Жидкости при септическом шоке (FISSH) (FISSH)
25 февраля 2026 г. обновлено: McMaster University
Жидкости при септическом шоке (FISSH): рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на доказательства физиологических преимуществ и возможного снижения смертности, связанной с растворами с низким содержанием хлоридов, физиологический раствор остается наиболее широко используемой жидкостью в мире.
Учитывая неопределенность в отношении влияния растворов с низким содержанием хлорида по сравнению с растворами с высоким содержанием хлорида на смертность, маловероятно, что клиническая практика изменится без новых данных прямого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
В редакционных статьях, опубликованных в ведущих журналах по интенсивной терапии, содержится призыв к проведению РКИ для решения этого важного клинического вопроса.
В этом испытании будет непосредственно сравниваться низкий уровень хлорида с нормальным уровнем хлорида для реанимации при септическом шоке в отношении важных для пациента исходов, таких как смертность и ОПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая инфекция может привести ко многим осложнениям в организме человека, включая низкое кровяное давление, которое называется септическим шоком. Основными методами лечения септического шока являются внутривенные антибиотики и внутривенные жидкости.
Врачи могут использовать множество различных внутривенных жидкостей. Каждая из этих жидкостей имеет как потенциальные преимущества, так и потенциальные недостатки. При принятии решения о том, какую жидкость дать, врачи часто обращают внимание на многие факторы, включая результаты анализа крови и клинические характеристики самих пациентов. В научных исследованиях имеется ограниченное указание на то, что использование одного типа жидкости лучше, чем другого. Некоторые предварительные исследования в этой области показали, что один конкретный электролит, называемый хлоридом, может быть вредным при введении пациентам в высоких концентрациях. Исследования на животных показали, что введение жидкостей с высоким содержанием хлоридов может быть вредным для легких, почек, желудочно-кишечного тракта и мышечных клеток. Некоторые жидкости для внутривенного введения имеют более высокую концентрацию хлоридов, чем другие.
Исследователи планируют изучить влияние внутривенного введения пациентам с тяжелой инфекцией жидкостей либо с высокой концентрацией хлоридов (нормальный физиологический раствор или альбумин с высоким содержанием хлоридов), либо с низкой концентрацией хлоридов (лактат Рингера или альбумин с низким содержанием хлоридов). Это исследование будет основано на более раннем пилотном исследовании фазы 1 и будет рассматривать такие важные для пациента исходы, как уровень смертности, почечная недостаточность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Это более крупное исследование может стать руководством по уходу за тяжелобольными пациентами с инфекцией во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1113
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Канада
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Канада, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Канада
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Канада
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- St Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 16 лет и старше, отвечающие всем следующим требованиям:
- требуется инфузионная терапия при рефрактерной гипотензии (систолическое артериальное давление
- иметь клиническое подозрение на инфекцию
- находятся в течение 6 часов после госпитализации или консультации бригады интенсивной терапии
- ожидается, что потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- внутричерепное кровотечение или внутричерепная гипертензия во время первичной госпитализации
- Острая ожоговая травма 10% площади поверхности тела
- кровотечение/кровоизлияние как вероятная причина гипотензии
- отсутствие приверженности жизнеобеспечению
- ранее участвовали в FISSH или смешанных испытаниях (например, исследовании, изучающем влияние других внутривенных жидкостей на пациентов с септическим шоком)
- был переведен из другой больницы или учреждения >6 часов с момента обращения в первую больницу
- предварительно установленная терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или получают гемодиализ (периодический или непрерывный) на момент регистрации, или
- был госпитализирован в отделение интенсивной терапии непосредственно из операционной или постанестезиологического отделения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: растворы высших хлоридов
кристаллоиды с высшим содержанием хлоридов (физиологический раствор - концентрация хлоридов 154 ммоль/л)
|
Нормальный физиологический раствор (концентрация хлоридов 154 ммоль/л)
|
|
Активный компаратор: низшие растворы хлоридов
кристаллоид низшего хлорида (лактат Рингера - концентрация хлорида 110 ммоль/л)
|
Лактат Рингера (концентрация хлорида 110 ммоль/л)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Исследователи ожидают, что если разница в выживаемости будет продемонстрирована, то она станет очевидной в течение 30 дней.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
длительность пребывания в стационаре до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до 30 дней
|
Острое повреждение почек - развитие острого повреждения почек (ОПП) 2 стадии или выше согласно рекомендациям KDIGO17, определяемого строго по критериям сывороточного креатинина.
Стадия 2 ОПП определяется как уровень сывороточного креатинина в 2.0-2.9 раза выше исходного. Для целей анализа исходным уровнем креатинина будет считаться амбулаторное измерение, выполненное в течение 365 дней до текущей госпитализации. При наличии нескольких значений, полученных до госпитализации, будет использоваться значение, наиболее близкое к дате поступления в стационар. Если амбулаторное значение до госпитализации отсутствует, в качестве исходного будет рассматриваться наименьшее значение креатинина, полученное в ходе текущей госпитализации18. |
до 30 дней
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: до 30 дней
|
определяется как совокупное количество дней жизни без получения искусственной вентиляции легких в течение 2 часов или более, цензурирование на 30-й день; пациентам, умершим до 30 дней, будет присвоено значение -1
|
до 30 дней
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: до 30 дней
|
определяется как совокупное количество дней жизни без необходимости внутривенной поддержки вазопрессорами в течение более или равного 2 часам, цензурируется на 30-й день; пациентам, умершим до 30 дней, будет присвоено значение -1
|
до 30 дней
|
|
Больничная летальность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Исследователи предполагают, что если разница в выживаемости будет продемонстрирована, она станет очевидной в течение 30 дней.
|
до 30 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Исследователи ожидают, что если будет продемонстрирована разница в выживаемости, то это станет очевидным в течение 30 дней.
|
до 30 дней
|
|
Изменение показателя органной недостаточности
Временное ограничение: до 30 дней
|
рассчитывается с использованием шкалы SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), определяемой как чистое изменение показателя SOFA с 1-го дня до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, минимум 0, максимум 24, более высокий балл указывает на худшее состояние
|
до 30 дней
|
|
Серьёзные нежелательные явления, связанные с исследуемым раствором
Временное ограничение: до 30 дней
|
Критически больные пациенты поступают в ОРИТ для получения поддерживающей жизнедеятельность терапии, и у этой группы пациентов с высокой вероятностью могут возникать медицинские осложнения, соответствующие степени тяжести заболевания.
Из-за этих уникальных ожиданий в отношении заболеваемости и смертности мы не собираем общие нежелательные явления, а вместо этого сосредотачиваемся на серьёзных нежелательных явлениях, связанных с исследованием, которые лечащий врач считает связанными с исследуемой жидкостью при наличии правдоподобной временной последовательности и биологической вероятности.
|
до 30 дней
|
|
гиперхлоремия
Временное ограничение: до 30 дней
|
количество пациентов с гиперхлоремией
|
до 30 дней
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: до 30 дней
|
количество пациентов с гиперкалиемией
|
до 30 дней
|
|
Гипернатриемия
Временное ограничение: до 30 дней
|
количество пациентов с гипернатриемией
|
до 30 дней
|
|
Ацидоз
Временное ограничение: до 30 дней
|
количество пациентов с ацидозом
|
до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице/ОИТ
Временное ограничение: до 30 дней
|
продолжительность пребывания в больнице/ОИТ до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: цензура в 30 дней
|
Количество дней без ИВЛ
|
цензура в 30 дней
|
|
Количество дней, требующих вазоактивных препаратов
Временное ограничение: до 30 дней
|
определяется как количество дней, требующих более или равного 2 часам внутривенной вазопрессорной поддержки
|
до 30 дней
|
|
Частота биохимических нарушений в период исследования
Временное ограничение: до 30 дней
|
любые результаты анализа сыворотки крови, показывающие гиперхлоремию, гиперкалиемию, гипернатриемию или ацидоз
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .