on korkeammat kloridipitoisuudet kuin toisissa.

Tutkijat aikovat tutkia, kuinka vaikeaa infektiota sairastaville potilaille annetaan suonensisäisesti nesteitä, joissa on joko korkea kloridipitoisuus (normaali suolaliuos tai korkea kloridialbumiini) tai alhainen kloridipitoisuus (Ringersin laktaatti tai alhainen kloridialbumiini). Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan pilottivaiheen 1 tutkimukseen ja tarkastelee potilaan kannalta tärkeitä tuloksia, kuten kuolleisuutta, munuaisten vajaatoimintaa ja teho-osastolla oleskelun kestoa. Tällä laajemmalla tutkimuksella on potentiaalia ohjata kriittisesti sairaiden infektiopotilaiden hoitoa maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1096

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peggy Austin
  • Puhelinnumero: 22154 905-525-9140
  • Sähköposti: austinp@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
  • Puhelinnumero: 42442 905-521-2100
  • Sähköposti: rochwerg@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Alatutkija:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Halifax Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Alatutkija:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Victoria General
        • Päätutkija:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Tobias Witter, MD
        • Alatutkija:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Rekrytointi
        • Brantford General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Alatutkija:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrytointi
        • Lakeridge Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrytointi
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Alatutkija:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Francois Naud, MD
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Päätutkija:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat:
  • vaativat nesteelvytystä refraktorisen hypotension (systolisen verenpaineen) vuoksi
  • sinulla on kliininen epäily infektiosta
  • ovat 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta tai tehohoitoryhmän kuulemisesta
  • joiden odotetaan edellyttävän tehohoitoon pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen hypertensio sairaalahoidon aikana
  • 10 % kehon pinta-alasta akuutti palovamma
  • verenvuoto/verenvuoto todennäköisenä hypotension syynä
  • sitoutumisen puute elämän tukemiseen
  • olet aiemmin osallistunut FISSH-tutkimukseen tai hämmentävään tutkimukseen (esimerkiksi tutkimus, jossa tutkitaan muiden suonensisäisten nesteiden vaikutusta septisen sokin potilailla)
  • siirretty toisesta sairaalasta tai laitoksesta yli 6 tuntia ensimmäiseen sairaalaan saapumisesta
  • jos sinulla on ennalta todettu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai he saavat hemodialyysihoitoa (jaksoittainen tai jatkuva) ilmoittautumisen yhteydessä, tai
  • joutunut teho-osastolle suoraan leikkaussalista tai anestesiahoitoyksiköstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: korkeammat kloridiliuokset
korkeampi kloridikristalloidi (normaali suolaliuos - kloridipitoisuus 154 mmol/L)
Muut: korkeampi kloridikristalloidi
Normaali suolaliuos (kloridipitoisuus 154 mmol/l)
Active Comparator: alempikloridiliuokset
alempi kloridikristalloidi (Ringerin laktaatti - kloridipitoisuus 110 mmol/L)
Muut: alempi kloridikristalloidi
Ringerin laktaatti (kloridipitoisuus 110 mmol/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Odotamme, että jos ero selviytymisessä osoitetaan, se on ilmeistä 30 päivän kuluessa
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Vaiheen 2 tai pahemman akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittyminen seerumin kreatiniinikriteereitä koskevien KIDGO-ohjeiden mukaisesti
jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaala-/teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
sairaala-/tehohoitojakson pituus enintään 30 päivää
jopa 30 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: sensuroitu 30 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
sensuroitu 30 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin tarvitaan vasoaktiivisia aineita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
määritellään päivien lukumääränä, joka vaatii vähintään 2 tuntia suonensisäistä vasopressoritukea
jopa 30 päivää
Biokemiallisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
kaikki seerumin verikoetulokset, jotka osoittavat hyperkloremiaa, hyperkalemiaa, hypernatremiaa tai asidoosia
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1515

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis, septinen shokki

Kliiniset tutkimukset korkeampi kloridikristalloidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa